このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DIEP Free Flap Breast Reconstruction 後の術後鎮痛に対する TAP と QL の比較

2023年11月5日 更新者:Moein Momtazi、Ottawa Hospital Research Institute

乳房切除後の乳房再建のための腹部ベースの自由組織移植後の術後鎮痛のための腹横筋平面ブロックと腰方形ブロックの比較

この研究の目的は、深下心窩部穿通枝 (DIEP) フラップによる乳房再建後の回復の質に対する腹横筋平面 (TAP) ブロックと腰方形 (QL) ブロックの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

乳房切除後の乳房再建は、手術技術の向上と患者の意識と理解の向上により、近年、継続的な成長と人気が見られます。 インプラントベースの再建が依然として最も人気のあるオプションですが、自家組織移植、つまり患者自身の組織による乳房の再建が乳房再建のゴールドスタンダードとして浮上しており、最も一般的には深部下心窩部などの腹部ベースのフラップで行われます穿孔器 (DIEP) フラップ。

術後の痛みは、DIEP フラップを受けた患者にとって困難な課題となる可能性があります。 術後の疼痛管理が悪い患者は、手術経験に対する全体的な満足度が低いと報告しています。

マルチモーダル鎮痛プロトコルは、DIEP フラップ後の術後ケアの重要な要素です。 局所神経ブロックは、これらの患者の回復の質を改善する可能性のあるこれらのプロトコルの補助となります。

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、この集団の腹部の術後の痛みを管理するための安全で効果的な手法であることが示されています。アヘン剤の使用を減らし、滞在期間を短縮し、吐き気と嘔吐のエピソードを減らします。 TAP の有効性は、腹部手術における術後鎮痛について十分に確立され、文書化されています。 これは、超音波ガイダンスを介して麻酔科医によって術前に行うことができます。または、直接視覚化する従来の技術を使用して、手術中の外科医によって術中に行うことができます。 外科医が実施する術中 TAP ブロックは、時間がかからないため、多くの場合好まれます。 TAPブロックは、この処置中に行う腹部局所神経ブロックの標準となっています。

最近では、QL ブロックが下腹部手術の TAP ブロックに代わるものとして登場しました。 QL ブロックは、前腹壁の鎮痛のために麻酔科医が行う超音波ガイド下の筋膜面ブロックです。

この研究では、DIEP のないフラップ乳房再建を受けている患者の QL ブロックと TAP ブロックを比較します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性(18歳以上)で乳房再建のための腹部ベースの無料フラップを予約されている方
  • -アメリカ麻酔学会(ASA)の身体状態クラスI、II、およびIIIの患者

除外基準:

  • 局所ブロックに同意しない患者
  • -局所麻酔薬および補助剤にアレルギーのある患者
  • -アメリカ麻酔学会(ASA)の身体状態クラスIVおよびVの患者
  • ベースラインでアヘン剤を消費している患者
  • 針挿入部位の感染の存在
  • 凝固障害のある患者 (INR>1.3)
  • 血小板減少症の患者(血小板<100)
  • -抗凝固療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タップブロック

すべての患者は、全身麻酔導入前に胸部の傍脊椎(PV)ブロックを受けます。

このグループの患者には、PV ブロックが完了した後に両側の偽ブロックが実行されます。 2mlの生理食塩水を、典型的なQLブロックの挿入部位近くの両側の皮下に注射します。

TAP ブロックは外科医によって術中に行われます。 このグループの患者には、麻酔科医が外科医に LA 混合物 (ロピバカイン 0.25%、エピネフリン 100mcg、デキサメタゾン 4mg) 40ml を提供します。 外科医は注入内容を知ることができなくなります。 腹部皮弁を採取したら、TAP ブロックを実行します。 プチ三角は、下方に腸骨稜、後方に広背筋、前方に外腹斜筋が目印です。 先端が鈍い針を外斜筋膜と内斜筋膜を通して進めます。 総量 20mL の LA 混合物が片側に注入されます。

TAPブロックグループの説明をご覧ください。
アクティブコンパレータ:QLブロック

すべての患者は、全身麻酔導入前に胸部の傍脊椎(PV)ブロックを受けます。

このグループの患者は、PV ブロックが完了した後に QL ブロックを実行します。 これは、横向きの面内技術を使用して、患者を腹臥位で行います。 リアルタイム U/S ガイダンスにより、腰方形筋と大腰筋の間の面に短いベベル針を進める前に、腰方形筋が特定されます。 注射時の腰方形筋と大腰筋の分離によって針先の位置を確認します。 ロピバカイン 0.25%、エピネフリン 50mcg、デキサメタゾン 2mg を片側に 20ml 注射します。

TAP ブロックは上記と同様に術中に実行されますが、偽ブロックを実行するために 40 mL の生理食塩水を使用します。 このグループには、麻酔科医が外科医に 40ml の生理食塩水を提供します。 外科医は注入内容を知ることができなくなります。

QLブロックグループの説明をご覧ください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15調査
時間枠:術後1日目
Quality of Recovery-15 (QoR-15) 調査は、検証済みの 15 項目の患者評価の術後回復スコアであり、術後日 (POD) 1 に取得されます。調査結果は数値評価尺度であり、最小スコアは 0 (非常に悪い回復) と最大スコア 150 (優れた回復)。 スコアが高いほど、より良い結果になります。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15調査
時間枠:術後2日目
Quality of Recovery-15 (QoR-15) 調査は、検証済みの 15 項目の患者評価の術後回復スコアであり、術後日 (POD) 2 に取得されます。調査結果は数値評価尺度であり、最小スコアは 0 (非常に悪い回復) と最大スコア 150 (優れた回復)。 スコアが高いほど、より良い結果になります。
術後2日目
回復の質-15調査
時間枠:術後3日目
Quality of Recovery-15 (QoR-15) 調査は、検証済みの 15 項目の患者評価の術後回復スコアであり、術後日 (POD) 3 に取得されます。調査結果は数値評価尺度であり、最小スコアは 0 (非常に悪い回復) と最大スコア 150 (優れた回復)。 スコアが高いほど、より良い結果になります。
術後3日目
痛み視覚アナログスケール
時間枠:術後1、2、4、8、12、16、24時間
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、任意の時点での患者の痛みの強さを判断するために使用される 1 ~ 10 の連続スケールです。 最小値は 1 (痛みなし) で、最大値は 10 (可能な限りの痛み) です。 数値が低いほど、痛みが弱くなり、結果が良くなります。
術後1、2、4、8、12、16、24時間
最初の鎮痛要求までの経過時間
時間枠:術後0日目~3日目
手術から最初の鎮痛薬が必要になるまでの経過時間。
術後0日目~3日目
鎮痛薬の総必要量
時間枠:術後0日目~3日目
手術後最初の 3 日間に患者が必要とする鎮痛薬の総量
術後0日目~3日目
制吐剤の総必要量
時間枠:術後0日目~3日目
手術後最初の 3 日間に患者が必要とする制吐薬の総量
術後0日目~3日目
歩行
時間枠:術後0日目~3日目
手術後最初の 3 日間の患者の歩行能力 (例: 椅子までの移動、介助による移動、自力での移動)。
術後0日目~3日目
外科的合併症
時間枠:術後0日目~3日目
手術後最初の 3 日間に患者が経験した急性外科的合併症。
術後0日目~3日目
ブロックの複雑化
時間枠:術後0日目~3日目
手術後の最初の3日間に患者が経験した急性神経ブロック関連の合併症。
術後0日目~3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Moein Momtazi, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210817-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する