Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP vs QL pro pooperační analgezii po rekonstrukci prsu bez chlopně DIEP

5. listopadu 2023 aktualizováno: Moein Momtazi, Ottawa Hospital Research Institute

Blok v rovině transversus abdominus versus blok quadratus lumborum pro pooperační analgezii po abdominálním transferu volné tkáně pro rekonstrukci prsu po mastektomii

Účelem této studie je porovnat účinnost bloku Transversus abdominus roviny (TAP) a bloku Quadratus Lumborum (QL) na kvalitu zotavení po rekonstrukci prsu s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce prsu po mastektomii zaznamenala v posledních letech pokračující růst a popularitu v důsledku zlepšených chirurgických technik a lepšího povědomí a porozumění pacientů. Zatímco rekonstrukce založená na implantátu zůstává nejoblíbenější možností, autologní transfer tkáně, rekonstrukce prsu vlastními tkáněmi pacientky, se ukázal jako zlatý standard pro rekonstrukci prsu, nejčastěji prováděný s laloky na břiše, jako je hluboký dolní epigastrický perforátor (DIEP) klapka.

Pooperační bolest může být obtížným problémem u pacientů, kteří podstoupili DIEP lalok. Pacienti s horší kontrolou pooperační bolesti uvádějí horší celkovou spokojenost s operační zkušeností.

Protokol multimodální analgezie je klíčovou součástí pooperační péče po DIEP laloku. Regionální nervové blokády představují doplněk k těmto protokolům, které mohou potenciálně zlepšit kvalitu zotavení těchto pacientů.

Blokády transversus abdominus roviny (TAP) se ukázaly jako bezpečná a účinná technika ke zvládání pooperační bolesti v břiše u této populace; snížení spotřeby opiátů, zkrácení délky pobytu a snížení epizod nevolnosti a zvracení. Účinnost TAP je dobře prokázána a zdokumentována pro pooperační analgezii v břišní chirurgii. To může být provedeno předoperačně anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení nebo pomocí tradiční techniky přímé vizualizace peroperačně operujícím chirurgem. Chirurgem prováděná intraoperační blokáda TAP je často preferována, protože je časově méně náročná. Blokáda TAP se stala standardní blokádou regionálních břišních nervů, která se provádí během tohoto postupu.

V poslední době se QL blok objevil jako alternativa k TAP bloku pro chirurgii dolní části břicha. QL blok je ultrazvukem naváděný blok fasciální roviny, který provádí anesteziolog pro analgezii přední břišní stěny.

Tato studie porovná QL blok s blokem TAP u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu bez chlopně DIEP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (ve věku 18 let nebo starší), které jsou objednány k volnému laloku na břiše pro rekonstrukci prsu
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasící s regionálním blokem
  • Pacienti alergičtí na lokální anestetika a adjuvans
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy IV a V
  • Pacienti s jakoukoli výchozí spotřebou opiátů
  • Přítomnost infekce v místě vpichu jehly
  • Pacienti s koagulopatií (INR>1,3)
  • Pacienti s trombocytopenií (trombocyty < 100)
  • Pacienti na terapeutické antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP blok

Všem pacientům budou před úvodem do celkové anestezie provedeny paravertebrální (PV) blokády hrudníku.

U pacientů v této skupině budou provedeny bilaterální falešné bloky po dokončení PV blokády. 2 ml normálního fyziologického roztoku budou injikovány pod kůži bilaterálně blízko místa vložení typického QL bloku.

TAP blokádu provede operativně chirurg. Anesteziolog poskytne chirurgovi 40ml směsi LA (ropivakain 0,25%, epinefrin 100mcg a dexamethason 4mg) pro pacienty v této skupině. Chirurg bude oslepen vůči obsahu injekce. Blokáda TAP se provádí po odebrání břišního laloku. Petitův trojúhelník je vyznačen hřebenem kyčelního kloubu v dolní části, širokým svalem dorsi vzadu a vnějším šikmým svalem vpředu. Jehla s tupým hrotem se posune přes vnější šikmou fascii a vnitřní šikmou fascii. Celkový objem 20 ml směsi LA bude injikován na každou stranu.
Postup: TAP blok
Viz popis skupiny bloků TAP.
Aktivní komparátor: QL blok

Všem pacientům budou před úvodem do celkové anestezie provedeny paravertebrální (PV) blokády hrudníku.

U pacientů v této skupině bude provedena QL blokáda po dokončení PV blokády. To bude prováděno u pacientů v poloze na břiše pomocí techniky transverse in-plane. S naváděním U/S v reálném čase je m. quadratus lumborum identifikován předtím, než je jehla s krátkým zkosením vysunuta do roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Poloha hrotu jehly je potvrzena oddělením m. quadratus lumborum a psoas major po injekci. Na každou stranu bude aplikováno 20 ml ropivakainu 0,25 %, adrenalinu 50 mcg a dexamethasonu 2 mg.

Blokáda TAP se provádí intraoperačně podobně jako výše, ale se 40 ml normálního fyziologického roztoku k provedení simulované blokády. V této skupině poskytne anesteziolog chirurgovi 40 ml normálního fyziologického roztoku. Chirurg bude oslepen vůči obsahu injekce.
Postup: QL blok
Viz popis skupiny bloků QL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum Quality of Recovery-15
Časové okno: pooperační den #1
Průzkum Quality of Recovery-15 (QoR-15) je validované 15položkové skóre pooperační obnovy hodnocené pacientem, bude získáno v pooperační den (POD) 1. Výsledky průzkumu jsou numerická hodnotící stupnice vedoucí k minimálnímu skóre 0 ( velmi špatné zotavení) a maximální skóre 150 (výborné zotavení). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační den #1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum Quality of Recovery-15
Časové okno: pooperační den #2
Průzkum Quality of Recovery-15 (QoR-15) je validované 15položkové skóre pooperační obnovy hodnocené pacientem, bude získáno v pooperační den (POD) 2. Výsledky průzkumu jsou numerická hodnotící stupnice vedoucí k minimálnímu skóre 0 ( velmi špatné zotavení) a maximální skóre 150 (výborné zotavení). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační den #2
Průzkum Quality of Recovery-15
Časové okno: pooperační den #3
Průzkum Quality of Recovery-15 (QoR-15) je validované 15položkové skóre pooperační obnovy hodnocené pacientem, bude získáno v pooperační den (POD) 3. Výsledky průzkumu jsou numerická hodnotící stupnice, která vede k minimálnímu skóre 0 ( velmi špatné zotavení) a maximální skóre 150 (výborné zotavení). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační den #3
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 1., 2., 4., 8., 12., 16. a 24. pooperační hodina
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je souvislá stupnice od 1 do 10 používaná k určení intenzity pacientovy bolesti v libovolném daném okamžiku. Pro jakoukoli danou dobu je minimální hodnota 1 (žádná bolest) a maximální hodnota je 10 (bolest tak silná, jak jen může být). Čím nižší číslo, tím méně intenzivní bolest a lepší výsledek.
1., 2., 4., 8., 12., 16. a 24. pooperační hodina
Doba, která uplynula před první potřebou analgetika
Časové okno: pooperační den #0 až 3
Je zapotřebí čas, který uplynul od operace před první analgetickou medikací.
pooperační den #0 až 3
Celková potřeba analgetik
Časové okno: pooperační den #0 až 3
Celkové množství analgetik, které pacient potřebuje během prvních 3 dnů po operaci
pooperační den #0 až 3
Celková potřeba antiemetik
Časové okno: pooperační den #0 až 3
Celkové množství antiemetik, které pacient potřebuje během prvních 3 dnů po operaci
pooperační den #0 až 3
Ambulace
Časové okno: pooperační den #0 až 3
Schopnost pacienta chodit (např. na židli, mobilizovat s pomocí, mobilizovat samostatně) v prvních 3 dnech po operaci.
pooperační den #0 až 3
Chirurgická komplikace
Časové okno: pooperační den #0 až 3
Jakékoli akutní chirurgické komplikace, které pacient zaznamenal v prvních třech dnech po operaci.
pooperační den #0 až 3
Bloková komplikace
Časové okno: pooperační den #0 až 3
Jakékoli akutní komplikace související s nervovým blokem, které pacient zaznamenal v prvních třech dnech po operaci.
pooperační den #0 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20210817-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit