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TAP vs QL per l'analgesia postoperatoria dopo la ricostruzione mammaria con lembo libero da DIEP

5 novembre 2023 aggiornato da: Moein Momtazi, Ottawa Hospital Research Institute

Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco del lombo del quadrato per l'analgesia postoperatoria dopo il trasferimento di tessuto libero a base addominale per la ricostruzione del seno dopo la mastectomia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e del blocco del quadrato dei lombi (QL) sulla qualità del recupero dopo la ricostruzione del seno con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del seno dopo la mastectomia ha visto una crescita e una popolarità continue negli ultimi anni grazie al miglioramento delle tecniche chirurgiche e alla maggiore consapevolezza e comprensione del paziente. Mentre la ricostruzione basata su impianto rimane l'opzione più popolare, il trasferimento di tessuto autologo, la ricostruzione del seno con i tessuti del paziente, è emerso come il gold standard per la ricostruzione del seno, più comunemente eseguita con lembi a base addominale, come il profondo epigastrico inferiore lembo perforante (DIEP).

Il dolore postoperatorio può essere una sfida difficile nei pazienti sottoposti a lembo DIEP. I pazienti con un peggiore controllo del dolore postoperatorio riferiscono una peggiore soddisfazione generale per la loro esperienza chirurgica.

Un protocollo di analgesia multimodale è una componente chiave nella cura postoperatoria dopo il lembo DIEP. I blocchi nervosi regionali rappresentano un'aggiunta a questi protocolli che possono potenzialmente migliorare la qualità del recupero di questi pazienti.

I blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) hanno dimostrato di essere una tecnica sicura ed efficace per gestire il dolore postoperatorio all'addome in questa popolazione; riduzione dell'uso di oppiacei, accorciamento della durata del soggiorno e riduzione degli episodi di nausea e vomito. L'efficacia di TAP è ben consolidata e documentata per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia addominale. Questo può essere fatto preoperatoriamente da un anestesista tramite guida ecografica o, utilizzando la tecnica tradizionale di visualizzazione diretta, intraoperatoriamente dal chirurgo operante. Il blocco TAP intraoperatorio eseguito dal chirurgo è spesso preferito in quanto richiede meno tempo. Il blocco TAP è diventato il blocco del nervo regionale addominale standard da eseguire durante questa procedura.

Più recentemente, il blocco QL è emerso come alternativa al blocco TAP per la chirurgia addominale inferiore. Il blocco QL è un blocco del piano fasciale ecoguidato eseguito da un anestesista per l'analgesia della parete addominale anteriore.

Questo studio confronterà il blocco QL con il blocco TAP in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo senza DIEP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1B1
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (di età pari o superiore a 18 anni) prenotate per lembo libero a base addominale per la ricostruzione del seno
  • Pazienti con stato fisico di classe I, II e III dell'America Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non consenzienti per blocco regionale
  • Pazienti allergici ad anestetici locali e adiuvanti
  • Pazienti con stato fisico di classe IV e V dell'America Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con qualsiasi consumo di oppiacei al basale
  • Presenza di infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Pazienti con coagulopatia (INR>1,3)
  • Pazienti con trombocitopenia (piastrine <100)
  • Pazienti in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP

Tutti i pazienti verranno sottoposti a blocchi paravertebrali (PV) del torace prima dell'induzione dell'anestesia generale.

I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a blocchi fittizi bilaterali dopo il completamento del blocco PV. 2 ml di soluzione salina verranno iniettati sotto la pelle bilateralmente vicino al sito di inserimento di un tipico blocco QL.

Il blocco TAP verrà eseguito intraoperatoriamente dal chirurgo. L'anestesista fornirà al chirurgo 40 ml di miscela LA (ropivacaina 0,25%, epinefrina 100 mcg e desametasone 4 mg) per i pazienti di questo gruppo. Il chirurgo sarà cieco al contenuto dell'iniettato. Il blocco TAP viene eseguito una volta prelevato il lembo addominale. Il triangolo di Petit è delimitato inferiormente dalla cresta iliaca, posteriormente dal muscolo gran dorsale e anteriormente dal muscolo obliquo esterno. Un ago a punta smussata viene fatto avanzare attraverso la fascia obliqua esterna e quella obliqua interna. Verrà iniettato un volume totale di 20 ml della miscela LA per lato.
Procedura: Blocco TAP
Vedere la descrizione del gruppo di blocchi TAP.
Comparatore attivo: Blocco QL

Tutti i pazienti verranno sottoposti a blocchi paravertebrali (PV) del torace prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Ai pazienti di questo gruppo verrà eseguito il blocco QL dopo il completamento del blocco PV. Questa verrà eseguita con i pazienti in posizione prona utilizzando la tecnica trasversale in piano. Con la guida U/S in tempo reale, il muscolo quadrato dei lombi viene identificato prima che un ago a smusso corto venga fatto avanzare nel piano tra il muscolo quadrato dei lombi e i muscoli principali dello psoas. La posizione della punta dell'ago è confermata dalla separazione del quadrato dei lombi e del grande psoas al momento dell'iniezione. Verranno iniettati 20 ml di ropivacaina 0,25%, epinefrina 50 mcg e desametasone 2 mg per lato.

Il blocco TAP viene eseguito durante l'intervento in modo simile a quello sopra ma con 40 ml di soluzione salina normale per eseguire un blocco fittizio. L'anestesista fornirà al chirurgo 40 ml di soluzione salina normale in questo gruppo. Il chirurgo sarà cieco al contenuto dell'iniettato.
Procedura: Blocco QL
Vedere la descrizione del gruppo di blocchi QL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #1
Il sondaggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) è un punteggio di recupero postoperatorio valutato dal paziente a 15 voci convalidato, sarà ottenuto il giorno postoperatorio (POD) 1. I risultati del sondaggio sono una scala di valutazione numerica che porta a un punteggio minimo di 0 ( recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente). Punteggi più alti sono un risultato migliore.
giorno post-operatorio #1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #2
Il sondaggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) è un punteggio di recupero postoperatorio valutato dal paziente a 15 voci convalidato, sarà ottenuto il giorno postoperatorio (POD) 2. I risultati del sondaggio sono una scala di valutazione numerica che porta a un punteggio minimo di 0 ( recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente). Punteggi più alti sono un risultato migliore.
giorno post-operatorio #2
Indagine sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: giorno post-operatorio #3
Il sondaggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) è un punteggio di recupero postoperatorio valutato dal paziente a 15 voci convalidato, sarà ottenuto il giorno postoperatorio (POD) 3. I risultati del sondaggio sono una scala di valutazione numerica che porta a un punteggio minimo di 0 ( recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente). Punteggi più alti sono un risultato migliore.
giorno post-operatorio #3
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a ora postoperatoria
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala continua da 1 a 10 utilizzata per determinare l'intensità del dolore di un paziente in un dato momento. Per un dato momento, il valore minimo è 1 (nessun dolore) e il valore massimo è 10 (il dolore più grave possibile). Più basso è il numero, meno intenso è il dolore e migliore è il risultato.
1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a ora postoperatoria
Tempo trascorso prima della prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da #0 a 3
Tempo trascorso dall'intervento chirurgico prima che sia necessario il primo trattamento analgesico.
giorno post-operatorio da #0 a 3
Fabbisogno totale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da #0 a 3
La quantità totale di farmaci analgesici che il paziente richiede nei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
giorno post-operatorio da #0 a 3
Fabbisogno totale di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da #0 a 3
La quantità totale di farmaci antiemetici che il paziente richiede nei primi 3 giorni dopo l'intervento
giorno post-operatorio da #0 a 3
Deambulazione
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da #0 a 3
Capacità del paziente di deambulare (ad es. alzarsi sulla sedia, mobilizzarsi con l'assistenza, mobilizzarsi autonomamente) nei primi 3 giorni dopo l'intervento.
giorno post-operatorio da #0 a 3
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da #0 a 3
Eventuali complicanze chirurgiche acute sperimentate dal paziente nei primi tre giorni dopo l'intervento.
giorno post-operatorio da #0 a 3
Blocco complicazione
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da #0 a 3
Qualsiasi complicanza acuta correlata al blocco nervoso vissuta dal paziente nei primi tre giorni dopo l'intervento.
giorno post-operatorio da #0 a 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210817-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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