Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAP vs QL dla analgezji pooperacyjnej po rekonstrukcji piersi bez płata DIEP

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Moein Momtazi, Ottawa Hospital Research Institute

Blok poprzeczny brzucha kontra blok czworoboczny lędźwiowy do analgezji pooperacyjnej po transferze wolnych tkanek z jamy brzusznej w celu rekonstrukcji piersi po mastektomii

Celem pracy jest porównanie skuteczności blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) na jakość wyzdrowienia po rekonstrukcji piersi płatem perforatora głębokiego nadbrzusza dolnego (DIEP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja piersi po mastektomii odnotowuje stały wzrost i popularność w ostatnich latach w związku z udoskonalonymi technikami chirurgicznymi oraz poprawą świadomości i zrozumienia pacjentek. Podczas gdy rekonstrukcja oparta na implantach pozostaje najpopularniejszą opcją, autologiczny transfer tkanek, rekonstrukcja piersi przy użyciu własnych tkanek pacjentki, stała się złotym standardem w przypadku rekonstrukcji piersi, najczęściej wykonywanej z użyciem płatów umiejscowionych w jamie brzusznej, takich jak głęboka dolna część nadbrzusza klapa perforatora (DIEP).

Ból pooperacyjny może być trudnym wyzwaniem u pacjentów, którzy przeszli operację płata DIEP. Pacjenci z gorszą kontrolą bólu pooperacyjnego zgłaszają gorsze ogólne zadowolenie z doświadczenia chirurgicznego.

Multimodalny protokół analgezji jest kluczowym elementem opieki pooperacyjnej po zabiegu DIEP. Regionalne blokady nerwów stanowią uzupełnienie tych protokołów, które mogą potencjalnie poprawić jakość powrotu do zdrowia tych pacjentów.

Wykazano, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest bezpieczną i skuteczną techniką leczenia bólu pooperacyjnego w jamie brzusznej w tej populacji; zmniejszenie używania opiatów, skrócenie czasu pobytu w szpitalu oraz ograniczenie epizodów nudności i wymiotów. Skuteczność TAP jest dobrze ugruntowana i udokumentowana w przypadku analgezji pooperacyjnej w chirurgii jamy brzusznej. Może to zrobić przedoperacyjnie anestezjolog pod kontrolą USG lub, stosując tradycyjną technikę bezpośredniej wizualizacji, śródoperacyjnie przez chirurga operującego. Śródoperacyjna blokada TAP wykonywana przez chirurga jest często preferowana, ponieważ jest mniej czasochłonna. Blokada TAP stała się standardową blokadą nerwu regionalnego jamy brzusznej wykonywaną podczas tej procedury.

Niedawno blok QL pojawił się jako alternatywa dla bloku TAP w chirurgii dolnej części brzucha. Blok QL to blokada płaszczyzny powięziowej pod kontrolą USG wykonywana przez anestezjologa w celu znieczulenia przedniej ściany jamy brzusznej.

Niniejsze badanie porównuje blok QL z blokiem TAP u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi bez płata DIEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (w wieku 18 lat lub starsze), które są zarezerwowane na bezpłatny płat brzuszny do rekonstrukcji piersi
  • Pacjenci z I, II i III klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody na blokadę regionalną
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające i adiuwanty
  • Pacjenci z IV i V klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z jakąkolwiek wyjściową konsumpcją opiatów
  • Obecność infekcji w miejscu wkłucia igły
  • Pacjenci z koagulopatią (INR>1,3)
  • Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek <100)
  • Pacjenci leczeni antykoagulacją terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok TAP

U wszystkich pacjentów przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego zostaną wykonane blokady przykręgowe (PV) klatki piersiowej.

U pacjentów w tej grupie po zakończeniu bloku PV wykonywane będą obustronne pozorowane blokady. 2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte pod skórę obustronnie w pobliżu miejsca wprowadzenia typowego bloku QL.

Blokada TAP zostanie wykonana śródoperacyjnie przez chirurga. Anestezjolog dostarczy chirurgowi 40 ml mieszaniny LA (ropiwakaina 0,25%, epinefryna 100 mcg i deksametazon 4 mg) dla pacjentów z tej grupy. Chirurg będzie ślepy na zawartość wstrzykniętego leku. Blok TAP wykonuje się po pobraniu płata brzusznego. Trójkąt Petita wyznacza grzebień biodrowy od dołu, mięsień najszerszy grzbietu z tyłu i mięsień skośny zewnętrzny z przodu. Igłę o tępej końcówce wprowadza się przez powięź zewnętrzną skośną i powięź skośną wewnętrzną. Na stronę zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 20 ml mieszaniny LA.
Procedura: Blok TAP
Zobacz opis grupy blokad TAP.
Aktywny komparator: Blok QL

U wszystkich pacjentów przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego zostaną wykonane blokady przykręgowe (PV) klatki piersiowej.

U pacjentów w tej grupie blok QL zostanie wykonany po całkowitym zakończeniu bloku PV. Będzie ono wykonywane u pacjentów w pozycji na brzuchu, przy użyciu techniki poprzecznej w płaszczyźnie. Dzięki wskazówkom U/S w czasie rzeczywistym mięsień czworoboczny lędźwiowy jest identyfikowany przed wprowadzeniem igły o krótkim skosie do płaszczyzny pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym większym. Położenie końcówki igły potwierdza się poprzez oddzielenie mięśnia czworobocznego lędźwiowego i mięśnia lędźwiowego większego po wstrzyknięciu. Na stronę zostanie wstrzyknięte 20 ml ropiwakainy 0,25%, epinefryny 50 mcg i deksametazonu 2 mg.

Blok TAP wykonuje się śródoperacyjnie podobnie jak powyżej, ale z użyciem 40 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej w celu wykonania pozorowanej blokady. W tej grupie anestezjolog przekaże chirurgowi 40 ml soli fizjologicznej. Chirurg będzie ślepy na zawartość wstrzykniętego leku.
Procedura: Blok QL
Zobacz opis grupy bloków QL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca jakości naprawy-15
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny nr 1
Ankieta Quality of Recovery-15 (QoR-15) to potwierdzona 15-punktowa ocena pacjenta po operacji, która zostanie uzyskana w dniu pooperacyjnym (POD) 1. Wyniki ankiety to numeryczna skala ocen prowadząca do minimalnego wyniku 0 ( bardzo słaba rekonwalescencja) i maksymalny wynik 150 (doskonały rekonwalescencja). Wyższe wyniki to lepszy wynik.
dzień pooperacyjny nr 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca jakości naprawy-15
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #2
Ankieta Quality of Recovery-15 (QoR-15) to potwierdzona 15-punktowa ocena pacjenta po operacji, która zostanie uzyskana w dniu pooperacyjnym (POD) 2. Wyniki ankiety to numeryczna skala ocen prowadząca do minimalnego wyniku 0 ( bardzo słaba rekonwalescencja) i maksymalny wynik 150 (doskonały rekonwalescencja). Wyższe wyniki to lepszy wynik.
dzień pooperacyjny #2
Ankieta dotycząca jakości naprawy-15
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #3
Ankieta Quality of Recovery-15 (QoR-15) to potwierdzona, 15-punktowa ocena pacjenta po operacji, zostanie uzyskana w dniu pooperacyjnym (POD) 3. Wyniki ankiety to numeryczna skala ocen prowadząca do minimalnego wyniku 0 ( bardzo słaba rekonwalescencja) i maksymalny wynik 150 (doskonały rekonwalescencja). Wyższe wyniki to lepszy wynik.
dzień pooperacyjny #3
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 1., 2., 4., 8., 12., 16. i 24. godzina pooperacyjna
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to ciągła skala od 1 do 10 używana do określania intensywności bólu pacjenta w dowolnym momencie. Dla danego czasu minimalna wartość to 1 (brak bólu), a maksymalna to 10 (ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe). Im niższa liczba, tym mniej intensywny ból i lepsze wyniki.
1., 2., 4., 8., 12., 16. i 24. godzina pooperacyjna
Czas, jaki upłynął przed pierwszym zapotrzebowaniem na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 3
Czas, jaki upłynął od operacji, zanim konieczne jest podanie pierwszego leku przeciwbólowego.
dzień pooperacyjny od 0 do 3
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 3
Całkowita ilość leków przeciwbólowych potrzebna pacjentowi w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
dzień pooperacyjny od 0 do 3
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 3
Całkowita ilość leków przeciwwymiotnych potrzebna pacjentowi w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
dzień pooperacyjny od 0 do 3
Chodzenie
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 3
Zdolność pacjenta do poruszania się (np. wchodzenie na krzesło, mobilizacja z pomocą, mobilizacja samodzielna) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
dzień pooperacyjny od 0 do 3
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 3
Wszelkie ostre powikłania chirurgiczne, które wystąpiły u pacjenta w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu.
dzień pooperacyjny od 0 do 3
Zablokuj komplikacje
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny od 0 do 3
Wszelkie ostre powikłania związane z blokadą nerwów, które wystąpiły u pacjenta w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
dzień pooperacyjny od 0 do 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210817-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blok TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj