TAP vs QL pour l'analgésie postopératoire après reconstruction mammaire par lambeau sans DIEP
Bloc plan transverse de l'abdomen versus bloc quadratus lumborum pour l'analgésie postopératoire après transfert de tissu libre à base abdominale pour la reconstruction mammaire après mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction mammaire après mastectomie a connu une croissance et une popularité continues ces dernières années grâce à l'amélioration des techniques chirurgicales et à une meilleure sensibilisation et compréhension des patientes. Alors que la reconstruction par implant reste l'option la plus populaire, le transfert de tissu autologue, la reconstruction du sein avec les propres tissus d'un patient, est devenu l'étalon-or pour la reconstruction mammaire, le plus souvent réalisée avec des lambeaux à base abdominale, tels que l'épigastrique inférieur profond. lambeau perforant (DIEP).
La douleur postopératoire peut être un défi difficile chez les patients qui ont subi un lambeau DIEP. Les patients dont le contrôle de la douleur postopératoire est moins bon rapportent une moins bonne satisfaction globale de leur expérience chirurgicale.
Un protocole d'analgésie multimodale est un élément clé de la prise en charge postopératoire après lambeau DIEP. Les blocs nerveux régionaux présentent un complément à ces protocoles qui peuvent potentiellement améliorer la qualité de la récupération de ces patients.
Les blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) se sont révélés être une technique sûre et efficace pour gérer la douleur postopératoire au niveau de l'abdomen dans cette population ; réduire la consommation d'opiacés, raccourcir la durée du séjour et réduire les épisodes de nausées et de vomissements. L'efficacité du TAP est bien établie et documentée pour l'analgésie postopératoire en chirurgie abdominale. Cela peut être fait en préopératoire par un anesthésiste sous guidage échographique ou, en utilisant la technique traditionnelle de visualisation directe, en peropératoire par le chirurgien opérateur. Le bloc TAP peropératoire réalisé par le chirurgien est souvent préféré car il prend moins de temps. Le bloc TAP est devenu le bloc nerveux régional abdominal standard à effectuer au cours de cette procédure.
Plus récemment, le bloc QL est apparu comme une alternative au bloc TAP pour la chirurgie abdominale basse. Le bloc QL est un bloc plan fascial échoguidé réalisé par un anesthésiste pour une analgésie de la paroi abdominale antérieure.
Cette étude comparera le bloc QL au bloc TAP chez les patientes subissant une reconstruction mammaire par lambeau libre DIEP.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes (âgées de 18 ans ou plus) qui sont réservées pour un lambeau libre à base abdominale pour reconstruction mammaire
- Patients avec l'état physique de classe I, II et III de l'America Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients ne consentant pas au bloc régional
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux et adjuvants
- Patients avec l'état physique de classe IV et V de l'America Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients ayant une consommation d'opiacés de base
- Présence d'infection au site d'insertion de l'aiguille
- Patients atteints de coagulopathie (INR>1,3)
- Patients atteints de thrombocytopénie (plaquettes<100)
- Patients sous anticoagulation thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc TAP
Tous les patients subiront des blocs paravertébraux (PV) de la poitrine avant l'induction de l'anesthésie générale. Les patients de ce groupe subiront des blocs fictifs bilatéraux une fois le bloc PV terminé. 2 ml de solution saline normale seront injectés sous la peau bilatéralement près du site d'insertion d'un bloc QL typique. Le bloc TAP sera réalisé en peropératoire par le chirurgien. L'anesthésiste fournira au chirurgien 40 ml de mélange LA (ropivacaïne 0,25 %, épinéphrine 100 mcg et dexaméthasone 4 mg) pour les patients de ce groupe. Le chirurgien ne connaîtra pas le contenu de l'injecté. Le bloc TAP est réalisé une fois le lambeau abdominal prélevé. Le triangle de Petit est délimité par la crête iliaque en bas, le muscle grand dorsal en arrière et le muscle oblique externe en avant. Une aiguille à pointe émoussée est avancée à travers le fascia oblique externe et le fascia oblique interne. Un volume total de 20 ml du mélange LA sera injecté par côté. |
Veuillez consulter la description du groupe de blocs TAP.
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Comparateur actif: Bloc QL
Tous les patients subiront des blocs paravertébraux (PV) de la poitrine avant l'induction de l'anesthésie générale. Les patients de ce groupe subiront un bloc QL une fois le bloc PV terminé. Cela sera réalisé avec des patients en position couchée en utilisant la technique transversale dans le plan. Grâce au guidage U/S en temps réel, le muscle carré des lombes est identifié avant qu'une aiguille à biseau court ne soit avancée dans le plan entre le muscle carré des lombes et les muscles majeurs du psoas. La position de la pointe de l'aiguille est confirmée par la séparation du carré des lombes et du psoas majeur lors de l'injection. 20 ml de ropivacaïne 0,25%, d'épinéphrine 50 mcg et de dexaméthasone 2 mg seront injectés par côté. Le bloc TAP est réalisé en peropératoire de la même manière que ci-dessus mais avec 40 ml de solution saline normale pour effectuer un bloc fictif. L'anesthésiste fournira au chirurgien 40 ml de solution saline normale dans ce groupe. Le chirurgien ne connaîtra pas le contenu de l'injecté. |
Veuillez consulter la description du groupe de blocs QL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la qualité du rétablissement-15
Délai: jour post-opératoire #1
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L'enquête Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un score de récupération postopératoire validé de 15 points évalué par le patient, qui sera obtenu le jour postopératoire (POD) 1. Les résultats de l'enquête sont une échelle d'évaluation numérique conduisant à un score minimum de 0 ( très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
Des scores plus élevés sont un meilleur résultat.
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jour post-opératoire #1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la qualité du rétablissement-15
Délai: jour post-opératoire #2
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L'enquête Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un score de récupération postopératoire validé de 15 points évalué par le patient, qui sera obtenu le jour postopératoire (POD) 2. Les résultats de l'enquête sont une échelle d'évaluation numérique conduisant à un score minimum de 0 ( très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
Des scores plus élevés sont un meilleur résultat.
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jour post-opératoire #2
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Enquête sur la qualité du rétablissement-15
Délai: jour post-opératoire #3
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L'enquête Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un score de récupération postopératoire validé de 15 points évalué par le patient, qui sera obtenu le jour postopératoire (POD) 3. Les résultats de l'enquête sont une échelle d'évaluation numérique conduisant à un score minimum de 0 ( très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
Des scores plus élevés sont un meilleur résultat.
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jour post-opératoire #3
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 16ème et 24ème heures postopératoires
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une échelle continue de 1 à 10 utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur d'un patient à un moment donné.
Pour un temps donné, la valeur minimale est 1 (pas de douleur) et la valeur maximale est 10 (douleur aussi intense que possible).
Plus le nombre est bas, moins la douleur est intense et meilleur est le résultat.
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1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 16ème et 24ème heures postopératoires
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Temps écoulé avant le premier besoin d'analgésique
Délai: jour post-opératoire #0 à 3
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Temps qui s'est écoulé depuis la chirurgie avant que le premier médicament analgésique ne soit nécessaire.
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jour post-opératoire #0 à 3
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Besoins totaux en médicaments analgésiques
Délai: jour post-opératoire #0 à 3
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La quantité totale de médicaments analgésiques dont le patient a besoin dans les 3 premiers jours après la chirurgie
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jour post-opératoire #0 à 3
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Besoins totaux en médicaments antiémétiques
Délai: jour post-opératoire #0 à 3
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La quantité totale de médicaments antiémétiques dont le patient a besoin dans les 3 premiers jours après la chirurgie
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jour post-opératoire #0 à 3
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Déambulation
Délai: jour post-opératoire #0 à 3
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Capacité du patient à se déplacer (par exemple, jusqu'à la chaise, mobilisation avec assistance, mobilisation autonome) dans les 3 premiers jours après la chirurgie.
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jour post-opératoire #0 à 3
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Complication chirurgicale
Délai: jour post-opératoire #0 à 3
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Toute complication chirurgicale aiguë subie par le patient au cours des trois premiers jours après la chirurgie.
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jour post-opératoire #0 à 3
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Blocage des complications
Délai: jour post-opératoire #0 à 3
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Toute complication aiguë liée au blocage nerveux subie par le patient au cours des trois premiers jours après la chirurgie.
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jour post-opératoire #0 à 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210817-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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