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TAP vs. QL für postoperative Analgesie nach Brustrekonstruktion mit DIEP-freier Lappenbildung

5. November 2023 aktualisiert von: Moein Momtazi, Ottawa Hospital Research Institute

Transversus Abdominus Plane Block versus Quadratus Lumborum Block zur postoperativen Analgesie nach freiem Gewebetransfer auf Bauchbasis zur Brustrekonstruktion nach Mastektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Transversus abdominus plane (TAP)-Blocks und des Quadratus Lumborum (QL)-Blocks auf die Qualität der Genesung nach Brustrekonstruktion mit tiefem inferiorem epigastrischem Perforator (DIEP)-Lappen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Brustrekonstruktion nach Mastektomie hat in den letzten Jahren aufgrund verbesserter chirurgischer Techniken und eines verbesserten Bewusstseins und Verständnisses der Patienten ein kontinuierliches Wachstum und eine anhaltende Popularität erfahren. Während die implantatbasierte Rekonstruktion nach wie vor die beliebteste Option ist, hat sich der autologe Gewebetransfer, die Rekonstruktion der Brust mit dem eigenen Gewebe einer Patientin, als Goldstandard für die Brustrekonstruktion herausgestellt, die am häufigsten mit abdominal basierten Lappen durchgeführt wird, wie z. B. dem tiefen unteren Oberbauch Perforator (DIEP) Lappen.

Postoperative Schmerzen können bei Patienten, die sich einer DIEP-Lappenplastik unterzogen haben, eine schwierige Herausforderung darstellen. Patienten mit schlechterer postoperativer Schmerzkontrolle berichten von einer insgesamt schlechteren Zufriedenheit mit ihrer chirurgischen Erfahrung.

Ein multimodales Analgesieprotokoll ist eine Schlüsselkomponente in der postoperativen Versorgung nach DIEP-Lappenplastik. Regionale Nervenblockaden stellen eine Ergänzung zu diesen Protokollen dar, die möglicherweise die Genesungsqualität dieser Patienten verbessern kann.

Blockaden der transversalen Bauchebene (TAP) haben sich als sichere und wirksame Technik zur Behandlung postoperativer Bauchschmerzen in dieser Patientengruppe erwiesen; Verringerung des Konsums von Opiaten, Verkürzung der Aufenthaltsdauer und Reduzierung von Übelkeits- und Erbrechensepisoden. Die Wirksamkeit von TAP ist für die postoperative Analgesie in der Bauchchirurgie gut etabliert und dokumentiert. Dies kann präoperativ durch einen Anästhesisten per Ultraschall-Führung oder, unter Verwendung traditioneller Techniken der direkten Visualisierung, intraoperativ durch den operierenden Chirurgen erfolgen. Vom Chirurgen durchgeführte intraoperative TAP-Blockierungen werden oft bevorzugt, da sie weniger zeitaufwändig sind. Die TAP-Blockade ist zur Standardblockade des abdominalen regionalen Nerven geworden, die während dieses Verfahrens durchgeführt wird.

In jüngerer Zeit hat sich der QL-Block als Alternative zum TAP-Block für die Unterbauchchirurgie herausgestellt. Der QL-Block ist ein ultraschallgesteuerter Faszienebenenblock, der von einem Anästhesisten zur Analgesie der vorderen Bauchwand durchgeführt wird.

Diese Studie vergleicht den QL-Block mit dem TAP-Block bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion ohne DIEP-Lappenplastik unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (ab 18 Jahren), die für einen abdominalen freien Lappen zur Brustrekonstruktion gebucht sind
  • Patienten mit körperlichen Statusklassen I, II und III der America Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer regionalen Sperrung nicht zustimmen
  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika und Adjuvantien allergisch sind
  • Patienten mit den körperlichen Statusklassen IV und V der America Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit einem Basislinienkonsum von Opiaten
  • Vorhandensein einer Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Patienten mit Koagulopathie (INR>1,3)
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <100)
  • Patienten unter therapeutischer Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block

Bei allen Patienten werden vor der Einleitung einer Vollnarkose paravertebrale (PV) Blockaden des Brustkorbs durchgeführt.

Bei Patienten dieser Gruppe werden bilaterale Scheinblockaden durchgeführt, nachdem die PV-Blockade abgeschlossen ist. 2 ml normale Kochsalzlösung werden beidseitig in der Nähe der Einstichstelle eines typischen QL-Blocks unter die Haut injiziert.

Der TAP-Block wird vom Chirurgen intraoperativ durchgeführt. Für Patienten dieser Gruppe stellt der Anästhesist dem Chirurgen 40 ml LA-Mischung (0,25 % Ropivacain, 100 µg Adrenalin und 4 mg Dexamethason) zur Verfügung. Der Chirurg ist für den Inhalt des Injektats blind. Der TAP-Block wird durchgeführt, sobald der Bauchlappen entnommen wurde. Das Petit-Dreieck wird unten durch den Beckenkamm, hinten durch den Musculus latissimus dorsi und vorne durch den Musculus obliquus externus markiert. Eine Nadel mit stumpfer Spitze wird durch die äußere schräge Faszie und die innere schräge Faszie vorgeschoben. Pro Seite wird ein Gesamtvolumen von 20 ml der LA-Mischung injiziert.

Siehe Beschreibung der TAP-Blockgruppe.
Aktiver Komparator: QL-Block

Bei allen Patienten werden vor der Einleitung einer Vollnarkose paravertebrale (PV) Blockaden des Brustkorbs durchgeführt.

Bei Patienten dieser Gruppe wird eine QL-Blockade durchgeführt, nachdem die PV-Blockade abgeschlossen ist. Dies wird bei Patienten in Bauchlage mit der transversalen In-Plane-Technik durchgeführt. Mit Echtzeit-U/S-Führung wird der Musculus quadratus lumborum identifiziert, bevor eine Nadel mit kurzer Abschrägung in die Ebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major vorgeschoben wird. Die Position der Nadelspitze wird durch die Trennung des M. quadratus lumborum und des M. psoas major bei der Injektion bestätigt. Pro Seite werden 20 ml Ropivacain 0,25 %, Adrenalin 50 µg und Dexamethason 2 mg injiziert.

Der TAP-Block wird intraoperativ ähnlich wie oben durchgeführt, jedoch mit 40 ml normaler Kochsalzlösung, um einen Scheinblock durchzuführen. In dieser Gruppe stellt der Anästhesist dem Chirurgen 40 ml physiologische Kochsalzlösung zur Verfügung. Der Chirurg ist für den Inhalt des Injektats blind.

Siehe Beschreibung der QL-Blockgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag #1
Die Umfrage Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist eine validierte postoperative Erholungsbewertung mit 15 Punkten, die am postoperativen Tag (POD) 1 erhoben wird. Die Umfrageergebnisse sind eine numerische Bewertungsskala, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 führt ( sehr schlechte Erholung) und eine maximale Punktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung). Höhere Punktzahlen sind ein besseres Ergebnis.
postoperativer Tag #1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag #2
Die Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Umfrage ist eine validierte 15-Punkte-Punktzahl für die postoperative Erholung, die am postoperativen Tag (POD) 2 erhoben wird. Die Umfrageergebnisse sind eine numerische Bewertungsskala, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 führt ( sehr schlechte Erholung) und eine maximale Punktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung). Höhere Punktzahlen sind ein besseres Ergebnis.
postoperativer Tag #2
Quality of Recovery-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag #3
Die Umfrage Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist eine validierte postoperative Erholungsbewertung mit 15 Punkten, die am postoperativen Tag (POD) 3 erhoben wird. Die Umfrageergebnisse sind eine numerische Bewertungsskala, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 führt ( sehr schlechte Erholung) und eine maximale Punktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung). Höhere Punktzahlen sind ein besseres Ergebnis.
postoperativer Tag #3
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. postoperative Stunde
Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) ist eine kontinuierliche Skala von 1 bis 10, die verwendet wird, um die Intensität der Schmerzen eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Für jede gegebene Zeit ist der Mindestwert 1 (keine Schmerzen) und der Höchstwert 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich). Je niedriger die Zahl, desto weniger intensiv sind die Schmerzen und desto besser ist das Ergebnis.
1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. postoperative Stunde
Verstrichene Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Zeit, die seit der Operation vergangen ist, bevor die erste analgetische Medikation benötigt wird.
Tag 0 bis 3 nach der Operation
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Die Gesamtmenge an Analgetika, die der Patient in den ersten 3 Tagen nach der Operation benötigt
Tag 0 bis 3 nach der Operation
Gesamtbedarf an Antiemetika
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Die Gesamtmenge an antiemetischen Medikamenten, die der Patient in den ersten 3 Tagen nach der Operation benötigt
Tag 0 bis 3 nach der Operation
Umherwandeln
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Fähigkeit des Patienten, in den ersten 3 Tagen nach der Operation zu gehen (z. B. bis zum Stuhl, Mobilisierung mit Unterstützung, Mobilisierung unabhängig).
Tag 0 bis 3 nach der Operation
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Alle akuten chirurgischen Komplikationen, die der Patient in den ersten drei Tagen nach der Operation erleidet.
Tag 0 bis 3 nach der Operation
Komplikation blockieren
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Alle akuten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade, die beim Patienten in den ersten drei Tagen nach der Operation aufgetreten sind.
Tag 0 bis 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210817-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur TAP-Block

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