Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP versus QL voor postoperatieve analgesie na DIEP-vrije borstreconstructie met flap

5 november 2023 bijgewerkt door: Moein Momtazi, Ottawa Hospital Research Institute

Transversus Abdominus Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block voor postoperatieve analgesie na op de buik gebaseerde gratis weefseloverdracht voor borstreconstructie na borstamputatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het Transversus abdominus plane (TAP) blok en het Quadratus Lumborum (QL) blok te vergelijken op de kwaliteit van het herstel na een borstreconstructie met diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstreconstructie na borstamputatie heeft de afgelopen jaren een aanhoudende groei en populariteit gekend, ondergeschikt aan verbeterde chirurgische technieken en verbeterd bewustzijn en begrip van de patiënt. Terwijl reconstructie op basis van implantaten de meest populaire optie blijft, is autologe weefseltransfer, reconstructie van de borst met eigen weefsel van de patiënt, naar voren gekomen als de gouden standaard voor borstreconstructie, meestal uitgevoerd met op de buik gebaseerde flappen, zoals de diepe inferieure epigastrische borstreconstructie. perforator (DIEP) flap.

Postoperatieve pijn kan een moeilijke uitdaging zijn bij patiënten die een DIEP-lap hebben ondergaan. Patiënten met een slechtere postoperatieve pijnbestrijding rapporteren een slechtere algehele tevredenheid over hun chirurgische ervaring.

Een multimodaal analgesieprotocol is een belangrijk onderdeel van de postoperatieve zorg na DIEP-flap. Regionale zenuwblokkades vormen een aanvulling op deze protocollen die mogelijk de kwaliteit van het herstel van deze patiënten kunnen verbeteren.

Blokkades in het transversus abdominusvlak (TAP) zijn bij deze populatie een veilige en effectieve techniek gebleken om postoperatieve buikpijn te behandelen; het verminderen van het gebruik van opiaten, het verkorten van de verblijfsduur en het verminderen van episodes van misselijkheid en braken. De werkzaamheid van TAP is goed ingeburgerd en gedocumenteerd voor postoperatieve analgesie bij abdominale chirurgie. Dit kan preoperatief worden gedaan door een anesthesist via echografie of, met behulp van traditionele techniek van directe visualisatie, intraoperatief door de opererende chirurg. Een door een chirurg uitgevoerd intra-operatief TAP-blok heeft vaak de voorkeur omdat het minder tijdrovend is. TAP-blok is de standaard abdominale regionale zenuwblokkade geworden die tijdens deze procedure moet worden uitgevoerd.

Meer recentelijk is het QL-blok naar voren gekomen als een alternatief voor het TAP-blok voor onderbuikoperaties. Het QL-blok is een echogeleide fasciale blokkade uitgevoerd door een anesthesist voor analgesie van de voorste buikwand.

Deze studie zal het QL-blok vergelijken met het TAP-blok bij patiënten die een DIEP-vrije borstreconstructie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen (van 18 jaar of ouder) die zijn geboekt voor een vrije lap op de buik voor borstreconstructie
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I, II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten stemmen niet in met regionaal blok
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica en adjuvantia
  • Patiënten met de fysieke status klasse IV en V van de America Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten met enig opiaatgebruik bij aanvang
  • Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats van de naald
  • Patiënten met coagulopathie (INR>1,3)
  • Patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjes <100)
  • Patiënten op therapeutische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-blok

Bij alle patiënten zullen paravertebrale (PV) blokkades van de borstkas worden uitgevoerd voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie.

Bij patiënten in deze groep zullen bilaterale schijnblokken worden uitgevoerd nadat het PV-blok is voltooid. 2 ml normale zoutoplossing zal bilateraal onder de huid worden geïnjecteerd nabij de inbrengplaats van een typisch QL-blok.

TAP-blok zal intraoperatief door de chirurg worden uitgevoerd. De anesthesioloog zal de chirurg voorzien van 40 ml LA-mengsel (ropivacaïne 0,25%, epinefrine 100 mcg en dexamethason 4 mg) voor patiënten in deze groep. De chirurg zal blind zijn voor de inhoud van het injectaat. Het TAP-blok wordt uitgevoerd zodra de buikflap is geoogst. De driehoek van Petit wordt gekenmerkt door de iliacale top aan de onderkant, de latissimus dorsi-spier aan de achterkant en de externe schuine spier aan de voorkant. Een naald met stompe punt wordt door de externe schuine fascia en de interne schuine fascia voortbewogen. Er wordt per zijde een totaal volume van 20 ml van het LA-mengsel geïnjecteerd.
Procedure: TAP-blok
Zie de beschrijving van de TAP-blokgroep.
Actieve vergelijker: QL-blok

Bij alle patiënten zullen paravertebrale (PV) blokkades van de borstkas worden uitgevoerd voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie.

Bij patiënten in deze groep wordt een QL-blok uitgevoerd nadat het PV-blok is voltooid. Dit zal worden uitgevoerd bij patiënten in buikligging met behulp van de transversale in-plane techniek. Met realtime Amerikaanse begeleiding wordt de quadratus lumborum-spier geïdentificeerd voordat een naald met korte schuine rand in het vlak tussen de quadratus lumborum en de psoas major-spieren wordt voortbewogen. De positie van de naaldpunt wordt bevestigd door scheiding van quadratus lumborum en psoas major na injectie. Per zijde wordt 20 ml ropivacaïne 0,25%, epinefrine 50 mcg en dexamethason 2 mg geïnjecteerd.

TAP-blok wordt intraoperatief op dezelfde manier uitgevoerd als hierboven, maar met 40 ml normale zoutoplossing om een ​​schijnblok uit te voeren. In deze groep zal de anesthesioloog de chirurg voorzien van 40 ml fysiologische zoutoplossing. De chirurg zal blind zijn voor de inhoud van het injectaat.
Procedure: QL-blok
Zie de beschrijving van de QL-blokgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-15-enquête
Tijdsspanne: postoperatieve dag #1
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-enquête is een gevalideerde 15-item door de patiënt beoordeelde postoperatieve herstelscore, zal worden verkregen op postoperatieve dag (POD) 1. Enquêteresultaten zijn een numerieke beoordelingsschaal die leidt tot een minimale score van 0 ( zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel). Hogere scores zijn een beter resultaat.
postoperatieve dag #1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-15-enquête
Tijdsspanne: postoperatieve dag #2
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-enquête is een gevalideerde postoperatieve herstelscore van 15 items die door de patiënt wordt beoordeeld en wordt verkregen op postoperatieve dag (POD) 2. Enquêteresultaten zijn een numerieke beoordelingsschaal die leidt tot een minimumscore van 0 ( zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel). Hogere scores zijn een beter resultaat.
postoperatieve dag #2
Quality of Recovery-15-enquête
Tijdsspanne: postoperatieve dag #3
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-enquête is een gevalideerde 15-item door de patiënt beoordeelde postoperatieve herstelscore, zal worden verkregen op postoperatieve dag (POD) 3. Enquêteresultaten zijn een numerieke beoordelingsschaal die leidt tot een minimale score van 0 ( zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel). Hogere scores zijn een beter resultaat.
postoperatieve dag #3
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e postoperatieve uur
Pijn visuele analoge schaal (VAS) is een continue schaal van 1 tot 10 die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van een patiënt op een bepaald moment te bepalen. Voor een bepaalde tijd is de minimumwaarde 1 (geen pijn) en de maximumwaarde is 10 (pijn zo erg als maar mogelijk is). Hoe lager het getal, hoe minder intens de pijn en hoe beter het resultaat.
1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e postoperatieve uur
Er is tijd verstreken voordat de eerste pijnstiller nodig was
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot 3
Tijd die is verstreken sinds de operatie voordat de eerste pijnstillende medicatie nodig is.
postoperatieve dag #0 tot 3
Totale behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot 3
De totale hoeveelheid pijnstillende medicatie die de patiënt nodig heeft in de eerste 3 dagen na de operatie
postoperatieve dag #0 tot 3
Totale behoefte aan anti-emetica
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot 3
De totale hoeveelheid anti-emetische medicatie die de patiënt nodig heeft in de eerste 3 dagen na de operatie
postoperatieve dag #0 tot 3
Ambulance
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot 3
Vermogen van de patiënt om te lopen (bijvoorbeeld naar een stoel gaan, mobiliseren met hulp, zelfstandig mobiliseren) in de eerste 3 dagen na de operatie.
postoperatieve dag #0 tot 3
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot 3
Alle acute chirurgische complicaties die de patiënt heeft ervaren in de eerste drie dagen na de operatie.
postoperatieve dag #0 tot 3
Blokkeer complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot 3
Elke acute zenuwblokkade-gerelateerde complicaties die de patiënt in de eerste drie dagen na de operatie heeft ervaren.
postoperatieve dag #0 tot 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20210817-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren