Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4. fázisú klinikai vizsgálat a Naloxone HCI IV hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára stroke-os betegeknél

2023. augusztus 11. frissítette: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a Naloxone HCl IV hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stroke-os betegeknél

Ezt a klinikai vizsgálatot azzal a céllal tervezték, hogy újraértékeljék a naloxon-hidroklorid biztonságosságát és hatékonyságát stroke és agyvérzés által okozott ischaemiás agyideg-rendellenességekben.

A jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a naloxon-hidroklorid-csoportba vagy a placebo-csoportba.

Ezenkívül olyan tényezőket, mint például a betegség altípusa és súlyossága, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági végpontokat, a rétegezéshez felhasználják.

- Rétegződési faktor: agyi infarktus (NIHSS 5-15 pont vagy 16-20 pont) vagy agyvérzés

A vizsgálati készítmény alkalmazását a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül el kell kezdeni.

Az alany 7 egymást követő alkalommal (7 napon át) kapja a vizsgálati készítményt egyetlen adag intravénás infúzióban 24 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok, akik 19 év feletti férfiak vagy nők
  • Sztrókban szenvedő betegek, akik a stroke kezdetétől számított 48 órán belül gyógyszert adhatnak be a klinikai vizsgálatokhoz
  • 5-20-as NIHSS-pontszámú vagy 8-13-as GCS-pontszámú betegek a szűrővizsgálat során (Agyi infarktus esetén az NIHSS-t, agyvérzésnél a GCS-t értékelik.)
  • Betegek, akiknek mRS (módosított rangin pontszáma) > 2 a stroke után és közvetlenül a randomizálás előtt.
  • Azok a betegek, akik vagy akiknek képviselője önkéntesen hozzájárul ehhez a vizsgálathoz, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a vizsgálati termékkel vagy összetevőivel szemben.
  • Nem kábító hatású központi ideg-gátlókkal, például barbitál gyógyszerekkel vagy kóros okok által okozott légzésdepresszióban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél nem telt el a kimosódási idő az opioid fájdalomcsillapítók beadása után.
  • Veseműködési zavarban szenvedő alanyok, akiknél a kreatinszint több mint kétszerese a szűrővizsgálatok normál felső határának
  • Májműködési zavarban szenvedő alanyok, akiknek az AST/ALT szintje több mint háromszorosa a szűrővizsgálatok normál felső határának.
  • Olyan alanyok, akiknek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy 220 Hgmm-nél magasabb a szűrés során.
  • Betegek, akiknek mRS értéke > 2 a stroke kialakulása előtt.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel.
  • Szívinfarktuson átesett betegek 1 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknél több mint 48 óra telt el a tünetek megjelenése óta.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban más terápiás vizsgálati terméket kaptak.
  • Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a várható élettartama 3 hónapnál rövidebb a stroke-on kívüli társbetegségek miatt
  • A trombolízist (beleértve a nem gyógyszeres kezeléseket, mint például a trombolitikus gyógyszereket és a trombolízisben alkalmazott mechanikai eljárásokat) vagy az extraventricularis drenázst (műtéti kezelés) végezték vagy tervezik.
  • A trombolízisben használt trombolitikus szer [pl. Streptokinase, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenektepláz, Szövet-plazminogén aktivátor (t-PA), Egyláncú urokináz típusú plazminogén aktivátor (Scu-PA), Lanotepláz, Monteplase, Plasminogen aktivátor inhibitorok (PAI)]
  • Sebészeti kezelés [pl. mechanikus thrombectomia, külső kamrai drenázs (EVD), extraléziós drenázs (ELD), dekompresszió], Subarachnoidális vérzés (SH), traumás betegek [pl. SH coiling, traumás intracranialis vérzés (ICH)], Infarctuson átesett betegek közül azok a betegek, akiknek depressziós koponyaműtétre van szükségük vagy azt tervezik.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naloxon-hidroklorid 5,0 mg/5 ml
Naloxon-hidroklorid 60 mg (a vizsgáló megítélése szerint azonban az adag megfelelően növelhető vagy csökkenthető)
Drog: Naloxon-hidroklorid 5,0 mg/5 ml
  • Kezdő adag: 4 mg, intravénás injekció
  • Folyamatos adag: 8 mg (1000 ml 5%-os dextróz vízzel vagy sóoldattal keverve) naponta, intravénás infúzió 7 napig
  • Teljes adag: 4mg+8mg/nap*7=60mg
Más nevek:
  • Noloxon-hidroklorid 5 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 60 ml (a vizsgáló megítélése szerint azonban az adag megfelelően növelhető vagy csökkenthető)
Drog: Nátrium-klorid 45 mg/5 ml
  • Kezdő adag: 4 ml, intravénás injekció
  • Folyamatos adag: 8 ml (1000 ml 5%-os dextróz vízzel vagy sóoldattal keverve) naponta, intravénás infúzió 7 napig
  • Teljes adag: 4ml+8ml/nap*7=60ml
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 2 vagy kevesebb a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A Módosított Rankin Skála egy olyan index, amely a beteg globális funkcionális kimenetelét értékeli a mindennapi élet függetlensége és a mások segítségére való szükséglet mértéke szerint. Hét szakaszban értékelik (0-6 pont), a tünetmentességtől a halálig. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, és a 3-6 pont rossz funkcionális eredménynek minősül.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin Score (mRS) alapvonalhoz viszonyított változása a 90. napig
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
A Módosított Rankin Skála egy olyan index, amely a beteg globális funkcionális kimenetelét értékeli a mindennapi élet függetlensége és a mások segítségére való szükséglet mértéke szerint. Hét szakaszban értékelik (0-6 pont), a tünetmentességtől a halálig. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, és a 3-6 pont rossz funkcionális eredménynek minősül.
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
A módosult Barthel-index (mBI) alapvonaltól való változása a 90. napig.
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
Változás az EuroQol ötdimenziós kérdőívében (EQ-5D) az alapvonaltól a 90. napig
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
Változás a koreai mini mentális állapotvizsga (KMMSE) alapértékétől a 90. napig
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
A globális romlási skála (GDS) kiindulási értékétől a 90. napig tartó változás
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap

A GDS egy staging skála, amely a demencia romlását jelzi. A skála hét fő megkülönböztethető stádium klinikai leírását részletezi, a normál kognitív képességtől a súlyos demenciaig.

Az 1-3. szakasz a demencia előtti szakasz. A 4-7. szakasz a demencia stádiumait tükrözi. Az 5. szakasztól kezdődő emberek már nem élik túl segítség nélkül.
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
A National Institutes of Health Stroke Skála (NIHSS) kiindulási értékéhez viszonyított változás a 90. napig
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap

Agyi infarktuson átesett betegeknél fogják értékelni.

Az NIHSS egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére.

Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike 0 és 4 közötti képességet ér el.

Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez.

Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében.

A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
Változás a Glasgow Coma Scale (GCS) alapértékétől a 90. napig
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap

Agyvérzésben szenvedő betegeknél értékelni fogják. A Glasgow Coma Skála (GCS) a tudatzavar mértékének objektív leírására szolgál minden típusú akut egészségügyi és traumás betegnél.

A Glasgow Coma Skála három paraméterre osztható: legjobb szemreakció (E), legjobb verbális válasz (V) és legjobb motoros válasz (M). A Glasgow-i kóma skála komponenseinek válaszszintjei 1-től „pontozva” vannak, ha nincs válasz, egészen a 4-es (szemnyitó válasz) 5-ig (verbális válasz) és 6-os (motoros válasz) normálértékig. A teljes kóma-pontszám így három és 15 közötti értékei vannak, három a legrosszabb, a 15 pedig a legmagasabb.
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap (vagy elbocsátás), 30. és 90. nap
Azoknak a tényezőknek az esélyhányadosa, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy az mRS-pontszám kisebb vagy egyenlő legyen 2-vel a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Elemezni fogják azokat a tényezőket, mint például a nem, az életkor, a betegség altípusa és súlyossága, a vizsgálati termék megfelelősége, amelyek befolyásolhatják az mRS-pontszámot 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő értékre.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJNLX01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel