Um estudo clínico de fase 4 para investigar a eficácia e a segurança da naloxona HCI IV em pacientes com AVC
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da naloxona HCl IV em pacientes com AVC
Este ensaio clínico foi planejado com o objetivo de reavaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de naloxona em distúrbios isquêmicos do nervo cerebral causados por acidente vascular cerebral e hemorragia cerebral.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo cloridrato de naloxona ou grupo placebo na proporção de 1:1.
Além disso, fatores como o subtipo e a gravidade da doença, que podem afetar os desfechos de eficácia, serão usados para estratificar.
- Fator de estratificação: infarto cerebral (NIHSS 5-15 pontos ou 16-20 pontos) ou hemorragia cerebral
A administração do produto experimental deve ser iniciada dentro de 48 horas a partir do início dos sintomas.
O sujeito recebe o produto experimental 7 vezes consecutivas (durante 7 dias) em dose única de infusão intravenosa por 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seo Yeon Jeong, PL
- Número de telefone: 82-2-6978-9029
- E-mail: syjeong@samjinpharm.co.kr
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥19 anos
- Pacientes com AVC que podem administrar medicamentos para ensaios clínicos dentro de 48 horas após o início do AVC
- Pacientes com pontuação NIHSS de 5-20 ou pontuação GCS de 8-13 na avaliação de triagem (no caso de infarto cerebral, o NIHSS é avaliado e hemorragia cerebral, o GCS é avaliado).
- Pacientes com mRS (Modified Rankin Score) > 2 após AVC e imediatamente antes da randomização.
- Pacientes que ou cujo representante concorda voluntariamente com este estudo e deu um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de reação de hipersensibilidade a produtos ou ingredientes sob investigação.
- Pacientes com inibidores não narcóticos do nervo central, como drogas barbital ou depressão respiratória causada por causas patológicas.
- Pacientes que não passaram do tempo de wash-out após a administração de analgésicos opioides.
- Indivíduos com disfunção renal cujo nível de creatina é mais que o dobro do limite superior normal em testes de triagem
- Indivíduos com disfunção hepática cujo nível de AST/ALT é mais de três vezes o limite superior normal em testes de triagem.
- Indivíduos com pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 220 mmHg durante a triagem.
- Pacientes com mRS > 2 antes do início do AVC.
- Pacientes com histórico de epilepsia.
- Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 1 mês.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que passaram mais de 48 horas desde o início dos sintomas.
- Indivíduos que receberam outro produto terapêutico em investigação nos últimos 30 dias.
- Pacientes com ataque isquêmico transitório.
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 3 meses devido a outras comorbidades além do AVC
- Trombólise (incluindo tratamentos não medicamentosos, como drogas trombolíticas e procedimentos mecânicos usados na trombólise) ou drenagem extraventricular (tratamento cirúrgico) foi realizada ou está programada para ser realizada.
- Agente trombolítico usado em trombólise [ex. Estreptoquinase, Alteplase, Anistreplase, Uroquinase, Reteplase, Tenecteplase, Ativador de plasminogênio tecidual (t-PA), Ativador de plasminogênio tipo uroquinase de cadeia única (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Inibidores do ativador de plasminogênio (PAI)]
- Tratamento cirúrgico [ex. trombectomia mecânica, drenagem ventricular externa (EVD), drenagem extralesional (ELD), descompressão], hemorragia subaracnóidea (HS), pacientes com trauma [ex. Embolamento de SH, hemorragia intracraniana traumática (ICH)], Entre pacientes com infarto, pacientes que precisam ou estão programados para realizar craniomia depressiva.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja inapropriada para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Naloxona 5,0mg/5ml
Cloridrato de naloxona 60mg (No entanto, a dose pode ser adequadamente aumentada ou diminuída de acordo com o julgamento do investigador)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 60ml (No entanto, a dose pode ser adequadamente aumentada ou diminuída de acordo com o julgamento do investigador)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que têm a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 2 ou menos no dia 90
Prazo: Dia 90
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A Escala de Rankin Modificada é um índice que avalia o resultado funcional global do paciente de acordo com a independência da vida diária e o grau de necessidade de ajuda de terceiros.
É avaliado em sete estágios (0 a 6 pontos), desde assintomático até o óbito.
A pontuação mais alta significa pior resultado, e 3 a 6 pontos são considerados resultados funcionais ruins.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base na Pontuação de Rankin Modificada (mRS) até o Dia 90
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A Escala de Rankin Modificada é um índice que avalia o resultado funcional global do paciente de acordo com a independência da vida diária e o grau de necessidade de ajuda de terceiros.
É avaliado em sete estágios (0 a 6 pontos), desde assintomático até o óbito.
A pontuação mais alta significa pior resultado, e 3 a 6 pontos são considerados resultados funcionais ruins.
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A alteração da linha de base no Índice de Barthel modificado (mBI) até o Dia 90.
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A mudança da linha de base no questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) até o dia 90
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental Coreano (KMMSE) até o Dia 90
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A mudança da linha de base na Escala de Deterioração Global (GDS) até o Dia 90
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A GDS é uma escala de estágios que indica deterioração na demência. A escala detalha as descrições clínicas de sete estágios distinguíveis principais, variando de cognição normal a demência grave. Os estágios 1 a 3 são os estágios pré-demência. Os estágios 4 a 7 refletem os estágios da demência. As pessoas que começam no estágio 5 não sobrevivem mais sem assistência. |
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A mudança da linha de base na escala de acidente vascular cerebral dos institutos nacionais de saúde (NIHSS) até o dia 90
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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Será avaliado em pacientes com infarto cerebral. O NIHSS é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0. |
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A mudança da linha de base na Escala de Coma de Glasgow (GCS) até o Dia 90
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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Será avaliado em pacientes com hemorragia cerebral. A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é usada para descrever objetivamente a extensão do comprometimento da consciência em todos os tipos de pacientes médicos e traumatizados agudos. A Escala de Coma de Glasgow divide-se em três parâmetros: melhor resposta ocular (E), melhor resposta verbal (V) e melhor resposta motora (M). Os níveis de resposta nos componentes da Escala de Coma de Glasgow são 'pontuados' de 1, para nenhuma resposta, até valores normais de 4 (resposta de abertura dos olhos) 5 (resposta verbal) e 6 (resposta motora). assim tem valores entre três e 15, sendo três o pior e 15 o mais alto. |
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 (ou alta), dia 30 e dia 90
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A razão de chances dos fatores que contribuem para uma pontuação de mRS ser menor ou igual a 2 no Dia 90
Prazo: Dia 90
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Serão analisados os fatores, como sexo, idade, subtipo e gravidade da doença, conformidade com o produto em investigação, que podem afetar a pontuação de mRS para ser menor ou igual a 2.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJNLX01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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