Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP vs QL for postoperativ analgesi etter DIEP Free Flap brystrekonstruksjon

5. november 2023 oppdatert av: Moein Momtazi, Ottawa Hospital Research Institute

Transversus Abdominus Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block for postoperativ analgesi etter abdominalbasert fri vevsoverføring for brystrekonstruksjon etter mastektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Transversus abdominus plane (TAP) blokk og Quadratus Lumborum (QL) blokk på kvaliteten på restitusjon etter brystrekonstruksjon med dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP) klaff.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystrekonstruksjon etter mastektomi har sett fortsatt vekst og popularitet de siste årene sekundært til forbedrede kirurgiske teknikker og forbedret pasientbevissthet og forståelse. Mens implantatbasert rekonstruksjon fortsatt er det mest populære alternativet, har autolog vevsoverføring, rekonstruksjon av brystet med en pasients eget vev, dukket opp som gullstandarden for brystrekonstruksjon, oftest utført med abdominalbaserte klaffer, slik som den dype nedre epigastrien perforator (DIEP) klaff.

Postoperative smerter kan være en vanskelig utfordring hos pasienter som har gjennomgått DIEP-klaff. Pasienter med dårligere postoperativ smertekontroll rapporterer dårligere generell tilfredshet med sin kirurgiske erfaring.

En multimodal analgesiprotokoll er en nøkkelkomponent i den postoperative behandlingen etter DIEP-klaff. Regionale nerveblokker er et tillegg til disse protokollene som potensielt kan forbedre kvaliteten på restitusjonen til disse pasientene.

Transversus abdominus plane (TAP) blokker har vist seg å være en sikker og effektiv teknikk for å håndtere postoperative smerter i magen i denne populasjonen; redusere bruken av opiater, forkorte liggetiden og redusere episoder med kvalme og oppkast. TAPs effekt er veletablert og dokumentert for postoperativ analgesi ved abdominal kirurgi. Dette kan gjøres preoperativt av en anestesilege via ultralydveiledning eller, ved bruk av tradisjonell teknikk med direkte visualisering, intraoperativt av operasjonskirurgen. Kirurg utført intraoperativ TAP-blokkering foretrekkes ofte da det er mindre tidkrevende. TAP-blokk har blitt standard abdominal regional nerveblokk som skal utføres under denne prosedyren.

Nylig har QL-blokk dukket opp som et alternativ til TAP-blokk for nedre abdominal kirurgi. QL-blokken er en ultralydstyrt fascieplanblokk utført av en anestesilege for analgesi i fremre bukvegg.

Denne studien vil sammenligne QL-blokk med TAP-blokk hos pasienter som gjennomgår DIEP-fri brystrekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner (18 år eller eldre) som er bestilt for abdominalt basert fri klaff for brystrekonstruksjon
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til regional blokkering
  • Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse og hjelpestoffer
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV og V
  • Pasienter med et hvilket som helst grunnlinjeforbruk av opiat
  • Tilstedeværelse av infeksjon ved nåleinnføringsstedet
  • Pasienter med koagulopati (INR>1,3)
  • Pasienter med trombocytopeni (blodplater <100)
  • Pasienter på terapeutisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blokk

Alle pasienter vil få utført paravertebrale (PV) blokkeringer av brystet før induksjon av generell anestesi.

Pasienter i denne gruppen vil få utført bilaterale falske blokkeringer etter at PV-blokkeringen er fullført. 2 ml vanlig saltvann vil bli injisert under huden bilateralt nær innsettingsstedet til en typisk QL-blokk.

TAP-blokkering vil bli utført intraoperativt av kirurgen. Anestesilegen vil gi kirurgen 40 ml LA-blanding (ropivakain 0,25 %, epinefrin 100 mcg og deksametason 4 mg) for pasienter i denne gruppen. Kirurgen vil bli blindet for injeksjonsinnholdet. TAP-blokken utføres når bukklaffen er høstet. Trekanten til Petit er markert av hoftekammen nedre, latissimus dorsi-muskelen posteriort og den ytre skråmuskelen anteriort. En nål med sløv spiss føres gjennom den ytre skrå fascien og den indre skrå fascien. Et totalt volum på 20mL av LA-blandingen vil bli injisert per side.
Fremgangsmåte: TAP-blokk
Vennligst se beskrivelse av TAP-blokkgruppe.
Aktiv komparator: QL blokk

Alle pasienter vil få utført paravertebrale (PV) blokkeringer av brystet før induksjon av generell anestesi.

Pasienter i denne gruppen vil få utført QL-blokkering etter at PV-blokkering er fullført. Dette vil bli utført med pasienter i liggende stilling ved bruk av transversal in-plane teknikk. Med sanntids U/S-veiledning identifiseres quadratus lumborum-muskelen før en kort skrånål føres inn i planet mellom quadratus lumborum- og psoas major-musklene. Nålespissposisjonen bekreftes ved separasjon av quadratus lumborum og psoas major ved injeksjon. 20 ml ropivakain 0,25 %, epinefrin 50 mcg og deksametason 2 mg vil bli injisert per side.

TAP-blokkering utføres intraoperativt på samme måte som ovenfor, men med 40 ml vanlig saltvann for å utføre en falsk blokkering. Anestesilegen vil gi kirurgen 40 ml vanlig saltvann i denne gruppen. Kirurgen vil bli blindet for injeksjonsinnholdet.
Fremgangsmåte: QL blokk
Vennligst se beskrivelse av QL-blokkgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15-undersøkelse
Tidsramme: postoperativ dag #1
Quality of Recovery-15 (QoR-15) undersøkelse er en validert 15-elements pasientvurdert postoperativ restitusjonsscore, som vil bli oppnådd på postoperativ dag (POD) 1. Undersøkelsesresultater er en numerisk vurderingsskala som fører til en minimumsscore på 0 ( svært dårlig restitusjon) og en maksimal poengsum på 150 (utmerket restitusjon). Høyere score er et bedre resultat.
postoperativ dag #1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15-undersøkelse
Tidsramme: postoperativ dag #2
Quality of Recovery-15 (QoR-15) undersøkelse er en validert 15-elements pasientvurdert postoperativ restitusjonsscore, som vil bli oppnådd på postoperativ dag (POD) 2. Undersøkelsesresultater er en numerisk vurderingsskala som fører til en minimumsscore på 0 ( svært dårlig restitusjon) og en maksimal poengsum på 150 (utmerket restitusjon). Høyere score er et bedre resultat.
postoperativ dag #2
Quality of Recovery-15-undersøkelse
Tidsramme: postoperativ dag #3
Quality of Recovery-15 (QoR-15) undersøkelse er en validert 15-elements pasientvurdert postoperativ restitusjonsscore, vil bli oppnådd på postoperativ dag (POD) 3. Undersøkelsesresultater er en numerisk vurderingsskala som fører til en minimumsscore på 0 ( svært dårlig restitusjon) og en maksimal poengsum på 150 (utmerket restitusjon). Høyere score er et bedre resultat.
postoperativ dag #3
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. postoperative time
Smerte visuell analog skala (VAS) er en kontinuerlig skala fra 1 til 10 som brukes til å bestemme intensiteten til en pasients smerte til enhver tid. For et gitt tidspunkt er minimumsverdien 1 (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 (smerte så ille som det kan være). Jo lavere tall, jo mindre intens smerte og bedre resultat.
1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. postoperative time
Tiden gikk før første smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Tid som har gått siden operasjonen før første smertestillende medisin er nødvendig.
postoperativ dag #0 til 3
Totalt behov for smertestillende legemidler
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Den totale mengden smertestillende medisin pasienten trenger i de første 3 dagene etter operasjonen
postoperativ dag #0 til 3
Totale krav til antiemetika
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Den totale mengden antiemetisk medisin pasienten trenger i de første 3 dagene etter operasjonen
postoperativ dag #0 til 3
Ambulasjon
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Pasientens evne til å bevege seg (f.eks. opp til stolen, mobilisere med assistanse, mobilisere selvstendig) de første 3 dagene etter operasjonen.
postoperativ dag #0 til 3
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Eventuelle akutte kirurgiske komplikasjoner som pasienten opplever de første tre dagene etter operasjonen.
postoperativ dag #0 til 3
Blokker komplikasjon
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Eventuelle akutte nerveblokkrelaterte komplikasjoner som pasienten opplever de første tre dagene etter operasjonen.
postoperativ dag #0 til 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20210817-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på TAP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere