- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301595
TAP vs. QL für postoperative Analgesie nach Brustrekonstruktion mit DIEP-freier Lappenbildung
Transversus Abdominus Plane Block versus Quadratus Lumborum Block zur postoperativen Analgesie nach freiem Gewebetransfer auf Bauchbasis zur Brustrekonstruktion nach Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brustrekonstruktion nach Mastektomie hat in den letzten Jahren aufgrund verbesserter chirurgischer Techniken und eines verbesserten Bewusstseins und Verständnisses der Patienten ein kontinuierliches Wachstum und eine anhaltende Popularität erfahren. Während die implantatbasierte Rekonstruktion nach wie vor die beliebteste Option ist, hat sich der autologe Gewebetransfer, die Rekonstruktion der Brust mit dem eigenen Gewebe einer Patientin, als Goldstandard für die Brustrekonstruktion herausgestellt, die am häufigsten mit abdominal basierten Lappen durchgeführt wird, wie z. B. dem tiefen unteren Oberbauch Perforator (DIEP) Lappen.
Postoperative Schmerzen können bei Patienten, die sich einer DIEP-Lappenplastik unterzogen haben, eine schwierige Herausforderung darstellen. Patienten mit schlechterer postoperativer Schmerzkontrolle berichten von einer insgesamt schlechteren Zufriedenheit mit ihrer chirurgischen Erfahrung.
Ein multimodales Analgesieprotokoll ist eine Schlüsselkomponente in der postoperativen Versorgung nach DIEP-Lappenplastik. Regionale Nervenblockaden stellen eine Ergänzung zu diesen Protokollen dar, die möglicherweise die Genesungsqualität dieser Patienten verbessern kann.
Blockaden der transversalen Bauchebene (TAP) haben sich als sichere und wirksame Technik zur Behandlung postoperativer Bauchschmerzen in dieser Patientengruppe erwiesen; Verringerung des Konsums von Opiaten, Verkürzung der Aufenthaltsdauer und Reduzierung von Übelkeits- und Erbrechensepisoden. Die Wirksamkeit von TAP ist für die postoperative Analgesie in der Bauchchirurgie gut etabliert und dokumentiert. Dies kann präoperativ durch einen Anästhesisten per Ultraschall-Führung oder, unter Verwendung traditioneller Techniken der direkten Visualisierung, intraoperativ durch den operierenden Chirurgen erfolgen. Vom Chirurgen durchgeführte intraoperative TAP-Blockierungen werden oft bevorzugt, da sie weniger zeitaufwändig sind. Die TAP-Blockade ist zur Standardblockade des abdominalen regionalen Nerven geworden, die während dieses Verfahrens durchgeführt wird.
In jüngerer Zeit hat sich der QL-Block als Alternative zum TAP-Block für die Unterbauchchirurgie herausgestellt. Der QL-Block ist ein ultraschallgesteuerter Faszienebenenblock, der von einem Anästhesisten zur Analgesie der vorderen Bauchwand durchgeführt wird.
Diese Studie vergleicht den QL-Block mit dem TAP-Block bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion ohne DIEP-Lappenplastik unterziehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen (ab 18 Jahren), die für einen abdominalen freien Lappen zur Brustrekonstruktion gebucht sind
- Patienten mit körperlichen Statusklassen I, II und III der America Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer regionalen Sperrung nicht zustimmen
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika und Adjuvantien allergisch sind
- Patienten mit den körperlichen Statusklassen IV und V der America Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten mit einem Basislinienkonsum von Opiaten
- Vorhandensein einer Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- Patienten mit Koagulopathie (INR>1,3)
- Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <100)
- Patienten unter therapeutischer Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TAP-Block
Bei allen Patienten werden vor der Einleitung einer Vollnarkose paravertebrale (PV) Blockaden des Brustkorbs durchgeführt. Bei Patienten dieser Gruppe werden bilaterale Scheinblockaden durchgeführt, nachdem die PV-Blockade abgeschlossen ist. 2 ml normale Kochsalzlösung werden beidseitig in der Nähe der Einstichstelle eines typischen QL-Blocks unter die Haut injiziert. Der TAP-Block wird vom Chirurgen intraoperativ durchgeführt. Für Patienten dieser Gruppe stellt der Anästhesist dem Chirurgen 40 ml LA-Mischung (0,25 % Ropivacain, 100 µg Adrenalin und 4 mg Dexamethason) zur Verfügung. Der Chirurg ist für den Inhalt des Injektats blind. Der TAP-Block wird durchgeführt, sobald der Bauchlappen entnommen wurde. Das Petit-Dreieck wird unten durch den Beckenkamm, hinten durch den Musculus latissimus dorsi und vorne durch den Musculus obliquus externus markiert. Eine Nadel mit stumpfer Spitze wird durch die äußere schräge Faszie und die innere schräge Faszie vorgeschoben. Pro Seite wird ein Gesamtvolumen von 20 ml der LA-Mischung injiziert. |
Siehe Beschreibung der TAP-Blockgruppe.
|
Aktiver Komparator: QL-Block
Bei allen Patienten werden vor der Einleitung einer Vollnarkose paravertebrale (PV) Blockaden des Brustkorbs durchgeführt. Bei Patienten dieser Gruppe wird eine QL-Blockade durchgeführt, nachdem die PV-Blockade abgeschlossen ist. Dies wird bei Patienten in Bauchlage mit der transversalen In-Plane-Technik durchgeführt. Mit Echtzeit-U/S-Führung wird der Musculus quadratus lumborum identifiziert, bevor eine Nadel mit kurzer Abschrägung in die Ebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major vorgeschoben wird. Die Position der Nadelspitze wird durch die Trennung des M. quadratus lumborum und des M. psoas major bei der Injektion bestätigt. Pro Seite werden 20 ml Ropivacain 0,25 %, Adrenalin 50 µg und Dexamethason 2 mg injiziert. Der TAP-Block wird intraoperativ ähnlich wie oben durchgeführt, jedoch mit 40 ml normaler Kochsalzlösung, um einen Scheinblock durchzuführen. In dieser Gruppe stellt der Anästhesist dem Chirurgen 40 ml physiologische Kochsalzlösung zur Verfügung. Der Chirurg ist für den Inhalt des Injektats blind. |
Siehe Beschreibung der QL-Blockgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Recovery-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag #1
|
Die Umfrage Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist eine validierte postoperative Erholungsbewertung mit 15 Punkten, die am postoperativen Tag (POD) 1 erhoben wird. Die Umfrageergebnisse sind eine numerische Bewertungsskala, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 führt ( sehr schlechte Erholung) und eine maximale Punktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
Höhere Punktzahlen sind ein besseres Ergebnis.
|
postoperativer Tag #1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Recovery-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag #2
|
Die Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Umfrage ist eine validierte 15-Punkte-Punktzahl für die postoperative Erholung, die am postoperativen Tag (POD) 2 erhoben wird. Die Umfrageergebnisse sind eine numerische Bewertungsskala, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 führt ( sehr schlechte Erholung) und eine maximale Punktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
Höhere Punktzahlen sind ein besseres Ergebnis.
|
postoperativer Tag #2
|
Quality of Recovery-15-Umfrage
Zeitfenster: postoperativer Tag #3
|
Die Umfrage Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist eine validierte postoperative Erholungsbewertung mit 15 Punkten, die am postoperativen Tag (POD) 3 erhoben wird. Die Umfrageergebnisse sind eine numerische Bewertungsskala, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 führt ( sehr schlechte Erholung) und eine maximale Punktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
Höhere Punktzahlen sind ein besseres Ergebnis.
|
postoperativer Tag #3
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. postoperative Stunde
|
Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) ist eine kontinuierliche Skala von 1 bis 10, die verwendet wird, um die Intensität der Schmerzen eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen.
Für jede gegebene Zeit ist der Mindestwert 1 (keine Schmerzen) und der Höchstwert 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich).
Je niedriger die Zahl, desto weniger intensiv sind die Schmerzen und desto besser ist das Ergebnis.
|
1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. postoperative Stunde
|
Verstrichene Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Zeit, die seit der Operation vergangen ist, bevor die erste analgetische Medikation benötigt wird.
|
Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Die Gesamtmenge an Analgetika, die der Patient in den ersten 3 Tagen nach der Operation benötigt
|
Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Gesamtbedarf an Antiemetika
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Die Gesamtmenge an antiemetischen Medikamenten, die der Patient in den ersten 3 Tagen nach der Operation benötigt
|
Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Umherwandeln
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Fähigkeit des Patienten, in den ersten 3 Tagen nach der Operation zu gehen (z. B. bis zum Stuhl, Mobilisierung mit Unterstützung, Mobilisierung unabhängig).
|
Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Alle akuten chirurgischen Komplikationen, die der Patient in den ersten drei Tagen nach der Operation erleidet.
|
Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Komplikation blockieren
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Alle akuten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade, die beim Patienten in den ersten drei Tagen nach der Operation aufgetreten sind.
|
Tag 0 bis 3 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210817-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur TAP-Block
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenSubkostaler TAP-Block für die laparoskopische Multiport-Cholezystektomie
-
Spectrum Health HospitalsAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenSchmerzen | Störung im Zusammenhang mit einer NierentransplantationVereinigtes Königreich
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrutierungPostoperative SchmerzenItalien
-
Jessa HospitalRekrutierung
-
Indiana UniversityHalyard HealthAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
University of AlbertaBeendetSchmerzen, postoperativ | NervenblockadeKanada
-
Ain Shams UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Biruni UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativTruthahn
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenTransplantation, NiereVereinigte Staaten