뇌졸중 환자에서 Naloxone HCI IV의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 4상 임상 연구
뇌졸중 환자에서 Naloxone HCl IV의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
이번 임상시험은 뇌졸중과 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경질환에 대한 염산날록손의 안전성과 유효성을 재평가하기 위한 목적으로 기획됐다.
적격 피험자는 1:1 비율로 날록손 염산염 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
또한 효능 종점에 영향을 미칠 수 있는 질병 하위 유형 및 중증도와 같은 요인을 계층화하는 데 사용할 것입니다.
- 계층화 요인: 뇌경색(NIHSS 5-15점 또는 16-20점) 또는 뇌출혈
임상시험용 제품의 투여는 증상 발현 후 48시간 이내에 시작해야 합니다.
피험자는 24시간 동안 단일 용량의 정맥내 주입으로 7회 연속(7일 동안) 조사 제품을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀 피험자
- 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 임상시험용 약물 투여가 가능한 뇌졸중 환자
- 스크리닝 평가에서 NIHSS 점수가 5-20점 또는 GCS 점수가 8-13점인 환자 (뇌경색의 경우 NIHSS 평가, 뇌출혈의 경우 GCS 평가)
- mRS(Modified Rankin Score) > 2 뇌졸중 후 및 무작위화 직전의 환자.
- 환자 또는 그의 대리인이 본 연구에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
- 바르비탈계 약물과 같은 비마약성 중추신경억제제 또는 병리학적 원인에 의한 호흡저하가 있는 환자.
- 오피오이드 진통제 투여 후 휴약시간이 경과하지 않은 환자.
- 선별검사에서 크레아틴 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 신기능장애 환자
- 선별검사에서 AST/ALT 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 간기능장애 대상자.
- 스크리닝 중 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 220mmHg 이상인 피험자.
- 뇌졸중 발병 전 mRS > 2인 환자.
- 간질 병력이 있는 환자.
- 1개월 이내의 심근경색 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 증상 발현 후 48시간 이상 경과한 환자.
- 지난 30일 이내에 다른 치료적 조사 제품을 받은 피험자.
- 일시적인 허혈성 발작 환자.
- 뇌졸중 이외의 동반질환으로 기대여명이 3개월 미만인 환자
- 혈전 용해(혈전 용해제 및 혈전 용해에 사용되는 기계적 절차와 같은 비약물 치료 포함) 또는 심실외 배액(외과적 치료)을 수행했거나 수행할 예정입니다.
- 혈전용해제[ex. Streptokinase, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenecteplase, Tissue-plasminogen activator (t-PA), Single-chain urokinase-type plasminogen activator (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Plasminogen activator inhibitors (PAI)]
- 외과적 치료 [ex. 기계적 혈전제거술, 외부 심실 배액(EVD), 병소외 배액(ELD), 감압], 지주막하 출혈(SH), 외상 환자[ex. SH 코일링, 외상성 두개내출혈(ICH)], 경색 환자 중 우울성 두개골 수술이 필요하거나 예정인 환자.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날록손 염산염 5.0mg/5ml
날록손염산염 60mg(단, 시험자의 판단에 따라 적절히 증감할 수 있음)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 60ml (단, 시험자의 판단에 따라 적절히 증감할 수 있음)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차에 mRS(modified Rankin Scale) 점수가 2 이하인 피험자의 백분율
기간: 90일
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Modified Rankin Scale은 일상생활의 독립성과 타인의 도움이 필요한 정도에 따라 환자의 전반적인 기능적 결과를 평가하는 지표입니다.
무증상에서 사망까지 7단계(0~6점)로 평가한다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하며 3~6점을 기능적 결과 불량으로 간주한다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Score(mRS) 기준선에서 90일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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Modified Rankin Scale은 일상생활의 독립성과 타인의 도움이 필요한 정도에 따라 환자의 전반적인 기능적 결과를 평가하는 지표입니다.
무증상에서 사망까지 7단계(0~6점)로 평가한다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하며 3~6점을 기능적 결과 불량으로 간주한다.
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기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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Modified Barthel Index(mBI)의 기준선에서 90일까지의 변화.
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 90일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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한국간이정신상태검사(KMMSE) 기준선에서 90일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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GDS(Global Deterioration Scale) 기준선에서 최대 90일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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GDS는 치매의 악화를 나타내는 병기 척도로서, 정상 인지에서 중증 치매에 이르는 7가지 주요 구별 단계에 대한 임상적 설명을 자세히 설명합니다. 1~3단계는 치매 전 단계다. 4-7단계는 치매의 단계를 반영합니다. 5단계부터 시작하는 사람들은 더 이상 도움 없이는 생존할 수 없습니다. |
기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 기준선에서 90일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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뇌경색 환자에서 평가됩니다. NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 0점은 일반적으로 해당 특정 능력의 정상 기능을 나타내며 높은 점수는 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다. |
기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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Glasgow Coma Scale(GCS) 기준선에서 90일까지의 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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뇌출혈 환자에서 평가됩니다. Glasgow Coma Scale(GCS)은 모든 유형의 급성 의료 및 외상 환자의 의식 장애 정도를 객관적으로 설명하는 데 사용됩니다. Glasgow Coma Scale은 세 가지 매개변수로 나뉩니다: 최고의 눈 반응(E), 최고의 언어 반응(V) 및 최고의 운동 반응(M). Glasgow Coma Scale 구성 요소의 반응 수준은 반응이 없는 경우 1에서 정상 값인 4(눈을 뜨는 반응), 5(언어 반응) 및 6(운동 반응)까지 '점수'가 매겨집니다. 총 혼수 점수 따라서 3에서 15 사이의 값을 가지며, 3은 최악이고 15는 가장 높습니다. |
기준선, 3일차, 7일차, 14일차(또는 퇴원), 30일차 및 90일차
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90일차에 2 이하인 mRS 점수에 기여하는 요인의 승산비
기간: 90일
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MRS 점수가 2 이하로 영향을 미칠 수 있는 성별, 연령, 질병 하위 유형 및 중증도, 시험 제품 순응도와 같은 요인을 분석합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJNLX01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
날록손 염산염 5.0mg/5ml에 대한 임상 시험
-
Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한
-
University of Maryland, Baltimore모집하지 않고 적극적으로
-
Pouya AzarVancouver General Hospital; VGH and UBC Hospital Foundation; British Columbia Centre for...모병