- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301582
T.V Challenge om vroege postoperatieve acute nierbeschadiging en intraoperatieve hypotensie bij laparoscopische buikoperaties te voorspellen
Het vermogen van de Tidal Volume Challenge Test om vroege postoperatieve acute nierbeschadiging en intraoperatieve hypotensie bij laparoscopische buikoperaties te voorspellen. Prospectieve observatiestudie.
Het doel van de studie is om de voorspelbaarheid van de TV Chalange-test te verifiëren tijdens laparoscopische abdominale chirurgie voor vroege postoperatieve AKI en intra-operatieve hypotensie.
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal en de omvang van laparoscopische chirurgie neemt toe. Nu lijkt bijna elk buikorgaan geschikt voor laparoscopische chirurgie. Laparoscopie kan als potentieel riskant worden beschouwd omdat het gepaard kan gaan met extreme veranderingen in de positie van de patiënt, langdurige intra-abdominale insufflatie en kooldioxide (CO2) ontgassing, onverwachte viscerale schade en problemen bij het beoordelen van bloedverlies. De anesthesioloog moet de juiste anesthesiebehandelingstechniek kiezen, de juiste monitoring uitvoeren en op de hoogte zijn van mogelijke complicaties. Vroegtijdige opsporing en vermindering van mogelijke intra-operatieve problemen kunnen postoperatieve complicaties en vroege complicaties voorkomen.
Laparoscopische injectie van CO2 of N2O kan cardiovasculaire depressie veroorzaken. Insufflatie met een hoge stroomsnelheid kan ook cardiovasculaire gevolgen, waaronder hypotensie en bradycardie, verergeren en hartstilstand veroorzaken . Intra-operatieve hypotensie veroorzaakt door snelle laparoscopische inflatie wordt veroorzaakt door de vagale gemedieerde cardiovasculaire reflex veroorzaakt door de snelle uitzetting van het peritoneum. Het kan ook worden toegeschreven aan de vermindering van de voorbelasting en de veneuze terugkeer geassocieerd met het pneumo-peritoneum (PP).
Tijdens de periode van verhoogde intra-abdominale druk zijn er drie verschillende mechanismen van nierinsufficiëntie, waaronder hypercapnie veroorzaakt door CO2-insufflatie, verhoogde intra-abdominale druk en renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS).
In een andere studie was de incidentie van AKI na laparoscopische buikchirurgie 35,9%, wat hoger was dan de vorige studie.
Patiënten met een lage-volumestatus zijn vatbaar voor AKI als gevolg van ischemische acute tubulaire necrose als gevolg van nierinsufficiëntie, en vatbaar voor hypotensie als prerenale oorzaak.
Hoewel de status van een laag volume een belangrijke rol speelt bij postoperatieve AKI. Toch zijn er stijgende theorieën die de verhoogde incidentie van AKI verklaren bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan tot een verhoogde renale resistieve index (RRI) door verhoogde intra-abdominale druk. Intra-operatieve volumestatus indicatoren zijn variabel, waaronder inferieure vena cava (IVC), carotis artery ratio (JCR), slagvolumeverandering (SVV) en polsdrukverandering (PPV). Deze indicatoren kunnen betrouwbaar zijn, maar complex en tijdrovend, en vereisen opgeleid personeel en hightech apparatuur.
De Tidal Volume Challenge (TVC)-test is een nieuw hulpmiddel dat wordt gebruikt om de volumestatus te beoordelen en het is goedgekeurd als een betrouwbaar hulpmiddel bij neurochirurgische patiënten. Voor zover wij weten, is het echter niet gebruikt om hypotensie en AKI te voorspellen bij laparoscopische operaties. Onze hypothese is dat het tijdelijk nabootsen van het effect van verhoogde intra-abdominale druk gedurende een korte periode door TVC-test zou kunnen bijdragen aan het opsporen van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve AKI.
De nadelige gevolgen van TVC-test/ abdominale insufflatie kunnen ook hoofdzakelijk worden verklaard door verminderde veneuze compliantie bij sommige patiënten, wat leidt tot mobilisatie van bloed naar het perifere veneuze systeem, met verminderde veneuze elasticiteit, de terugslag van passief bloed naar het hart, waardoor de hemodynamische stabiliteit en orgaanperfusie behouden blijven. verminderd, wat het effect van verhoogde intra-abdominale of intra-thoracale druk verergert. Dat mechanisme is bestudeerd bij orthostatische hypotensie. Het doel van de studie is om de voorspelbaarheid van de TVC-test te verifiëren tijdens laparoscopische abdominale chirurgie voor vroege postoperatieve AKI en intra-operatieve hypotensie.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht zowel mannen als vrouwen
- ASA-klasse I en II
- Leeftijd 18-65 jaar
- Patiënten die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Nier disfunctie
- Hartritmestoornissen en hartklepaandoeningen
- Chronische obstructieve longziekte
- Rechterventrikelfalen
- Intracraniale hypertensie
- Luchtwegastma of een lange geschiedenis van roken
- Degenen die 1 week voorafgaand aan de operatie NSAID gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep
Een totaal van 70 achtereenvolgende volwassen patiënten, in de leeftijd van 18-65 jaar die een electieve laparoscopische operatie onder algemene anesthesie zouden ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
Het doel van onze studie is om de voorspelbaarheid van de TVC-test te verifiëren tijdens laparoscopische abdominale chirurgie voor vroege postoperatieve AKI en intra-operatieve hypotensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van de TVC-test om vroege postoperatieve AKI bij laparoscopische operaties te voorspellen.
Tijdsspanne: Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
De gevoeligheid van de TVC-test om vroege postoperatieve AKI bij laparoscopische operaties te voorspellen.
|
Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van de TVC-test om hypotensie na insufflatie en desufflatie tijdens de operatie te voorspellen.
Tijdsspanne: Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
De gevoeligheid van de TVC-test om hypotensie na insufflatie en desufflatie tijdens de operatie te voorspellen.
|
Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
|
De relatie tussen blootstellingsindex (het product van inflatietijd x intra-abdominale druk) en vroege postoperatieve AKI.
Tijdsspanne: Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
De relatie tussen blootstellingsindex (het product van inflatietijd x intra-abdominaal
|
Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
|
De incidentie van AKI bij laparoscopische operaties.
Tijdsspanne: Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
De incidentie van AKI bij laparoscopische operaties.
|
Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
|
Het vermogen van (uNGAL) om vroege postoperatieve AKI te voorspellen.
Tijdsspanne: Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
Het vermogen van (uNGAL) om vroege postoperatieve AKI te voorspellen.
|
Door studievoltooiing gemiddeld 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M.D- 302-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .