Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 4 klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Naloxone HCI IV hos patienter med slagtilfælde

11. august 2023 opdateret af: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naloxone HCl IV hos patienter med slagtilfælde

Dette kliniske forsøg var planlagt med det formål at revurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​naloxonhydrochlorid ved iskæmiske hjernenervelidelser forårsaget af slagtilfælde og hjerneblødning.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til naloxonhydrochloridgruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1.

Faktorer, såsom sygdomsundertype og sværhedsgrad, som kan påvirke effekt-endepunkterne, vil også blive brugt til at stratificere.

- Stratifikationsfaktor: hjerneinfarkt (NIHSS 5-15 point eller 16-20 point) eller hjerneblødning

Administration af forsøgsprodukt bør påbegyndes inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse.

Forsøgspersonen modtager forsøgsmidlet 7 på hinanden følgende gange (i 7 dage) i en enkelt dosis intravenøs infusion i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder i alderen ≥19 år
  • Patienter med et slagtilfælde, som kan administrere lægemidler til kliniske forsøg inden for 48 timer fra slagtilfælde
  • Patienter med en NIHSS-score på 5-20 eller GCS-score på 8-13 ved screeningsvurdering (i tilfælde af hjerneinfarkt evalueres NIHSS, og hjerneblødning evalueres GCS).
  • Patienter med en mRS(Modified Rankin Score) > 2 efter slagtilfælde og umiddelbart før randomisering.
  • Patienter, som eller hvis repræsentant frivilligt accepterer denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med sygehistorie med overfølsomhedsreaktion over for forsøgsprodukt eller ingredienser.
  • Patienter med ikke-narkotiske centralnervehæmmere såsom barbitalmedicin eller respirationsdepression forårsaget af patologiske årsager.
  • Patienter, der ikke har passeret udvaskningstiden efter administration af opioidanalgetika.
  • Personer med nyreinsufficiens, hvis kreatinniveau er mere end det dobbelte af den normale øvre grænse i screeningstests
  • Personer med leverdysfunktion, hvis ASAT/ALT-niveau er mere end tre gange den normale øvre grænse i screeningstests.
  • Personer med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 220 mmHg under screening.
  • Patienter med en mRS > 2 før slagtilfælde.
  • Patienter med en historie med epilepsi.
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for 1 måned.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der er gået mere end 48 timer siden symptomernes begyndelse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andet terapeutisk forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter med forbigående iskæmisk anfald.
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 3 måneder på grund af andre følgesygdomme end slagtilfælde
  • Trombolyse (herunder ikke-medikamentelle behandlinger såsom trombolytiske lægemidler og mekaniske procedurer anvendt i trombolyse) eller ekstraventrikulær dræning (kirurgisk behandling) er blevet udført eller er planlagt til at blive udført.
  • Trombolytisk middel brugt til trombolyse[f.eks. Streptokinase, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenecteplase, Vævsplasminogenaktivator (t-PA), Enkeltkædet urokinase-type plasminogenaktivator (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Plasminogenaktivatorhæmmere (PAI)]
  • Kirurgisk behandling [f.eks. mekanisk trombektomi, ekstern ventrikulær drænage (EVD), ekstralæsionel drænage (ELD), dekompression], subaraknoidal blødning (SH), Traumepatienter [eks. SH coiling, traumatisk intrakraniel blødning (ICH)], Blandt patienter med infarkt, patienter, der har behov for eller er planlagt til at udføre depressiv kraniomi.
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville være upassende at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxonhydrochlorid 5,0 mg/5 ml
Naloxonhydrochlorid 60 mg (Dosis kan dog øges eller reduceres passende efter investigatorens vurdering)
Medicin: Naloxonhydrochlorid 5,0 mg/5 ml
  • Startdosis: 4 mg, intravenøs injektion
  • Kontinuerlig dosis: 8 mg (blandet med 1000 ml 5% dextrosevand eller saltvandsopløsning) pr. dag, intravenøs infusion i 7 dage
  • Samlet dosis: 4mg+8mg/dag*7=60mg
Andre navne:
  • Noloxon hydrochlorid 5mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo 60 ml (Dosis kan dog øges eller reduceres passende efter investigatorens vurdering)
Medicin: Natriumklorid 45mg/5ml
  • Startdosis: 4 ml, intravenøs injektion
  • Kontinuerlig dosis: 8 ml (blandet med 1000 ml 5% dextrosevand eller saltvandsopløsning) pr. dag, intravenøs infusion i 7 dage
  • Samlet dosis: 4ml+8ml/dag*7=60ml
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har den modificerede Rankin Scale (mRS)-score på 2 eller mindre på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale er et indeks, der evaluerer patientens globale funktionelle udfald i forhold til dagligdagens uafhængighed og graden af ​​behov for hjælp fra andre. Det evalueres i syv stadier (0 til 6 point), fra asymptomatisk til død. Den højere score betyder et dårligere resultat, og 3 til 6 point anses for at være dårligt funktionelt resultat.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Modified Rankin Score (mRS) op til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Modified Rankin Scale er et indeks, der evaluerer patientens globale funktionelle udfald i forhold til dagligdagens uafhængighed og graden af ​​behov for hjælp fra andre. Det evalueres i syv stadier (0 til 6 point), fra asymptomatisk til død. Den højere score betyder et dårligere resultat, og 3 til 6 point anses for at være dårligt funktionelt resultat.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Ændringen fra baseline i Modified Barthel Index (mBI) op til dag 90.
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Ændringen fra baseline i EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) op til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Ændringen fra baseline i Korean Mini-Mental State Examination (KMMSE) op til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Ændringen fra baseline i Global Deterioration Scale (GDS) op til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90

GDS er en iscenesættelsesskala, der angiver forværring af demens. Skalaen beskriver kliniske beskrivelser af syv hovedstadier, der kan skelnes fra normal kognition til svær demens.

Stadier 1 - 3 er de præ-demensstadier. Stadier 4-7 afspejler stadierne af demens. Folk, der begynder med trin 5, overlever ikke længere uden hjælp.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Ændringen fra baseline i National institutes of health stroke scale (NIHSS) op til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90

Det vil blive evalueret hos patienter med hjerneinfarkt.

NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.

NIHSS er sammensat af 11 genstande, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4.

For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.

De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.

Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Ændringen fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS) op til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90

Det vil blive evalueret hos patienter med hjerneblødning. Glasgow Coma Scale (GCS) bruges til objektivt at beskrive omfanget af nedsat bevidsthed hos alle typer akutte medicinske og traumepatienter.

Glasgow Coma Scale opdeler i tre parametre: bedste øjenrespons (E), bedste verbale respons (V) og bedste motoriske respons (M). Responsniveauerne i komponenterne i Glasgow Coma Scale er "scoret" fra 1, for ingen respons, op til normale værdier på 4 (øjenåbnende respons) 5 (verbal respons) og 6 (motorisk respons) Den samlede Coma-score har således værdier mellem tre og 15, hvor tre er det værste og 15 er det højeste.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (eller udskrivelse), dag 30 og dag 90
Oddsforholdet for de faktorer, der bidrager til en mRS-score, er mindre end eller lig med 2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Faktorer, såsom køn, alder, sygdomsundertype og sværhedsgrad, overensstemmelse med undersøgelsesprodukter, som kan påvirke mRS-scoren til at være mindre end eller lig med 2, vil blive analyseret.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJNLX01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxonhydrochlorid 5,0 mg/5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner