TAP vs QL para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción mamaria con colgajo libre DIEP
Bloqueo del plano transverso del abdomen versus bloqueo del cuadrado lumbar para la analgesia posoperatoria después de la transferencia de tejido libre de base abdominal para la reconstrucción mamaria después de la mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción mamaria después de la mastectomía ha experimentado un crecimiento y una popularidad continuos en los últimos años debido a la mejora de las técnicas quirúrgicas y la mejora de la concienciación y la comprensión de las pacientes. Si bien la reconstrucción basada en implantes sigue siendo la opción más popular, la transferencia de tejido autólogo, la reconstrucción del seno con los propios tejidos de la paciente, se ha convertido en el estándar de oro para la reconstrucción del seno, más comúnmente realizada con colgajos de base abdominal, como el epigástrico inferior profundo. colgajo perforante (DIEP).
El dolor posoperatorio puede ser un desafío difícil en pacientes que se han sometido a un colgajo DIEP. Los pacientes con peor control del dolor postoperatorio reportan una peor satisfacción general con su experiencia quirúrgica.
Un protocolo de analgesia multimodal es un componente clave en el cuidado postoperatorio después del colgajo DIEP. Los bloqueos nerviosos regionales presentan un complemento a estos protocolos que potencialmente pueden mejorar la calidad de la recuperación de estos pacientes.
Los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) han demostrado ser una técnica segura y eficaz para el manejo del dolor posoperatorio en el abdomen en esta población; reducir el uso de opiáceos, acortar la duración de la estancia y reducir los episodios de náuseas y vómitos. La eficacia de TAP está bien establecida y documentada para la analgesia posoperatoria en cirugía abdominal. Esto lo puede hacer un anestesista en el preoperatorio a través de la guía por ultrasonido o, usando la técnica tradicional de visualización directa, en el intraoperatorio por el cirujano. A menudo se prefiere el bloqueo TAP intraoperatorio realizado por un cirujano, ya que consume menos tiempo. El bloqueo TAP se ha convertido en el bloqueo nervioso regional abdominal estándar para realizar durante este procedimiento.
Más recientemente, el bloqueo QL ha surgido como una alternativa al bloqueo TAP para la cirugía abdominal inferior. El bloqueo QL es un bloqueo del plano fascial guiado por ecografía realizado por un anestesista para la analgesia de la pared abdominal anterior.
Este estudio comparará el bloqueo QL con el bloqueo TAP en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo libre DIEP.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (de 18 años o más) que están programadas para un colgajo libre de base abdominal para la reconstrucción mamaria
- Pacientes con estado físico clase I, II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para el bloqueo regional
- Pacientes alérgicos a anestésicos locales y adyuvantes
- Pacientes con estado físico clase IV y V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con cualquier consumo basal de opiáceos
- Presencia de infección en el sitio de inserción de la aguja
- Pacientes con coagulopatía (INR>1,3)
- Pacientes con trombocitopenia (Plaquetas <100)
- Pacientes en anticoagulación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de toque
A todos los pacientes se les realizarán bloqueos paravertebrales (PV) del tórax antes de la inducción de la anestesia general. A los pacientes de este grupo se les realizarán bloqueos simulados bilaterales después de que se complete el bloqueo PV. Se inyectarán 2 ml de solución salina normal debajo de la piel de forma bilateral cerca del sitio de inserción de un bloqueo QL típico. El cirujano realizará el bloqueo TAP intraoperatoriamente. El anestesiólogo proporcionará al cirujano 40 ml de mezcla de LA (ropivacaína al 0,25%, epinefrina 100 mcg y dexametasona 4 mg) para los pacientes de este grupo. El cirujano estará cegado al contenido del inyectado. El bloqueo TAP se realiza una vez que se ha recolectado el colgajo abdominal. El triángulo de Petit está marcado por la cresta ilíaca en la parte inferior, el músculo dorsal ancho en la parte posterior y el músculo oblicuo externo en la parte anterior. Se avanza una aguja de punta roma a través de la fascia oblicua externa y la fascia oblicua interna. Se inyectará un volumen total de 20 ml de la mezcla de LA por lado. |
Consulte la descripción del grupo de bloques TAP.
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Comparador activo: Bloque QL
A todos los pacientes se les realizarán bloqueos paravertebrales (PV) del tórax antes de la inducción de la anestesia general. A los pacientes de este grupo se les realizará un bloqueo QL una vez completado el bloqueo PV. Esto se realizará con los pacientes en decúbito prono utilizando la técnica transversal en el plano. Con guía U/S en tiempo real, el músculo cuadrado lumbar se identifica antes de que se avance una aguja de bisel corto en el plano entre el cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor. La posición de la punta de la aguja se confirma mediante la separación del cuadrado lumbar y el psoas mayor tras la inyección. Se inyectarán 20ml de ropivacaína al 0,25%, epinefrina 50mcg y dexametasona 2mg por lado. El bloqueo TAP se realiza intraoperatoriamente de manera similar al anterior pero con 40 ml de solución salina normal para realizar un bloqueo simulado. El anestesiólogo proporcionará al cirujano 40 ml de solución salina normal en este grupo. El cirujano estará cegado al contenido del inyectado. |
Consulte la descripción del grupo de bloques QL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta Calidad de Recuperación-15
Periodo de tiempo: día postoperatorio #1
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La encuesta Quality of Recovery-15 (QoR-15) es una puntuación de recuperación posoperatoria validada de 15 ítems calificada por el paciente, se obtendrá el día posoperatorio (POD) 1. Los resultados de la encuesta son una escala de calificación numérica que conduce a una puntuación mínima de 0 ( muy mala recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación).
Las puntuaciones más altas son un mejor resultado.
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día postoperatorio #1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta Calidad de Recuperación-15
Periodo de tiempo: día postoperatorio #2
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La encuesta Quality of Recovery-15 (QoR-15) es una puntuación de recuperación posoperatoria validada de 15 ítems calificada por el paciente, se obtendrá el día posoperatorio (POD) 2. Los resultados de la encuesta son una escala de calificación numérica que conduce a una puntuación mínima de 0 ( muy mala recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación).
Las puntuaciones más altas son un mejor resultado.
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día postoperatorio #2
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Encuesta Calidad de Recuperación-15
Periodo de tiempo: día postoperatorio #3
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La encuesta Quality of Recovery-15 (QoR-15) es una puntuación de recuperación posoperatoria validada de 15 ítems calificada por el paciente, se obtendrá el día posoperatorio (POD) 3. Los resultados de la encuesta son una escala de calificación numérica que conduce a una puntuación mínima de 0 ( muy mala recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación).
Las puntuaciones más altas son un mejor resultado.
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día postoperatorio #3
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas postoperatorias
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La escala analógica visual del dolor (EVA) es una escala continua de 1 a 10 que se utiliza para determinar la intensidad del dolor de un paciente en un momento dado.
Para cualquier momento dado, el valor mínimo es 1 (sin dolor) y el valor máximo es 10 (dolor tan fuerte como sea posible).
Cuanto menor sea el número, menos intenso será el dolor y mejores resultados.
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1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas postoperatorias
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Tiempo transcurrido antes del primer requerimiento de analgésico
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 a 3
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Tiempo que ha transcurrido desde la cirugía antes de que se necesite la primera medicación analgésica.
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día postoperatorio #0 a 3
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Requerimientos totales de analgésicos
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 a 3
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La cantidad total de medicación analgésica que requiere el paciente en los primeros 3 días después de la cirugía
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día postoperatorio #0 a 3
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Necesidades totales de fármacos antieméticos
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 a 3
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La cantidad total de medicación antiemética que requiere el paciente en los primeros 3 días después de la cirugía
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día postoperatorio #0 a 3
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Deambulación
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 a 3
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Capacidad del paciente para deambular (p. ej., subir a una silla, movilizarse con asistencia, movilizarse de forma independiente) en los primeros 3 días posteriores a la cirugía.
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día postoperatorio #0 a 3
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Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 a 3
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Cualquier complicación quirúrgica aguda experimentada por el paciente en los primeros tres días después de la cirugía.
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día postoperatorio #0 a 3
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Complicación de bloque
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 a 3
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Cualquier complicación aguda relacionada con el bloqueo nervioso experimentada por el paciente en los primeros tres días después de la cirugía.
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día postoperatorio #0 a 3
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20210817-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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