TAP vs QL a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz DIEP-mentes lebeny-rekonstrukció után
Transversus Abdominus Plane Block versus Quadratus Lumborum blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz hasi alapú ingyenes szövettranszfer után emlőrekonstrukcióhoz mastectomia után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mastectomia utáni emlőrekonstrukció folyamatos növekedést és népszerűséget mutatott az elmúlt években, ami a javuló sebészeti technikák, valamint a betegek jobb tudatosságának és megértésének következménye. Míg az implantátum alapú rekonstrukció továbbra is a legnépszerűbb megoldás, az autológ szövettranszfer, az emlőnek a páciens saját szöveteivel történő rekonstrukciója az emlő-rekonstrukció arany standardjává vált, amelyet leggyakrabban hasi lebenyekkel végeznek, mint például az epigasztrikus mélyen inferior. perforátor (DIEP) csappantyú.
A posztoperatív fájdalom nehéz kihívás lehet azoknál a betegeknél, akiknél a DIEP-lebeny átesett. Azok a betegek, akiknél rosszabb a posztoperatív fájdalomkontroll, rosszabb általános elégedettségről számolnak be műtéti tapasztalataikkal.
A multimodális fájdalomcsillapító protokoll kulcsfontosságú eleme a DIEP lebeny utáni posztoperatív ellátásnak. A regionális idegblokkok kiegészítik ezeket a protokollokat, amelyek potenciálisan javíthatják ezen betegek gyógyulásának minőségét.
A transzversus abdominus síkbeli (TAP) blokkok biztonságos és hatékony technikának bizonyultak a posztoperatív hasi fájdalom kezelésére ebben a populációban; csökkenti az opiátok fogyasztását, lerövidíti a tartózkodási időt és csökkenti az émelygés és hányás epizódjait. A TAP hatékonysága jól megalapozott és dokumentált a hasi műtétek posztoperatív fájdalomcsillapítására. Ezt a műtét előtt aneszteziológus végezheti ultrahangos irányítás útján, vagy hagyományos direkt vizualizációs technikával intraoperatívan a kezelő sebész. A sebész által végzett intraoperatív TAP blokkot gyakran előnyben részesítik, mivel kevésbé időigényes. A TAP blokk az eljárás során végrehajtandó standard hasi regionális idegblokk lett.
Újabban a QL-blokk a TAP-blokk alternatívájaként jelent meg az alhasi műtéteknél. A QL blokk egy ultrahanggal vezérelt fasciális sík blokk, amelyet aneszteziológus végez az elülső hasfal fájdalomcsillapítására.
Ez a tanulmány összehasonlítja a QL-blokkot és a TAP-blokkot olyan betegeknél, akik DIEP-mentes lebenyes emlőrekonstrukción esnek át.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők (18 éves vagy idősebb), akiknél a hasi alapú ingyenes lebeny mellrekonstrukciós célú
- Patiens with America Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapota I., II. és III
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem járulnak hozzá a regionális blokkhoz
- Helyi érzéstelenítőkre és adjuvánsokra allergiás betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota IV. és V. osztályú betegek
- Bármilyen kiindulási opiát fogyasztással rendelkező betegek
- Fertőzés jelenléte a tűszúrás helyén
- Coagulopathiában szenvedő betegek (INR>1,3)
- Thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám <100)
- Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAP blokk
Minden betegnél paravertebrális (PV) blokkolást végeznek a mellkasban az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a PV-blokk befejezése után kétoldali álblokkolást hajtanak végre. 2 ml normál sóoldatot fecskendeznek a bőr alá kétoldalt egy tipikus QL blokk behelyezési helyéhez közel. A TAP blokkot intraoperatívan hajtja végre a sebész. Az aneszteziológus 40 ml LA-keveréket (ropivakain 0,25%, epinefrin 100 mikrogramm és dexametazon 4 mg) biztosít a sebésznek az ebbe a csoportba tartozó betegek számára. A sebész nem látja az injekció tartalmát. A TAP blokkot akkor hajtják végre, ha a hasszárnyat begyűjtötték. A Petit háromszöget alul a csípőtaréj, hátul a latissimus dorsi izom, elöl pedig a külső ferde izom határolja. A tompa hegyű tűt a külső ferde fascián és a belső ferde fascián keresztül vezetik át. Oldalanként összesen 20 ml LA keveréket injektálunk be. |
Lásd a TAP blokkcsoport leírását.
|
|
Aktív összehasonlító: QL blokk
Minden betegnél paravertebrális (PV) blokkolást végeznek a mellkasban az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a PV blokkolás befejezése után QL-blokkolást hajtanak végre. Ezt hason fekvő betegekkel hajtják végre a síkban keresztirányú technikával. Valós idejű U/S irányítással a quadratus lumborum izom azonosításra kerül, mielőtt egy rövid ferde tű a quadratus lumborum és a psoas major izmok közötti síkba kerülne. A tűhegy helyzetét a quadratus lumborum és a psoas major elválasztása igazolja az injekció beadásakor. Oldalanként 20 ml ropivakaint 0,25%, epinefrint 50 mikrogramm és 2 mg dexametazont kell beadni. A TAP-blokkot intraoperatívan hajtják végre a fentiekhez hasonlóan, de 40 ml normál sóoldattal a színlelt blokk végrehajtásához. Ebben a csoportban az aneszteziológus 40 ml normál sóoldatot ad a sebésznek. A sebész nem látja az injekció tartalmát. |
Lásd a QL blokkcsoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 felmérés
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) felmérés egy validált, 15 elemből álló páciens által értékelt posztoperatív felépülési pontszám, amelyet az 1. posztoperatív napon (POD) kapnak. A felmérés eredményei egy numerikus besorolási skála, amely a minimális pontszám 0 ( nagyon gyenge felépülés) és a maximális pontszám 150 (kiváló gyógyulás).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1. posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 felmérés
Időkeret: 2. műtét utáni nap
|
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) felmérés egy validált, 15 elemből álló páciens által értékelt posztoperatív felépülési pontszám, amelyet a 2. posztoperatív napon (POD) kapnak. A felmérés eredményei egy numerikus besorolási skála, amely a minimális pontszám 0 ( nagyon gyenge felépülés) és a maximális pontszám 150 (kiváló gyógyulás).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
2. műtét utáni nap
|
|
Quality of Recovery-15 felmérés
Időkeret: 3. posztoperatív nap
|
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) felmérés egy validált, 15 elemből álló páciens által értékelt posztoperatív felépülési pontszám, amelyet a 3. posztoperatív napon (POD) kapnak. A felmérés eredményei egy numerikus besorolási skála, amely a minimális pontszám 0 ( nagyon gyenge felépülés) és a maximális pontszám 150 (kiváló gyógyulás).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
3. posztoperatív nap
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 24. posztoperatív óra
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) egy 1-től 10-ig terjedő folytonos skála, amelyet a páciens fájdalmának intenzitásának bármely adott időpontban történő meghatározására használnak.
Egy adott időre a minimális érték 1 (nincs fájdalom), a maximális érték pedig 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
Minél alacsonyabb ez a szám, annál kevésbé intenzív a fájdalom és jobb az eredmény.
|
1., 2., 4., 8., 12., 16. és 24. posztoperatív óra
|
|
Az első fájdalomcsillapító szükségessége előtt eltelt idő
Időkeret: posztoperatív nap 0-3
|
A műtét óta eltelt idő az első fájdalomcsillapító gyógyszerre van szükség.
|
posztoperatív nap 0-3
|
|
Teljes fájdalomcsillapító gyógyszerszükséglet
Időkeret: posztoperatív nap 0-3
|
A fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyisége a műtét utáni első 3 napban
|
posztoperatív nap 0-3
|
|
Teljes hányáscsillapító gyógyszerszükséglet
Időkeret: posztoperatív nap 0-3
|
A műtétet követő első 3 napban a beteg hányáscsillapító gyógyszerre van szüksége
|
posztoperatív nap 0-3
|
|
Ambuláció
Időkeret: posztoperatív nap 0-3
|
A beteg mozgásképessége (pl. székre fel, segítséggel mozgósítás, önálló mobilizálás) a műtét utáni első 3 napban.
|
posztoperatív nap 0-3
|
|
Sebészeti szövődmény
Időkeret: posztoperatív nap 0-3
|
Bármely akut műtéti szövődmény, amelyet a beteg a műtét utáni első három napban tapasztalt.
|
posztoperatív nap 0-3
|
|
Blokkkomplikáció
Időkeret: posztoperatív nap 0-3
|
Bármely akut idegblokkolással összefüggő szövődmény, amelyet a páciens a műtét utáni első három napban tapasztalt.
|
posztoperatív nap 0-3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210817-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .