- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301582
Défi T.V pour prédire les lésions rénales aiguës postopératoires précoces et l'hypotension peropératoire dans les chirurgies abdominales laparoscopiques
La capacité du test de défi du volume courant à prédire les lésions rénales aiguës postopératoires précoces et l'hypotension peropératoire dans les chirurgies abdominales laparoscopiques. Étude observationnelle prospective.
Le but de l'étude est de vérifier la prévisibilité du test TV Chalange pendant la chirurgie abdominale laparoscopique pour l'IRA postopératoire précoce et l'hypotension peropératoire.
.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre et la portée de la chirurgie laparoscopique augmentent. Aujourd'hui, presque tous les organes abdominaux semblent adaptés à la chirurgie laparoscopique. La laparoscopie peut être considérée comme potentiellement risquée car elle peut impliquer des changements extrêmes dans la position du patient, une insufflation intra-abdominale prolongée et un dégazage de dioxyde de carbone (CO2), des lésions viscérales inattendues et une difficulté à évaluer la perte de sang. L'anesthésiste doit sélectionner la technique de gestion de l'anesthésie appropriée, effectuer une surveillance appropriée et être conscient des complications potentielles. La détection précoce et la réduction des éventuels problèmes peropératoires peuvent prévenir les complications postopératoires et les complications précoces.
L'injection laparoscopique de CO2 ou de N2O peut provoquer une dépression cardiovasculaire. L'insufflation à haut débit peut également exacerber les séquelles cardiovasculaires, notamment l'hypotension et la bradycardie, et provoquer un arrêt cardiaque . L'hypotension peropératoire causée par une inflation laparoscopique rapide est causée par le réflexe cardiovasculaire à médiation vagale causé par l'expansion rapide du péritoine. Il peut également être attribué à la réduction de la précharge et du retour veineux associés au pneumo-péritoine (PP) .
Pendant la période de pression intra-abdominale élevée, il existe trois mécanismes différents d'insuffisance rénale, y compris l'hypercapnie causée par l'insufflation de CO2, la pression intra-abdominale élevée et le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) .
Dans une autre étude, l'incidence de l'IRA après chirurgie abdominale laparoscopique était de 35,9 %, ce qui était plus élevé que dans l'étude précédente.
Les patients ayant un faible volume de volume sont sensibles à l'IRA en raison d'une nécrose tubulaire aiguë ischémique due à une insuffisance rénale et prédisposés par l'hypotension en tant que cause prérénale.
Bien que l'état de faible volume joue un rôle majeur dans l'IRA postopératoire. Pourtant, il existe de plus en plus de théories expliquant l'augmentation de l'incidence de l'IRA chez les patients subissant des chirurgies laparoscopiques à l'augmentation de l'indice de résistance rénale (IRR) par augmentation de la pression intra-abdominale. Statut de volume peropératoire les indicateurs sont variables, y compris la veine cave inférieure (IVC), le rapport de l'artère carotide (JCR), le changement de volume d'éjection systolique (SVV) et le changement de pression différentielle (PPV). Ces indicateurs peuvent être fiables, mais complexes, chronophages et nécessitent un personnel formé et des équipements de haute technologie .
Le test Tidal Volume Challenge (TVC) est un nouvel outil utilisé pour évaluer l'état du volume et il a été approuvé comme un outil fiable chez les patients en neurochirurgie . Cependant, à notre connaissance, il n'a pas été utilisé pour prédire l'hypotension et l'IRA dans les chirurgies laparoscopiques. Nous émettons l'hypothèse que mimer l'effet de l'augmentation de la pression intra-abdominale de manière transitoire pendant une courte période de temps par le test TVC pourrait contribuer à détecter les patients à haut risque de développer une IRA postopératoire.
Les conséquences indésirables du test TVC / de l'insufflation abdominale peuvent également s'expliquer principalement par une compliance veineuse réduite chez certains patients, entraînant une mobilisation du sang vers le système veineux périphérique, avec une élasticité veineuse réduite. diminué, aggravant l'effet de l'augmentation de la pression intra-abdominale ou intra-thoracique. Ce mécanisme a été étudié dans l'hypotension orthostatique. Le but de l'étude est de vérifier la prévisibilité du test TVC pendant la chirurgie abdominale laparoscopique pour l'IRA postopératoire précoce et l'hypotension peropératoire.
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin
- ASA Classe I et II
- Âge 18-65 ans
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal
- Arythmies cardiaques et valvulopathies
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Insuffisance ventriculaire droite
- Hypertension intracrânienne
- Asthme des voies respiratoires ou longue histoire de tabagisme
- Ceux qui sont sous AINS pendant 1 semaine avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe
Un total de 70 patients adultes consécutifs, âgés de 18 à 65 ans, programmés pour une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude.
|
Le but de notre étude est de vérifier la prévisibilité du test TVC pendant la chirurgie abdominale laparoscopique pour l'IRA postopératoire précoce et l'hypotension peropératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sensibilité du test TVC pour prédire l'IRA postopératoire précoce dans les chirurgies laparoscopiques.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
La sensibilité du test TVC pour prédire l'IRA postopératoire précoce dans les chirurgies laparoscopiques.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sensibilité du test TVC pour prédire l'hypotension post-insufflation et désufflation peropératoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
La sensibilité du test TVC pour prédire l'hypotension post-insufflation et désufflation peropératoire.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
|
La relation entre l'indice d'exposition (le produit du temps d'inflation x la pression intra-abdominale) et l'IRA postopératoire précoce.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
La relation entre l'indice d'exposition (le produit du temps d'inflation x intra-abdominal
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
|
L'incidence de l'IRA dans les chirurgies laparoscopiques.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
L'incidence de l'IRA dans les chirurgies laparoscopiques.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
|
La capacité de (uNGAL) à prédire l'IRA postopératoire précoce.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
La capacité de (uNGAL) à prédire l'IRA postopératoire précoce.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étudeune moyenne de 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M.D- 302-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .