- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05301595
DIEP 자유 플랩 유방 재건술 후 수술 후 진통제에 대한 TAP vs QL
유방 절제술 후 유방 재건을 위한 복부 기반 자유 조직 이식 후 수술 후 진통을 위한 가로 복부 평면 차단 대 네모꼴 요추 차단
연구 개요
상세 설명
유방 절제술 후 유방 재건술은 수술 기술의 개선과 환자의 인식 및 이해력 향상에 힘입어 최근 몇 년간 지속적인 성장과 인기를 보였습니다. 임플란트 기반 재건이 여전히 가장 인기 있는 옵션으로 남아 있지만 자가 조직 이식, 즉 환자 자신의 조직으로 유방을 재건하는 것이 유방 재건의 황금 표준으로 부상했으며, 가장 일반적으로 깊은 상복부 하복부와 같은 복부 기반 피판으로 수행됩니다. 천공기(DIEP) 플랩.
수술 후 통증은 DIEP 플랩을 받은 환자에게 어려운 도전이 될 수 있습니다. 수술 후 통증 조절이 더 나쁜 환자는 수술 경험에 대한 전반적인 만족도가 더 나쁘다고 보고합니다.
다중 모드 진통 프로토콜은 DIEP 플랩 후 수술 후 관리의 핵심 구성 요소입니다. 지역 신경 블록은 잠재적으로 이러한 환자의 회복 품질을 향상시킬 수 있는 이러한 프로토콜에 대한 부속물을 제시합니다.
Transversus abdominus plane(TAP) 블록은 이 집단에서 복부의 수술 후 통증을 관리하는 안전하고 효과적인 기술인 것으로 나타났습니다. 아편류 사용량 감소, 체류 기간 단축, 메스꺼움 및 구토 증상 감소. TAP의 효능은 복부 수술에서 수술 후 진통에 대해 잘 확립되고 문서화되어 있습니다. 이는 초음파 유도를 통해 마취 전문의가 수술 전에 수행하거나 기존의 직접 시각화 기술을 사용하여 수술 중 외과 의사가 수행할 수 있습니다. 외과 의사가 수행하는 수술 중 TAP 블록은 시간이 덜 걸리기 때문에 종종 선호됩니다. TAP 블록은 이 절차 중에 수행할 표준 복부 지역 신경 블록이 되었습니다.
최근에는 하복부 수술에서 TAP 블록의 대안으로 QL 블록이 등장했습니다. QL 블록은 전복벽 진통을 위해 마취의가 수행하는 초음파 유도 근막 평면 블록입니다.
이 연구는 DIEP 무료 플랩 유방 재건술을 받는 환자의 QL 블록과 TAP 블록을 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S1B1
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 재건을 위해 복부 기반 자유 피판을 예약한 여성(18세 이상)
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I, II 및 III 환자
제외 기준:
- 지역 차단에 동의하지 않는 환자
- 국소 마취제 및 보조제에 알레르기가 있는 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 IV 및 V 환자
- 베이스라인 아편류 소비가 있는 환자
- 바늘 삽입 부위의 감염 여부
- 응고장애 환자(INR>1.3)
- 혈소판감소증 환자(Platelets<100)
- 치료 항응고제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 탭 블록
모든 환자는 전신 마취 유도 전에 흉추 주위(PV) 차단을 수행합니다. 이 그룹의 환자는 PV 차단이 완료된 후 양측 모의 차단을 수행하게 됩니다. 2ml의 생리식염수를 일반적인 QL 블록 삽입 부위 근처의 양측 피부 아래에 주입합니다. TAP 차단은 외과의사가 수술 중에 수행합니다. 마취과 의사는 이 그룹의 환자에게 LA 혼합물(로피바카인 0.25%, 에피네프린 100mcg 및 덱사메타손 4mg) 40ml를 외과의사에게 제공할 것입니다. 외과 의사는 주사 내용에 대해 눈이 멀게됩니다. TAP 블록은 복부 플랩이 수확되면 수행됩니다. Petit의 삼각형은 아래쪽으로는 장골능선, 뒤쪽으로는 광배근, 앞쪽으로는 외사근으로 표시됩니다. 무딘 팁 바늘은 외부 경사 근막과 내부 경사 근막을 통해 전진됩니다. LA 혼합물의 총 부피는 면당 20mL가 주입됩니다. |
TAP 블록 그룹에 대한 설명을 참조하십시오.
|
활성 비교기: QL 블록
모든 환자는 전신 마취 유도 전에 흉추 주위(PV) 차단을 수행합니다. 이 그룹의 환자는 PV 차단이 완료된 후 QL 차단을 수행합니다. 이는 횡방향 평면 기법을 사용하여 엎드린 자세로 환자에게 수행됩니다. 실시간 U/S 안내를 통해 짧은 베벨 바늘이 요방형근과 대요근 사이의 평면으로 전진하기 전에 요방형근이 식별됩니다. 주사 시 요방형근과 대요근이 분리되어 바늘 끝 위치를 확인합니다. 로피바카인 0.25% 20ml, 에피네프린 50mcg, 덱사메타손 2mg을 한쪽당 주사합니다. TAP 차단은 위와 유사하게 수술 중 수행되지만 가짜 차단을 수행하기 위해 40mL의 일반 식염수를 사용합니다. 마취과의사는 이 그룹에 40ml의 생리식염수를 외과의사에게 제공할 것입니다. 외과 의사는 주사 내용에 대해 눈이 멀게됩니다. |
QL 블록 그룹에 대한 설명을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회복의 질-15 설문조사
기간: 수술 후 #1
|
Quality of Recovery-15(QoR-15) 조사는 검증된 15개 항목의 환자 평가 수술 후 회복 점수이며, 수술 후 날(POD) 1에 얻습니다. 조사 결과는 최소 점수 0( 매우 불량한 회복) 및 최대 점수 150(훌륭한 회복).
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
수술 후 #1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회복의 질-15 설문조사
기간: 수술 후 #2
|
Quality of Recovery-15(QoR-15) 조사는 검증된 15개 항목의 수술 후 환자 평가 회복 점수이며 수술 후 날짜(POD) 2에 획득됩니다. 조사 결과는 최소 점수 0( 매우 불량한 회복) 및 최대 점수 150(훌륭한 회복).
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
수술 후 #2
|
회복의 질-15 설문조사
기간: 수술 후 #3
|
Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문조사는 검증된 15개 항목의 환자 평가 수술 후 회복 점수로, 수술 후 당일(POD)에 획득됩니다. 3. 설문 결과는 최소 점수 0( 매우 불량한 회복) 및 최대 점수 150(훌륭한 회복).
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
수술 후 #3
|
통증 시각 아날로그 척도
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간
|
통증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 주어진 시간에 환자의 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 1에서 10까지의 연속 척도입니다.
주어진 시간 동안 최소값은 1(통증 없음)이고 최대값은 10(최대한 심한 통증)입니다.
숫자가 낮을수록 통증이 덜 강하고 결과가 더 좋습니다.
|
수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간
|
첫 번째 진통제 요구 전에 경과된 시간
기간: 수술 후 #0 ~ 3일
|
첫 번째 진통제가 필요하기 전에 수술 후 경과된 시간입니다.
|
수술 후 #0 ~ 3일
|
총 진통제 요구량
기간: 수술 후 #0 ~ 3일
|
수술 후 첫 3일 동안 환자가 필요로 하는 진통제의 총량
|
수술 후 #0 ~ 3일
|
항구토제의 총 요건
기간: 수술 후 #0 ~ 3일
|
환자가 수술 후 처음 3일 동안 요구하는 항구토제 총량
|
수술 후 #0 ~ 3일
|
보행
기간: 수술 후 #0 ~ 3일
|
수술 후 처음 3일 동안 환자가 걸을 수 있는 능력(예: 의자 위로 이동, 도움을 받아 이동, 독립적으로 이동).
|
수술 후 #0 ~ 3일
|
외과 합병증
기간: 수술 후 #0 ~ 3일
|
수술 후 처음 3일 동안 환자가 경험한 모든 급성 수술 합병증.
|
수술 후 #0 ~ 3일
|
블록 합병증
기간: 수술 후 #0 ~ 3일
|
수술 후 처음 3일 동안 환자가 경험한 모든 급성 신경 차단 관련 합병증.
|
수술 후 #0 ~ 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moein Momtazi, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20210817-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
탭 블록에 대한 임상 시험
-
Hillel Yaffe Medical Center알려지지 않은
-
mohamed A Aboelsuod, MD모병
-
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona모병