Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP vs QL til postoperativ analgesi efter DIEP Free Flap brystrekonstruktion

5. november 2023 opdateret af: Moein Momtazi, Ottawa Hospital Research Institute

Transversus Abdominus Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block til postoperativ analgesi efter abdominal-baseret frit vævsoverførsel til brystrekonstruktion efter mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Transversus abdominus plane (TAP) blok og Quadratus Lumborum (QL) blok på kvaliteten af ​​restitution efter brystrekonstruktion med deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystrekonstruktion efter mastektomi har oplevet fortsat vækst og popularitet i de senere år sekundært til forbedrede kirurgiske teknikker og forbedret patientbevidsthed og forståelse. Mens implantatbaseret rekonstruktion fortsat er den mest populære mulighed, er autolog vævsoverførsel, rekonstruktion af brystet med en patients eget væv, dukket op som guldstandarden for brystrekonstruktion, som oftest udføres med abdominalt baserede klapper, såsom den dybe nedre epigastriske perforator (DIEP) klap.

Postoperative smerter kan være en vanskelig udfordring hos patienter, der har gennemgået DIEP-klap. Patienter med dårligere postoperativ smertekontrol rapporterer dårligere generel tilfredshed med deres kirurgiske oplevelse.

En multimodal analgesiprotokol er en nøglekomponent i den postoperative pleje efter DIEP-klap. Regionale nerveblokke udgør et supplement til disse protokoller, der potentielt kan forbedre kvaliteten af ​​helbredelsen af ​​disse patienter.

TAP-blokke (Transversus abdominus plane) har vist sig at være en sikker og effektiv teknik til at håndtere postoperative smerter i maven i denne population; sænke brugen af ​​opiater, afkorte opholdstiden og reducere episoder med kvalme og opkastning. TAPs effekt er veletableret og dokumenteret til postoperativ analgesi ved abdominal kirurgi. Dette kan gøres præoperativt af en anæstesilæge via ultralydsvejledning eller, ved brug af traditionel teknik med direkte visualisering, intraoperativt af den opererende kirurg. Kirurg-udført intraoperativ TAP blokering foretrækkes ofte, da det er mindre tidskrævende. TAP-blok er blevet den standard abdominale regionale nerveblok, der skal udføres under denne procedure.

For nylig er QL-blok dukket op som et alternativ til TAP-blok til operation i den nederste del af maven. QL-blokken er en ultralydsstyret fascieplanblok udført af en anæstesilæge til analgesi i anterior abdominalvæg.

Denne undersøgelse vil sammenligne QL-blok med TAP-blok hos patienter, der gennemgår DIEP-fri brystrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (18 år eller ældre), der er booket til abdominalt baseret fri klap til brystrekonstruktion
  • Patienter med America Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til regional blokering
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler og adjuvanser
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV og V
  • Patienter med ethvert baseline opiatforbrug
  • Tilstedeværelse af infektion ved kanyleindføringsstedet
  • Patienter med koagulopati (INR>1,3)
  • Patienter med trombocytopeni (blodplader <100)
  • Patienter på terapeutisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP blok

Alle patienter vil få udført paravertebrale (PV) blokeringer af brystet før induktion af generel anæstesi.

Patienter i denne gruppe vil få udført bilaterale falske blokeringer, efter at PV-blokeringen er afsluttet. 2 ml normalt saltvand vil blive injiceret under huden bilateralt nær indføringsstedet for en typisk QL-blok.

TAP blokering vil blive udført intraoperativt af kirurgen. Anæstesilægen vil forsyne kirurgen med 40 ml LA-blanding (ropivacain 0,25%, epinephrin 100mcg og dexamethason 4mg) til patienter i denne gruppe. Kirurgen vil blive blindet for indholdet af injektatet. TAP-blokeringen udføres, når maveklappen er blevet høstet. Trekanten af ​​Petit er markeret af hoftekammen inferior, latissimus dorsi-musklen posteriort og den eksterne skråmuskel anteriort. En stump spids nål føres frem gennem den ydre skrå fascia og indre skrå fascia. Et samlet volumen på 20mL af LA-blandingen injiceres pr. side.
Procedure: TAP blok
Se venligst beskrivelse af TAP-blokgruppe.
Aktiv komparator: QL blok

Alle patienter vil få udført paravertebrale (PV) blokeringer af brystet før induktion af generel anæstesi.

Patienter i denne gruppe vil få udført QL-blokering, efter at PV-blokeringen er fuldført. Dette vil blive udført med patienter i liggende stilling ved brug af transversal in-plane teknik. Med U/S-vejledning i realtid identificeres quadratus lumborum-musklen, før en kort-bevel-nål føres ind i planet mellem quadratus lumborum- og psoas major-musklerne. Nålespidspositionen bekræftes ved adskillelse af quadratus lumborum og psoas major ved injektion. 20 ml ropivacain 0,25%, adrenalin 50mcg og dexamethason 2mg vil blive injiceret på hver side.

TAP-blokering udføres intraoperativt svarende til ovenfor, men med 40 ml normalt saltvand for at udføre en falsk blokering. Anæstesilægen vil give kirurgen 40 ml normalt saltvand i denne gruppe. Kirurgen vil blive blindet for indholdet af injektatet.
Procedure: QL blok
Se venligst beskrivelse af QL blokgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 undersøgelse
Tidsramme: postoperativ dag #1
Quality of Recovery-15 (QoR-15) undersøgelse er en valideret 15-elements patientvurderet postoperativ recovery-score, som vil blive opnået på postoperativ dag (POD) 1. Undersøgelsesresultater er en numerisk vurderingsskala, der fører til en minimumsscore på 0 ( meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution). Højere score er et bedre resultat.
postoperativ dag #1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 undersøgelse
Tidsramme: postoperativ dag #2
Quality of Recovery-15 (QoR-15) undersøgelse er en valideret 15-element patientvurderet postoperativ recovery score, vil blive opnået på postoperativ dag (POD) 2. Undersøgelsesresultater er en numerisk vurderingsskala, der fører til en minimumsscore på 0 ( meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution). Højere score er et bedre resultat.
postoperativ dag #2
Quality of Recovery-15 undersøgelse
Tidsramme: postoperativ dag #3
Quality of Recovery-15 (QoR-15) undersøgelse er en valideret 15-element patientvurderet postoperativ recovery score, vil blive opnået på postoperativ dag (POD) 3. Undersøgelsesresultater er en numerisk vurderingsskala, der fører til en minimumsscore på 0 ( meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution). Højere score er et bedre resultat.
postoperativ dag #3
Smerte visuel analog skala
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. postoperative timer
Smertevisuel analog skala (VAS) er en kontinuerlig skala fra 1 til 10, der bruges til at bestemme intensiteten af ​​en patients smerte på et givet tidspunkt. For et givet tidspunkt er minimumsværdien 1 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være). Jo lavere tal, jo mindre intens smerte og bedre resultat.
1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. postoperative timer
Der gik tid før første smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Tid, der er gået siden operationen, før første smertestillende medicin er nødvendig.
postoperativ dag #0 til 3
Samlet behov for smertestillende lægemiddel
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Den samlede mængde smertestillende medicin patienten har brug for i de første 3 dage efter operationen
postoperativ dag #0 til 3
Samlede krav til antiemetika
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Den samlede mængde antiemetisk medicin patienten har brug for i de første 3 dage efter operationen
postoperativ dag #0 til 3
Ambulation
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Patientens evne til at bevæge sig (fx op til stolen, mobilisere med assistance, mobilisere selvstændigt) i de første 3 dage efter operationen.
postoperativ dag #0 til 3
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Eventuelle akutte kirurgiske komplikationer, som patienten oplever i de første tre dage efter operationen.
postoperativ dag #0 til 3
Bloker komplikation
Tidsramme: postoperativ dag #0 til 3
Eventuelle akutte nerveblok-relaterede komplikationer, som patienten oplever i de første tre dage efter operationen.
postoperativ dag #0 til 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210817-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TAP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner