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DIEP 游离皮瓣乳房重建术后镇痛的 TAP 与 QL

2023年11月5日 更新者:Moein Momtazi、Ottawa Hospital Research Institute

腹横肌平面阻滞与腰方肌阻滞对比用于乳房切除术后乳房重建的基于腹部的游离组织转移术后镇痛

本研究的目的是比较腹横肌平面 (TAP) 阻滞和腰方肌 (QL) 阻滞对上腹深下穿支 (DIEP) 皮瓣乳房重建术后恢复质量的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

近年来,由于手术技术的改进以及患者意识和理解的提高,乳房切除术后的乳房重建术持续增长和流行。 虽然基于植入物的重建仍然是最受欢迎的选择,但自体组织移植,即用患者自身组织重建乳房,已成为乳房重建的金标准,最常使用腹部皮瓣进行,例如上腹深下壁穿孔器 (DIEP) 皮瓣。

对于接受过 DIEP 皮瓣的患者来说,术后疼痛可能是一项艰巨的挑战。 术后疼痛控制较差的患者对其手术体验的总体满意度较差。

多模式镇痛方案是 DIEP 皮瓣术后护理的关键组成部分。 区域神经阻滞是这些方案的辅助手段,可能会提高这些患者的康复质量。

腹横肌平面 (TAP) 阻滞已被证明是一种安全有效的技术,可用于控制该人群的腹部术后疼痛;减少阿片类药物的使用,缩短住院时间并减少恶心和呕吐的发作。 TAP 的疗效在腹部手术的术后镇痛方面已得到充分证实和记录。 这可以在术前由麻醉师通过超声引导完成,或者使用传统的直接可视化技术在术中由手术外科医生完成。 外科医生进行的术中 TAP 阻滞通常是首选,因为它耗时较少。 TAP 阻滞已成为在此过程中执行的标准腹部区域神经阻滞。

最近,QL 阻滞已成为下腹部手术中 TAP 阻滞的替代方案。 QL 阻滞是由麻醉师进行的超声引导筋膜平面阻滞,用于前腹壁镇痛。

本研究将在接受 DIEP 游离皮瓣乳房重建的患者中比较 QL 阻滞和 TAP 阻滞。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 预约以腹部游离皮瓣进行乳房重建的女性(18 岁或以上)
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 I、II 和 III 的患者

排除标准:

  • 不同意区域阻断的患者
  • 对局麻药和佐剂过敏的患者
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 IV 和 V 的患者
  • 有任何基线阿片类药物消耗的患者
  • 进针部位存在感染
  • 凝血障碍患者(INR>1.3)
  • 血小板减少症患者(血小板<100)
  • 接受抗凝治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TAP块

所有患者将在全身麻醉诱导前进行胸部椎旁 (PV) 阻滞。

该组患者将在 PV 阻滞完成后进行双侧假阻滞。 将 2ml 生理盐水注射到典型 QL 阻滞插入部位附近的双侧皮下。

TAP 阻滞将由外科医生在术中进行。 麻醉师将为该组患者提供40ml LA混合物(罗哌卡因0.25%、肾上腺素100mcg和地塞米松4mg)。 外科医生将不知道注射液的内容。 一旦腹部皮瓣被收获,就进行 TAP 阻滞。 小三角的标志是下方的髂嵴、后方的背阔肌和前方的外斜肌。 将钝尖针穿过外斜筋膜和内斜筋膜。 每侧将注射总体积 20mL 的 LA 混合物。

请参阅 TAP 块组的说明。
有源比较器:QL块

所有患者将在全身麻醉诱导前进行胸部椎旁 (PV) 阻滞。

该组患者将在 PV 阻滞完成后进行 QL 阻滞。 这将使用横向平面内技术对处于俯卧位的患者进行。 在实时 U/S 引导下,在将短斜面针推进到腰方肌和腰大肌之间的平面之前,可以识别腰方肌。 通过注射时分离腰方肌和腰大肌来确认针尖位置。 每侧注射0.25%罗哌卡因20ml、肾上腺素50mcg、地塞米松2mg。

术中进行TAP阻滞与上述类似,但用40mL生理盐水进行假阻滞。 麻醉师将为外科医生提供本组40ml的生理盐水。 外科医生将不知道注射液的内容。

请参阅 QL 块组的说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 15 调查
大体时间:术后第一天
恢复质量 15 (QoR-15) 调查是经过验证的 15 项患者术后恢复评分,将在术后第一天 (POD) 1 获得。调查结果是一个数字评分量表,最低得分为 0 (非常差的恢复)和最高分 150(极好的恢复)。 更高的分数是更好的结果。
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 15 调查
大体时间:术后第 2 天
恢复质量 15 (QoR-15) 调查是经过验证的 15 项患者术后恢复评分,将在术后当天 (POD) 2 获得。调查结果是一个数字评分量表,最低得分为 0 (非常差的恢复)和最高分 150(极好的恢复)。 更高的分数是更好的结果。
术后第 2 天
恢复质量 15 调查
大体时间:术后第 3 天
恢复质量 15 (QoR-15) 调查是经过验证的 15 项患者术后恢复评分,将在术后当天 (POD) 3 获得。调查结果是一个数字评分量表,最低得分为 0 (非常差的恢复)和最高分 150(极好的恢复)。 更高的分数是更好的结果。
术后第 3 天
疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后第 1、2、4、8、12、16 和 24 小时
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一个 1 到 10 的连续量表,用于确定患者在任何给定时间的疼痛强度。 对于任何给定时间,最小值为 1(无疼痛),最大值为 10(尽可能疼痛)。 数字越低,疼痛越轻,结果越好。
术后第 1、2、4、8、12、16 和 24 小时
第一次镇痛要求之前经过的时间
大体时间:术后第 0 至 3 天
从手术到需要第一次镇痛药物之前已经过去的时间。
术后第 0 至 3 天
镇痛药总需求量
大体时间:术后第 0 至 3 天
术后前3天患者镇痛药总用量
术后第 0 至 3 天
止吐药总需求量
大体时间:术后第 0 至 3 天
患者术后3天内所需止吐药物总量
术后第 0 至 3 天
步行
大体时间:术后第 0 至 3 天
患者在手术后的前 3 天内行走的能力(例如,到椅子上、在协助下活动、独立活动)。
术后第 0 至 3 天
手术并发症
大体时间:术后第 0 至 3 天
患者在手术后头三天内经历的任何急性手术并发症。
术后第 0 至 3 天
块并发症
大体时间:术后第 0 至 3 天
患者在手术后头三天内经历的任何急性神经阻滞相关并发症。
术后第 0 至 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moein Momtazi, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年3月1日

研究完成 (估计的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月19日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20210817-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TAP块的临床试验

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