Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 4 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa naloksonu HCI IV u pacjentów z udarem mózgu

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo naloksonu HCl IV u pacjentów z udarem mózgu

To badanie kliniczne zaplanowano w celu ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku naloksonu w niedokrwiennych zaburzeniach nerwów mózgowych spowodowanych udarem i krwotokiem mózgowym.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy chlorowodorku naloksonu lub grupy placebo w stosunku 1:1.

Ponadto do stratyfikacji zostaną wykorzystane czynniki, takie jak podtyp i nasilenie choroby, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe skuteczności.

- Współczynnik stratyfikacji: zawał mózgu (5-15 punktów lub 16-20 punktów NIHSS) lub krwotok mózgowy

Podawanie badanego produktu należy rozpocząć w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Osobnik otrzymuje badany produkt 7 kolejnych razy (przez 7 dni) w pojedynczej dawce wlewu dożylnego przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami w wieku ≥19 lat
  • Pacjenci z udarem mózgu, którzy mogą podawać leki do badań klinicznych w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru
  • Pacjenci z wynikiem NIHSS 5-20 lub wynikiem GCS 8-13 podczas oceny przesiewowej (w przypadku zawału mózgu ocenia się NIHSS, a krwotoku mózgowego ocenia się GCS).
  • Pacjenci z mRS (zmodyfikowana ocena Rankina) > 2 po udarze i bezpośrednio przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy lub których przedstawiciel dobrowolnie zgadzają się na to badanie i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią medyczną reakcji nadwrażliwości na badany produkt lub składniki.
  • Pacjenci z nienarkotycznymi inhibitorami nerwów ośrodkowych, takimi jak leki barbitalowe lub depresja oddechowa spowodowana przyczynami patologicznymi.
  • Pacjenci, u których nie minął czas wypłukiwania po podaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których poziom kreatyny jest ponad dwukrotnie wyższy niż normalna górna granica w testach przesiewowych
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby, u których poziom AST/ALT jest ponad trzykrotnie większy niż normalna górna granica w testach przesiewowych.
  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 220 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z mRS > 2 przed wystąpieniem udaru.
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których minęło więcej niż 48 godzin od wystąpienia objawów.
  • Osoby, które otrzymały inny badany produkt terapeutyczny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 miesiące z powodu chorób współistniejących innych niż udar
  • Tromboliza (w tym leczenie nielekowe, takie jak leki trombolityczne i procedury mechaniczne stosowane w trombolizie) lub drenaż pozakomorowy (leczenie chirurgiczne) zostało wykonane lub planowane jest wykonanie.
  • Środek trombolityczny stosowany w trombolizie [np. streptokinaza, alteplaza, anistreplaza, urokinaza, reteplaza, tenekteplaza, tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA), jednołańcuchowy aktywator plazminogenu typu urokinazy (Scu-PA), lanoteplaza, monteplaza, inhibitory aktywatora plazminogenu (PAI)]
  • Leczenie chirurgiczne [np. trombektomia mechaniczna, drenaż komór zewnętrznych (EVD), drenaż pozaogniskowy (ELD), dekompresja], krwotok podpajęczynówkowy (SH), pacjenci urazowi [np. Zwijanie SH, urazowy krwotok śródczaszkowy (ICH)], Wśród pacjentów z zawałem, pacjenci, którzy wymagają lub są planowani do wykonania depresyjnej czaszki.
  • Każdy stan, który w opinii badacza byłby nieodpowiedni do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek naloksonu 5,0 mg/5 ml
Chlorowodorek naloksonu 60 mg (Jednak dawka może być odpowiednio zwiększona lub zmniejszona zgodnie z oceną badacza)
Lek: Chlorowodorek naloksonu 5,0 mg/5 ml
  • Dawka początkowa: 4 mg, wstrzyknięcie dożylne
  • Dawka ciągła: 8 mg (zmieszane z 1000 ml 5% wody dekstrozowej lub roztworu soli fizjologicznej) dziennie, wlew dożylny przez 7 dni
  • Całkowita dawka: 4mg + 8mg/dobę*7=60mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek noloksonu 5mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo 60 ml (Jednak dawka może być odpowiednio zwiększona lub zmniejszona zgodnie z oceną badacza)
Lek: Chlorek Sodu 45mg/5ml
  • Dawka początkowa: 4 ml, wstrzyknięcie dożylne
  • Dawka ciągła: 8 ml (zmieszane z 1000 ml 5% wody z dekstrozy lub roztworu soli fizjologicznej) dziennie, wlew dożylny przez 7 dni
  • Całkowita dawka: 4ml+8ml/dzień*7=60ml
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynosi 2 lub mniej w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmodyfikowana Skala Rankina to wskaźnik, który ocenia ogólny wynik funkcjonalny pacjenta w zależności od niezależności życia codziennego i stopnia potrzeby pomocy innych osób. Ocenia się go w siedmiu etapach (od 0 do 6 punktów), od bezobjawowego do zgonu. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a 3 do 6 punktów uważa się za zły wynik funkcjonalny.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Zmodyfikowanym wyniku Rankina (mRS) do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Zmodyfikowana Skala Rankina to wskaźnik, który ocenia ogólny wynik funkcjonalny pacjenta w zależności od niezależności życia codziennego i stopnia potrzeby pomocy innych osób. Ocenia się go w siedmiu etapach (od 0 do 6 punktów), od bezobjawowego do zgonu. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a 3 do 6 punktów uważa się za zły wynik funkcjonalny.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym indeksie Barthel (mBI) do dnia 90.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w koreańskim Mini-Mental State Examination (KMMSE) do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS) do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90

GDS to skala stopniowania wskazująca na pogorszenie demencji. Skala zawiera szczegółowe opisy kliniczne siedmiu głównych, wyróżniających się stadiów, od normalnej funkcji poznawczych do ciężkiej demencji.

Etapy 1-3 to etapy poprzedzające demencję. Etapy 4-7 odzwierciedlają etapy demencji. Osoby rozpoczynające się w stadium 5 nie przeżywają już bez pomocy.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90

Zostanie on oceniony u pacjentów z zawałem mózgu.

NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.

NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4.

Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie w tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.

Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.

Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w skali Glasgow Coma Scale (GCS) do dnia 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90

Zostanie oceniony u pacjentów z krwotokiem mózgowym. Skala Glasgow Coma Scale (GCS) służy do obiektywnego opisu stopnia upośledzenia świadomości u wszystkich typów pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi i urazami.

Skala Glasgow Coma dzieli się na trzy parametry: najlepszą reakcję oka (E), najlepszą odpowiedź werbalną (V) i najlepszą reakcję motoryczną (M). Poziomy odpowiedzi w składnikach Skali Śpiączki Glasgow są „punktowane” od 1, dla braku odpowiedzi, do normalnych wartości 4 (odpowiedź na otwarcie oczu), 5 (odpowiedź werbalna) i 6 (odpowiedź ruchowa). Całkowity wynik w śpiączce ma zatem wartości od trzech do 15, przy czym trzy oznaczają najgorszą, a 15 najwyższą.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 (lub wypis), dzień 30 i dzień 90
Iloraz szans czynników, które składają się na wynik mRS, jest mniejszy lub równy 2 w dniu 90.
Ramy czasowe: Dzień 90
Przeanalizowane zostaną czynniki, takie jak płeć, wiek, podtyp i ciężkość choroby, zgodność badanego produktu, które mogą mieć wpływ na wynik mRS mniejszy lub równy 2.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJNLX01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj