Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 4 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti naloxonu HCI IV u pacientů s mrtvicí

11. srpna 2023 aktualizováno: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti naloxonu HCl IV u pacientů s mrtvicí

Tato klinická studie byla naplánována za účelem přehodnocení bezpečnosti a účinnosti naloxon-hydrochloridu u ischemických poruch mozkových nervů způsobených mrtvicí a mozkovým krvácením.

Vhodní jedinci budou randomizováni do skupiny s naloxon hydrochloridem nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1.

Ke stratifikaci budou také použity faktory, jako je podtyp a závažnost onemocnění, které by mohly ovlivnit koncové body účinnosti.

- Stratifikační faktor: mozkový infarkt (NIHSS 5-15 bodů nebo 16-20 bodů) nebo mozkové krvácení

Podávání hodnoceného přípravku by mělo být zahájeno do 48 hodin od nástupu příznaků.

Subjekt dostával hodnocený produkt 7krát po sobě (po dobu 7 dnů) v jedné dávce intravenózní infuze po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou muži nebo ženy ve věku ≥19 let
  • Pacienti s mrtvicí, kteří mohou podávat léky pro klinické studie do 48 hodin od začátku mrtvice
  • Pacienti se skóre NIHSS 5–20 nebo skóre GCS 8–13 při screeningovém hodnocení (v případě mozkového infarktu se hodnotí NIHSS a mozkové krvácení se hodnotí GCS.)
  • Pacienti s mRS (Modified Rankin Score) > 2 po cévní mozkové příhodě a bezprostředně před randomizací.
  • Pacienti, kteří nebo jejichž zástupce dobrovolně souhlasí s touto studií a dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou hypersenzitivní reakce na zkoumaný produkt nebo složky.
  • Pacienti s nenarkotickými inhibitory centrálního nervu, jako jsou barbitalové léky nebo respirační deprese způsobená patologickými příčinami.
  • Pacienti, u kterých po podání opioidních analgetik neuplynula doba vymytí.
  • Subjekty s renální dysfunkcí, jejichž hladina kreatinu je více než dvojnásobkem normální horní hranice ve screeningových testech
  • Subjekty s dysfunkcí jater, jejichž hladina AST/ALT je více než trojnásobkem normální horní hranice ve screeningových testech.
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg nebo více než 220 mmHg během screeningu.
  • Pacienti s mRS > 2 před začátkem cévní mozkové příhody.
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze.
  • Pacienti s infarktem myokardu do 1 měsíce.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, u kterých uplynulo více než 48 hodin od nástupu příznaků.
  • Subjekty, které během posledních 30 dnů dostaly jiný terapeutický hodnocený produkt.
  • Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou.
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce v důsledku jiných komorbidit než mrtvice
  • Byla provedena nebo se plánuje provedení trombolýzy (včetně nemedikamentózní léčby, jako jsou trombolytická léčiva a mechanické postupy používané při trombolýze) nebo extraventrikulární drenáž (chirurgická léčba).
  • Trombolytické činidlo používané při trombolýze[např. Streptokináza, Altepláza, Anistrepláza, Urokináza, Retepláza, Tenektepláza, Tkáňový aktivátor plasminogenu (t-PA), Jednořetězcový aktivátor plasminogenu urokinázového typu (Scu-PA), Lanotepláza, Monteplase, Inhibitory aktivátoru plasminogenu (PAI)]
  • Chirurgická léčba [např. mechanická trombektomie, zevní komorová drenáž (EVD), extralezionální drenáž (ELD), dekomprese], Subarachnoidální krvácení (SH), Traumatičtí pacienti [př. SH coiling, traumatické intrakraniální krvácení (ICH)], Mezi pacienty s infarktem jsou pacienti, kteří potřebují nebo jsou plánováni k provedení depresivní kraniomie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla nevhodná pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxon hydrochlorid 5,0 mg/5 ml
Naloxon-hydrochlorid 60 mg (dávku však lze vhodně zvýšit nebo snížit podle úsudku zkoušejícího)
Lék: Naloxon hydrochlorid 5,0 mg/5 ml
  • Počáteční dávka: 4 mg, intravenózní injekce
  • Kontinuální dávka: 8 mg (smíchané s 1000 ml 5% dextrózové vody nebo fyziologického roztoku) denně, intravenózní infuze po dobu 7 dnů
  • Celková dávka: 4 mg + 8 mg/den*7 = 60 mg
Ostatní jména:
  • Noloxon hydrochlorid 5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 60 ml (dávku však lze přiměřeně zvýšit nebo snížit podle úsudku zkoušejícího)
Lék: Chlorid sodný 45 mg/5 ml
  • Počáteční dávka: 4 ml, intravenózní injekce
  • Kontinuální dávka: 8 ml (smíchané s 1000 ml 5% dextrózové vody nebo fyziologického roztoku) denně, intravenózní infuze po dobu 7 dnů
  • Celková dávka: 4ml+8ml/den*7=60ml
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 2 nebo méně v den 90
Časové okno: Den 90
Modified Rankin Scale je index, který hodnotí celkový funkční výsledek pacienta podle nezávislosti na každodenním životě a míry potřeby pomoci od ostatních. Hodnotí se v sedmi fázích (0 až 6 bodů), od asymptomatické až po smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek a 3 až 6 bodů je považováno za špatný funkční výsledek.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Rankinově skóre (mRS) do dne 90
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Modified Rankin Scale je index, který hodnotí celkový funkční výsledek pacienta podle nezávislosti na každodenním životě a míry potřeby pomoci od ostatních. Hodnotí se v sedmi fázích (0 až 6 bodů), od asymptomatické až po smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek a 3 až 6 bodů je považováno za špatný funkční výsledek.
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v Modified Barthel Index (mBI) do dne 90.
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D) do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Změna od výchozího stavu v korejském mini-mentálním vyšetření (KMMSE) do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Změna od základní hodnoty v Global Deterioration Scale (GDS) do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90

GDS je stagingová škála indikující zhoršení demence. Škála podrobně popisuje klinický popis sedmi hlavních rozlišitelných stadií, od normální kognice až po těžkou demenci.

Fáze 1-3 jsou stádia predemence. Fáze 4-7 odrážejí stadia demence. Lidé začínající 5. fází již bez pomoci nepřežijí.
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Změna od výchozí hodnoty na stupnici národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90

Bude hodnocena u pacientů s mozkovým infarktem.

NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.

NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá má specifickou schopnost mezi 0 a 4.

U každé položky skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre naznačuje určitou úroveň poškození.

Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.

Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Změna od základní linie v Glasgow Coma Scale (GCS) do dne 90
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90

Bude hodnocena u pacientů s mozkovým krvácením. Glasgow Coma Scale (GCS) se používá k objektivnímu popisu rozsahu poruchy vědomí u všech typů pacientů s akutním onemocněním a traumatem.

Glasgow Coma Scale se dělí na tři parametry: nejlepší oční odezva (E), nejlepší verbální odezva (V) a nejlepší motorická odezva (M). Úrovně odezvy ve složkách Glasgow Coma Scale jsou „vyhodnoceny“ od 1, pro žádnou odpověď, až po normální hodnoty 4 (reakce otevření očí) 5 (verbální odpověď) a 6 (motorická odezva) Celkové skóre kómatu má tedy hodnoty mezi 3 a 15, přičemž 3 je nejhorší a 15 je nejvyšší.
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 (nebo propuštění), den 30 a den 90
Poměr šancí faktorů, které přispívají k tomu, že skóre mRS je menší nebo rovno 2 v den 90
Časové okno: Den 90
Budou analyzovány faktory, jako je pohlaví, věk, podtyp a závažnost onemocnění, kompliance zkoumaného produktu, které mohou ovlivnit skóre mRS tak, že bude menší nebo rovno 2.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJNLX01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon hydrochlorid 5,0 mg/5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit