脳卒中患者におけるナロキソン HCI IV の有効性と安全性を調査する第 4 相臨床試験
脳卒中患者におけるナロキソン HCl IV の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照、二重盲検、無作為化、多施設研究
本臨床試験は、脳卒中や脳出血による虚血性脳神経障害に対する塩酸ナロキソンの安全性と有効性を再評価することを目的として企画されました。
適格な被験者は、1：1の比率で塩酸ナロキソン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
また、疾患のサブタイプや重症度など、有効性エンドポイントに影響を与える可能性のある要因を使用して層別化します。
- 層別化因子: 脳梗塞 (NIHSS 5-15 点または 16-20 点) または脳出血
治験薬の投与は、症状の発現から 48 時間以内に開始する必要があります。
被験者は、24時間の静脈内注入の単回投与で、治験薬を連続7回（7日間）受け取ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -19歳以上の男性または女性である被験者
- 脳卒中発症から48時間以内に治験薬を投与できる脳卒中患者
- スクリーニング評価時のNIHSSスコアが5～20、GCSスコアが8～13の患者（脳梗塞の場合はNIHSS、脳出血の場合はGCSを評価）
- -脳卒中後および無作為化の直前にmRS（修正ランキンスコア）> 2の患者。
- -患者またはその代表者が自発的にこの研究に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- -治験薬または成分に対する過敏反応の病歴のある被験者。
- バルビタール薬などの非麻薬性中枢神経阻害剤または病理学的原因による呼吸抑制を有する患者。
- オピオイド系鎮痛薬投与後、ウォッシュアウト時間を経過していない患者。
- スクリーニング検査でクレアチン値が正常上限値の2倍以上の腎機能障害のある方
- スクリーニング検査でAST/ALT値が正常上限値の3倍以上の肝機能障害のある者。
- -スクリーニング中の収縮期血圧が90 mmHg未満または220 mmHgを超える被験者。
- -脳卒中発症前の mRS > 2 の患者。
- てんかんの既往歴のある患者。
- 1ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 発症から48時間以上経過した患者。
- -過去30日以内に他の治療治験薬を受け取った被験者。
- 一過性脳虚血発作の患者。
- 脳卒中以外の合併症により余命3ヶ月未満の患者
- 血栓溶解療法（血栓溶解薬や血栓溶解に用いられる機械的処置などの非薬物療法を含む）または脳室外ドレナージ（外科的治療）が実施されている、または実施される予定である。
- 血栓溶解に使用される血栓溶解剤[ex. ストレプトキナーゼ、アルテプラーゼ、アニストレプラーゼ、ウロキナーゼ、レテプラーゼ、テネクテプラーゼ、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA)、単鎖ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子 (Scu-PA)、ラノテプラーゼ、モンテプラーゼ、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI)]
- 外科的治療[ex. 機械的血栓切除術、外部脳室ドレナージ (EVD)、病巣外ドレナージ (ELD)、減圧]、くも膜下出血 (SH)、外傷患者 [ex. SHコイリング、外傷性頭蓋内出血（ICH）]、梗塞患者のうち、うつ病の開頭術を必要とする、または行う予定の患者。
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加が不適切であると思われる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナロキソン塩酸塩 5.0mg/5ml
ナロキソン塩酸塩 60mg（ただし、担当医師の判断により適宜増減することがあります）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 60ml（但し、研究者の判断により適宜増減することがある）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目に修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下の被験者の割合
時間枠：90日目
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Modified Rankin Scale は、日常生活の自立度と他者からの支援の必要度に応じて、患者の全体的な機能転帰を評価する指標です。
無症状から死亡まで、7段階（0～6点）で評価します。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、3 ～ 6 点は機能転帰が悪いと見なされます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目までの修正ランキンスコア（mRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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Modified Rankin Scale は、日常生活の自立度と他者からの支援の必要度に応じて、患者の全体的な機能転帰を評価する指標です。
無症状から死亡まで、7段階（0～6点）で評価します。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、3 ～ 6 点は機能転帰が悪いと見なされます。
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ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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90 日目までの修正バーセル指数 (mBI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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90 日目までの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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韓国のミニメンタルステート検査（KMMSE）のベースラインから90日目までの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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90 日目までのグローバル劣化尺度 (GDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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GDS は、認知症の悪化を示すステージング スケールです。このスケールは、正常な認知から重度の認知症までの 7 つの主要な識別可能な段階の臨床的説明を詳述しています。 ステージ 1 ～ 3 は認知症の前段階です。 ステージ 4 ～ 7 は、認知症のステージを反映しています。 ステージ 5 から始まる人々は、もはや支援なしでは生き残れません。 |
ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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90日目までの国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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脳梗塞患者で評価されます。 NIHSS は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は 0 から 4 までの特定の能力を採点します。 各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。 |
ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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90日目までのGlasgow Coma Scale(GCS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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脳出血の患者で評価されます。 Glasgow Coma Scale (GCS) は、あらゆるタイプの急性内科および外傷患者の意識障害の程度を客観的に表すために使用されます。 Glasgow Coma Scale は、最良の眼反応 (E)、最良の言語反応 (V)、および最良の運動反応 (M) の 3 つのパラメーターに分けられます。 Glasgow Coma Scale の構成要素における反応のレベルは、無反応の 1 から、正常値の 4 (開眼反応) 5 (言語反応) および 6 (運動反応) まで「採点」されます。合計昏睡スコアしたがって、値は 3 から 15 の間で、3 が最悪で 15 が最高です。 |
ベースライン、3日目、7日目、14日目（または退院）、30日目、90日目
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90日目にmRSスコアが2以下になる要因のオッズ比
時間枠：90日目
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性別、年齢、疾患のサブタイプと重症度、治験薬のコンプライアンスなど、mRS スコアが 2 以下になる可能性がある要因が分析されます。
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90日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D、Inha University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。