- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05301595
TAP vs QL för postoperativ analgesi efter DIEP Free Flap bröstrekonstruktion
Transversus Abdominus Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block för postoperativ analgesi efter bukbaserad fri vävnadsöverföring för bröstrekonstruktion efter mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstrekonstruktion efter mastektomi har sett en fortsatt tillväxt och popularitet under de senaste åren sekundärt till förbättrade kirurgiska tekniker och förbättrad patientmedvetenhet och förståelse. Medan implantatbaserad rekonstruktion fortfarande är det populäraste alternativet, har autolog vävnadsöverföring, rekonstruktion av bröstet med en patients egna vävnader, framstått som guldstandarden för bröstrekonstruktion, oftast utförd med bukbaserade flikar, såsom den djupa inferior epigastrian perforator (DIEP) flik.
Postoperativ smärta kan vara en svår utmaning hos patienter som har genomgått DIEP flap. Patienter med sämre postoperativ smärtkontroll rapporterar sämre övergripande tillfredsställelse med sin kirurgiska erfarenhet.
Ett multimodalt analgesiprotokoll är en nyckelkomponent i den postoperativa vården efter DIEP flap. Regionala nervblockeringar utgör ett komplement till dessa protokoll som potentiellt kan förbättra kvaliteten på återhämtningen för dessa patienter.
TAP-block (Transversus abdominus plane) har visat sig vara en säker och effektiv teknik för att hantera postoperativ smärta i buken i denna population; minska användningen av opiater, förkorta vistelsetiden och minska episoder av illamående och kräkningar. TAP:s effekt är väletablerad och dokumenterad för postoperativ analgesi vid bukkirurgi. Detta kan göras preoperativt av en narkosläkare via ultraljudsvägledning eller, med traditionell teknik för direkt visualisering, intraoperativt av den opererande kirurgen. Kirurg utfört intraoperativt TAP-block är ofta att föredra eftersom det är mindre tidskrävande. TAP-block har blivit det vanliga regionala nervblocket i buken att utföra under denna procedur.
På senare tid har QL-block dykt upp som ett alternativ till TAP-block för operation i nedre delen av buken. QL-blocket är ett ultraljudsstyrt fasciaplanblock utfört av en anestesiläkare för analgesi i främre bukväggen.
Denna studie kommer att jämföra QL-block med TAP-block hos patienter som genomgår DIEP-fri bröstrekonstruktion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (18 år eller äldre) som är bokade för bukbaserad fri flap för bröstrekonstruktion
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I, II och III
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till regional blockering
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika och adjuvans
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass IV och V
- Patienter med någon grundlinjekonsumtion av opiat
- Förekomst av infektion vid injektionsstället för nålen
- Patienter med koagulopati (INR>1,3)
- Patienter med trombocytopeni (trombocyter <100)
- Patienter på terapeutisk antikoagulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-block
Alla patienter kommer att få paravertebrala (PV) block av bröstkorgen utförda före induktion av allmän anestesi. Patienter i denna grupp kommer att få bilaterala skenblock utförda efter att PV-blockeringen är klar. 2 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras under huden bilateralt nära insättningsstället för ett typiskt QL-block. TAP-blockering kommer att utföras intraoperativt av kirurgen. Anestesiläkaren kommer att förse kirurgen med 40 ml LA-blandning (ropivakain 0,25 %, epinefrin 100 mcg och dexametason 4 mg) för patienter i denna grupp. Kirurgen kommer att bli blind för innehållet i injektionsvätskan. TAP-blocket utförs när bukfliken har skördats. Triangeln av Petit är landmärkt av höftkammen inferior, latissimus dorsi-muskeln posteriort och den externa sneda muskeln anteriort. En nål med trubbig spets förs fram genom den yttre sneda fascian och den inre sneda fascian. En total volym på 20mL av LA-blandningen kommer att injiceras per sida. |
Se beskrivning av TAP-blockgrupp.
|
|
Aktiv komparator: QL block
Alla patienter kommer att få paravertebrala (PV) block av bröstkorgen utförda före induktion av allmän anestesi. Patienter i denna grupp kommer att få QL-blockering utförd efter att PV-blockeringen är klar. Detta kommer att utföras med patienter i bukläge med hjälp av transversal in-plane-teknik. Med U/S-vägledning i realtid identifieras quadratus lumborum-muskeln innan en kort avfasad nål förs in i planet mellan quadratus lumborum- och psoas major-musklerna. Nålspetspositionen bekräftas genom separation av quadratus lumborum och psoas major vid injektion. 20 ml ropivakain 0,25 %, epinefrin 50 mcg och dexametason 2 mg kommer att injiceras per sida. TAP-blockering utförs intraoperativt liknande ovan men med 40 ml normal koksaltlösning för att utföra ett skenblock. Anestesiläkaren kommer att förse kirurgen med 40 ml normal koksaltlösning i denna grupp. Kirurgen kommer att bli blind för innehållet i injektionsvätskan. |
Se beskrivning av QL-blockgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15-undersökning
Tidsram: postoperativ dag #1
|
Enkäten Quality of Recovery-15 (QoR-15) är en validerad 15-punkts patientbetygsatt postoperativ återhämtningspoäng, som kommer att erhållas på postoperativ dag (POD) 1. Enkätresultaten är en numerisk betygsskala som leder till ett minimumpoäng på 0 ( mycket dålig återhämtning) och en maximal poäng på 150 (utmärkt återhämtning).
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
postoperativ dag #1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15-undersökning
Tidsram: postoperativ dag #2
|
Enkäten Quality of Recovery-15 (QoR-15) är en validerad 15-punkts patientbetygsatt postoperativ återhämtningspoäng, som kommer att erhållas på postoperativ dag (POD) 2. Enkätresultaten är en numerisk betygsskala som leder till ett minimumpoäng på 0 ( mycket dålig återhämtning) och en maximal poäng på 150 (utmärkt återhämtning).
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
postoperativ dag #2
|
|
Quality of Recovery-15-undersökning
Tidsram: postoperativ dag #3
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-undersökningen är en validerad 15-posters patientbetygsatt postoperativ återhämtningspoäng, som kommer att erhållas på postoperativ dag (POD) 3. Enkätresultaten är en numerisk betygsskala som leder till ett minimumpoäng på 0 ( mycket dålig återhämtning) och en maximal poäng på 150 (utmärkt återhämtning).
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
postoperativ dag #3
|
|
Smärta visuell analog skala
Tidsram: 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e postoperativa timmarna
|
Smärta visuell analog skala (VAS) är en kontinuerlig skala från 1 till 10 som används för att bestämma intensiteten av en patients smärta vid en given tidpunkt.
För varje given tidpunkt är minimivärdet 1 (ingen smärta) och maxvärdet är 10 (smärta så illa som det kan vara).
Ju lägre siffra, desto mindre intensiv smärta och bättre resultat.
|
1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e postoperativa timmarna
|
|
Tid som förflutit innan det första analgetiska behovet
Tidsram: postoperativ dag #0 till 3
|
Tid som har förflutit sedan operationen innan första smärtstillande medicinering behövs.
|
postoperativ dag #0 till 3
|
|
Totalt behov av smärtstillande läkemedel
Tidsram: postoperativ dag #0 till 3
|
Den totala mängden smärtstillande medicin patienten behöver under de första 3 dagarna efter operationen
|
postoperativ dag #0 till 3
|
|
Totala krav på antiemetiska läkemedel
Tidsram: postoperativ dag #0 till 3
|
Den totala mängden antiemetisk medicin som patienten behöver under de första 3 dagarna efter operationen
|
postoperativ dag #0 till 3
|
|
Ambulation
Tidsram: postoperativ dag #0 till 3
|
Patientens förmåga att röra sig (t.ex. upp till stolen, mobilisera med hjälp, mobilisera självständigt) under de första 3 dagarna efter operationen.
|
postoperativ dag #0 till 3
|
|
Kirurgisk komplikation
Tidsram: postoperativ dag #0 till 3
|
Eventuella akuta kirurgiska komplikationer som patienten upplever under de första tre dagarna efter operationen.
|
postoperativ dag #0 till 3
|
|
Block komplikation
Tidsram: postoperativ dag #0 till 3
|
Eventuella akuta nervblocksrelaterade komplikationer som patienten upplever under de första tre dagarna efter operationen.
|
postoperativ dag #0 till 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20210817-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .