TAP vs QL leikkauksen jälkeiseen analgesiaan DIEP-vapaan läppärintojen rekonstruoinnin jälkeen
Transversus Abdominus Plane Block vs. Quadratus lumborum blokki leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen vatsaan perustuvan ilmaisen kudossiirron jälkeen rintojen rekonstruktioon rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen rekonstruktio rinnanpoistoleikkauksen jälkeen on jatkuvasti kasvanut ja ollut suosiollinen viime vuosina parantuneiden kirurgisten tekniikoiden ja parantuneen potilaiden tietoisuuden ja ymmärryksen seurauksena. Vaikka implanttipohjainen rekonstruktio on edelleen suosituin vaihtoehto, autologinen kudosten siirto, rintojen rekonstruktio potilaan omilla kudoksilla, on noussut kultaiseksi standardiksi rintojen rekonstruktiossa, joka tehdään yleisimmin vatsaan perustuvilla läppäillä, kuten syvän alavatsan yläosassa. perforaattori (DIEP) läppä.
Leikkauksen jälkeinen kipu voi olla vaikea haaste potilaille, joille on tehty DIEP-läppä. Potilaat, joilla on huonompi postoperatiivisen kivun hallinta, raportoivat huonommasta yleisestä tyytyväisyydestä leikkauskokemukseensa.
Multimodaalinen analgesiaprotokolla on avainkomponentti leikkauksen jälkeisessä hoidossa DIEP-läpän jälkeen. Alueelliset hermolohkot ovat näiden protokollien lisä, joka voi mahdollisesti parantaa näiden potilaiden toipumisen laatua.
Transversus abdominus plane (TAP) -lohkot on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tekniikka leikkauksen jälkeisen vatsakivun hallitsemiseksi tässä populaatiossa; vähentää opiaattien käyttöä, lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää pahoinvointia ja oksentelua. TAP:n tehokkuus on vakiintunut ja dokumentoitu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsakirurgiassa. Tämän voi tehdä ennen leikkausta anestesialääkäri ultraääniohjauksella tai perinteisellä suoran visualisoinnin tekniikalla leikkauskirurgin toimesta intraoperatiivisesti. Kirurgin suorittama intraoperatiivinen TAP-esto on usein parempi, koska se vie vähemmän aikaa. TAP-salpauksesta on tullut tämän toimenpiteen aikana suoritettava standardi vatsan alueen hermotukos.
Viime aikoina QL-salpaus on noussut esiin vaihtoehtona TAP-salpaukselle alavatsan leikkauksissa. QL-salpaus on ultraääniohjattu faskiaalinen tasoblokkaus, jonka suorittaa anestesialääkäri etummaisen vatsan seinämän analgesiaa varten.
Tässä tutkimuksessa verrataan QL-salpausta TAP-salpaukseen potilailla, joille tehdään DIEP-vapaa läppärintojen rekonstruktio.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille on varattu vatsaan perustuva ilmainen läppä rintojen rekonstruktioon
- Potilaat, joilla on America Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, luokka I, II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu aluelohkoon
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille ja adjuvanteille
- Potilaat, joilla on America Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka IV ja V
- Potilaat, joilla on opiaattien lähtötilanne
- Infektio neulan pistokohdassa
- Potilaat, joilla on koagulopatia (INR > 1,3)
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleita < 100)
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP-lohko
Kaikille potilaille tehdään paravertebraaliset (PV) rintakehän lohkot ennen yleisanestesian induktiota. Tämän ryhmän potilaille tehdään kahdenväliset valesalpaukset, kun PV-salpaus on valmis. 2 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ihon alle molemmin puolin lähellä tyypillisen QL-salpauksen asennuskohtaa. Kirurgi suorittaa TAP-eston intraoperatiivisesti. Anestesiologi antaa kirurgille 40 ml LA-seosta (ropivakaiini 0,25 %, epinefriini 100 mikrogrammaa ja deksametasoni 4 mg) tämän ryhmän potilaille. Kirurgi on sokea näkemään ruiskeen sisällön. TAP-esto suoritetaan, kun vatsanläppä on korjattu. Petit-kolmiota leikkaavat suoliluun harja alempana, latissimus dorsi -lihas takaosassa ja ulkoinen vinolihas etupuolella. Tylsäkärkinen neula viedään ulkoisen vinon faskian ja sisäisen vinon faskian läpi. LA-seoksen kokonaistilavuus 20 ml ruiskutetaan kummallekin puolelle. |
Katso TAP-lohkoryhmän kuvaus.
|
|
Active Comparator: QL lohko
Kaikille potilaille tehdään paravertebraaliset (PV) rintakehän lohkot ennen yleisanestesian induktiota. Tämän ryhmän potilaille suoritetaan QL-esto, kun PV-esto on valmis. Tämä tehdään potilaille, jotka ovat makuuasennossa käyttäen poikittaissuuntaista in-plane -tekniikkaa. Reaaliaikaisella U/S-ohjauksella quadratus lumborum -lihas tunnistetaan ennen kuin lyhyt viiste neula viedään quadratus lumborumin ja psoas major -lihasten väliseen tasoon. Neulan kärjen asento varmistetaan erottamalla quadratus lumborum ja psoas major injektion yhteydessä. 20 ml ropivakaiinia 0,25 %, epinefriiniä 50 mikrogrammaa ja deksametasonia 2 mg per puoli. TAP-salpaus suoritetaan leikkauksensisäisesti samalla tavalla kuin edellä, mutta 40 ml:lla normaalia suolaliuosta valesalpauksen suorittamiseksi. Anestesiologi antaa kirurgille 40 ml normaalia suolaliuosta tässä ryhmässä. Kirurgi on sokea näkemään ruiskeen sisällön. |
Katso QL-lohkoryhmän kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 -tutkimus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -tutkimus on validoitu 15 pisteen potilaan arvioima leikkauksen jälkeinen toipumispiste, joka saadaan postoperatiivisena päivänä (POD) 1. Tutkimustulokset ovat numeerinen luokitusasteikko, joka johtaa vähimmäispistemäärään 0 ( erittäin huono palautuminen) ja maksimipistemäärä 150 (erinomainen palautuminen).
Korkeammat pisteet ovat parempi tulos.
|
leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 -tutkimus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä nro 2
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -tutkimus on validoitu 15 pisteen potilaan arvioima leikkauksen jälkeinen toipumispiste, joka saadaan postoperatiivisena päivänä (POD) 2. Kyselyn tulokset ovat numeerinen luokitusasteikko, joka johtaa vähimmäispistemäärään 0 ( erittäin huono palautuminen) ja maksimipistemäärä 150 (erinomainen palautuminen).
Korkeammat pisteet ovat parempi tulos.
|
leikkauksen jälkeinen päivä nro 2
|
|
Quality of Recovery-15 -tutkimus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä #3
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -tutkimus on validoitu 15 pisteen potilaan arvioima leikkauksen jälkeinen toipumispiste, joka saadaan leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3. Kyselyn tulokset ovat numeerinen luokitusasteikko, joka johtaa vähimmäispistemäärään 0 ( erittäin huono palautuminen) ja maksimipistemäärä 150 (erinomainen palautuminen).
Korkeammat pisteet ovat parempi tulos.
|
leikkauksen jälkeinen päivä #3
|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1., 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 1–10 jatkuva asteikko, jota käytetään potilaan kivun voimakkuuden määrittämiseen kulloinkin.
Tietyn ajan osalta vähimmäisarvo on 1 (ei kipua) ja enimmäisarvo on 10 (kipu niin paha kuin se voi olla).
Mitä pienempi luku, sitä vähemmän voimakasta kipua ja parempi tulos.
|
1., 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
|
Aikaa kului ennen ensimmäistä kipulääkkeen tarvetta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Aika, joka on kulunut leikkauksesta ennen kuin tarvitaan ensimmäinen analgeettinen lääkitys.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
|
Analgeettisten lääkkeiden kokonaistarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Potilaan tarvitseman analgeettisen lääkkeen kokonaismäärä 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
|
Antiemeettisten lääkkeiden kokonaistarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Antiemeettisten lääkkeiden kokonaismäärä, jonka potilas tarvitsee 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
|
Ambulointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Potilaan kyky liikkua (esim. tuoliin asti, mobilisoituminen avustamalla, liikkuminen itsenäisesti) 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Kaikki akuutit kirurgiset komplikaatiot, joita potilas on kohdannut kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
|
Estä komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Kaikki akuutit hermotukkoon liittyvät komplikaatiot, joita potilas on kohdannut kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210817-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .