TAP и QL для послеоперационной анальгезии после реконструкции молочной железы без лоскута DIEP
Блок поперечной плоскости живота по сравнению с блокадой квадратной мышцы поясницы для послеоперационной анальгезии после свободного переноса ткани на основе брюшной полости для реконструкции молочной железы после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция груди после мастэктомии в последние годы продолжает расти и становится популярной благодаря совершенствованию хирургических методов и улучшению осведомленности и понимания пациентов. В то время как реконструкция на основе имплантатов остается наиболее популярным вариантом, трансплантация аутологичной ткани, реконструкция груди с использованием собственных тканей пациента, стала золотым стандартом реконструкции груди, чаще всего выполняемой с использованием абдоминальных лоскутов, таких как глубокий нижний эпигастральный лоскут. перфораторный (DIEP) лоскут.
Послеоперационная боль может быть серьезной проблемой для пациентов, перенесших DIEP-лоскут. Пациенты с худшим послеоперационным контролем боли сообщают о худшей общей удовлетворенности своим хирургическим опытом.
Протокол мультимодальной анальгезии является ключевым компонентом послеоперационного ухода после DIEP-лоскута. Блокады регионарных нервов представляют собой дополнение к этим протоколам, которые потенциально могут улучшить качество восстановления этих пациентов.
Было показано, что блокада в поперечной плоскости живота (TAP) является безопасным и эффективным методом лечения послеоперационной боли в животе у этой группы пациентов; снижение употребления опиатов, сокращение продолжительности пребывания и уменьшение эпизодов тошноты и рвоты. Эффективность ТАР для послеоперационной анальгезии в абдоминальной хирургии хорошо известна и задокументирована. Это может быть сделано анестезиологом до операции под ультразвуковым контролем или, используя традиционную технику прямой визуализации, интраоперационно оперирующим хирургом. Часто предпочтительнее интраоперационная ТАР-блокада, выполняемая хирургом, поскольку она занимает меньше времени. TAP-блокада стала стандартной блокадой регионарных нервов брюшной полости, выполняемой во время этой процедуры.
Совсем недавно в качестве альтернативы ТАР-блокаде при хирургии нижних отделов брюшной полости появилась QL-блокада. Блок QL представляет собой блокаду фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем, выполняемую анестезиологом для обезболивания передней брюшной стенки.
В этом исследовании будет проведено сравнение блока QL с блоком TAP у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы без DIEP.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины (в возрасте 18 лет и старше), которым назначен свободный лоскут на брюшной стенке для реконструкции груди.
- Пациенты с классом физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия на регионарную блокаду
- Пациенты с аллергией на местные анестетики и адъюванты
- Пациенты с классом физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) IV и V
- Пациенты с любым исходным потреблением опиатов
- Наличие инфекции в месте введения иглы
- Пациенты с коагулопатией (МНО>1,3)
- Пациенты с тромбоцитопенией (тромбоциты <100)
- Пациенты на терапевтической антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТАР-блок
Всем пациентам перед индукцией общей анестезии будет выполнена паравертебральная (PV) блокада грудной клетки. Пациентам в этой группе после завершения ЛВ-блокады будут выполнены двусторонние имитационные блокады. 2 мл физиологического раствора будут введены под кожу с двух сторон рядом с местом введения типичного блока QL. TAP-блокада будет выполнена хирургом интраоперационно. Пациентам этой группы анестезиолог предоставит хирургу 40 мл смеси МА (ропивакаин 0,25%, адреналин 100 мкг и дексаметазон 4 мг). Хирург не будет знать о содержимом инъецируемого препарата. ТАР-блокада выполняется после забора брюшного лоскута. Треугольник Пти обозначен гребнем подвздошной кости внизу, широчайшей мышцей спины сзади и наружной косой мышцей спереди. Иглу с тупым концом проводят через наружную косую фасцию и внутреннюю косую фасцию. Общий объем 20 мл смеси LA будет введен на каждую сторону. |
См. описание группы блоков TAP.
|
|
Активный компаратор: Блок QL
Всем пациентам перед индукцией общей анестезии будет выполнена паравертебральная (PV) блокада грудной клетки. Пациентам в этой группе будет выполнена блокада QL после завершения блокады PV. Это будет выполняться пациентам в положении лежа на животе с использованием поперечной техники. Под контролем УЗИ в реальном времени квадратная мышца поясницы определяется до того, как игла с коротким скосом продвигается в плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. Положение кончика иглы подтверждается разделением квадратной мышцы поясницы и большой поясничной мышцы после инъекции. На каждую сторону вводится по 20 мл 0,25% ропивакаина, 50 мкг адреналина и 2 мг дексаметазона. ТАР-блокада выполняется интраоперационно аналогично описанному выше, но с использованием 40 мл физиологического раствора для выполнения имитации блокады. В этой группе анестезиолог предоставит хирургу 40 мл физиологического раствора. Хирург не будет знать о содержимом инъецируемого препарата. |
См. описание группы блоков QL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос «Качество восстановления-15»
Временное ограничение: послеоперационный день №1
|
Опрос «Качество восстановления-15» (QoR-15) представляет собой утвержденную оценку послеоперационного восстановления, состоящую из 15 пунктов, которую оценивают пациенты и которая будет получена в послеоперационный день (POD). очень плохое восстановление) и максимальный балл 150 (отличное восстановление).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный день №1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос «Качество восстановления-15»
Временное ограничение: послеоперационный день №2
|
Опрос «Качество восстановления-15» (QoR-15) представляет собой утвержденную оценку послеоперационного восстановления, состоящую из 15 пунктов, которую оценивают пациенты и которая будет получена на 2-й день после операции. очень плохое восстановление) и максимальный балл 150 (отличное восстановление).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный день №2
|
|
Опрос «Качество восстановления-15»
Временное ограничение: послеоперационный день №3
|
Опрос «Качество восстановления-15» (QoR-15) представляет собой утвержденную оценку послеоперационного восстановления, состоящую из 15 пунктов, которую оценивают пациенты и которая будет получена на 3-й день после операции. очень плохое восстановление) и максимальный балл 150 (отличное восстановление).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
послеоперационный день №3
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й часы после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой непрерывную шкалу от 1 до 10, используемую для определения интенсивности боли пациента в любой момент времени.
Для любого заданного времени минимальное значение равно 1 (нет боли), а максимальное значение равно 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
Чем меньше число, тем менее интенсивна боль и лучше результат.
|
1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й часы после операции.
|
|
Время, прошедшее до первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 3
|
Время, прошедшее с момента операции до того, как потребуется первое обезболивающее.
|
послеоперационный день с 0 по 3
|
|
Общая потребность в обезболивающих препаратах
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 3
|
Общее количество обезболивающих препаратов, необходимое пациенту в первые 3 дня после операции
|
послеоперационный день с 0 по 3
|
|
Общие потребности в противорвотных препаратах
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 3
|
Общее количество противорвотных препаратов, необходимое пациенту в первые 3 дня после операции
|
послеоперационный день с 0 по 3
|
|
Передвижение
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 3
|
Способность пациента передвигаться (например, подниматься в кресло, двигаться с помощью, самостоятельно) в первые 3 дня после операции.
|
послеоперационный день с 0 по 3
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 3
|
Любые острые хирургические осложнения, перенесенные больным в первые трое суток после операции.
|
послеоперационный день с 0 по 3
|
|
Усложнение блока
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 3
|
Любые острые осложнения, связанные с блокадой нервов, возникшие у пациента в первые три дня после операции.
|
послеоперационный день с 0 по 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20210817-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .