Un estudio clínico de fase 4 para investigar la eficacia y seguridad de Naloxone HCI IV en pacientes con accidente cerebrovascular
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de naloxona IV en pacientes con accidente cerebrovascular
Este ensayo clínico se planeó con el fin de reevaluar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de naloxona en los trastornos nerviosos cerebrales isquémicos causados por accidente cerebrovascular y hemorragia cerebral.
Los sujetos elegibles se asignarán al azar al grupo de clorhidrato de naloxona o al grupo de placebo en una proporción de 1:1.
Además, los factores, como el subtipo y la gravedad de la enfermedad, que podrían afectar los criterios de valoración de la eficacia, se utilizarán para estratificar.
- Factor de estratificación: infarto cerebral (NIHSS 5-15 puntos o 16-20 puntos) o hemorragia cerebral
La administración del producto en investigación debe iniciarse dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
El sujeto recibe el producto en investigación 7 veces consecutivas (durante 7 días) en una dosis única de infusión intravenosa durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son hombres o mujeres de ≥19 años
- Pacientes con un accidente cerebrovascular que pueden administrar medicamentos para ensayos clínicos dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Pacientes con un puntaje NIHSS de 5-20 o un puntaje GCS de 8-13 en la evaluación de detección (en el caso de infarto cerebral, se evalúa el NIHSS, y hemorragia cerebral, se evalúa el GCS).
- Pacientes con un mRS (Modified Rankin Score) > 2 después del accidente cerebrovascular e inmediatamente antes de la aleatorización.
- Pacientes que o cuyo representante acepte voluntariamente este estudio y haya dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con historial médico de reacción de hipersensibilidad al producto o ingredientes en investigación.
- Pacientes con inhibidores del nervio central no narcóticos como los barbitales o depresión respiratoria causada por causas patológicas.
- Pacientes que no hayan pasado el tiempo de lavado después de la administración de analgésicos opioides.
- Sujetos con disfunción renal cuyo nivel de creatina es más del doble del límite superior normal en las pruebas de detección
- Sujetos con disfunción hepática cuyo nivel de AST/ALT es más de tres veces el límite superior normal en las pruebas de detección.
- Sujetos con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 220 mmHg durante la selección.
- Pacientes con mRS > 2 antes del inicio del ictus.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Pacientes con infarto de miocardio dentro de 1 mes.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que han pasado más de 48 horas desde el inicio de los síntomas.
- Sujetos que recibieron otro producto terapéutico en investigación en los últimos 30 días.
- Pacientes con ataque isquémico transitorio.
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 3 meses por comorbilidades distintas al ictus
- La trombólisis (incluidos los tratamientos no farmacológicos, como los fármacos trombolíticos y los procedimientos mecánicos utilizados en la trombólisis) o el drenaje extraventricular (tratamiento quirúrgico) se ha realizado o está programado para realizarse.
- Agente trombolítico utilizado en trombólisis [ej. estreptoquinasa, alteplasa, anistreplasa, uroquinasa, reteplasa, tenecteplasa, activador tisular del plasminógeno (t-PA), activador del plasminógeno de tipo uroquinasa de cadena única (Scu-PA), lanoteplasa, monteplasa, inhibidores del activador del plasminógeno (PAI)]
- Tratamiento quirúrgico [ej. trombectomía mecánica, drenaje ventricular externo (EVD), drenaje extralesional (ELD), descompresión], hemorragia subaracnoidea (HE), pacientes traumatizados [ej. SH enrollamiento, hemorragia intracraneal traumática (HIC)], Entre los pacientes con infarto, los pacientes que necesitan o están programados para realizar la craneotomía depresiva.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, sería inapropiada para participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de naloxona 5,0 mg/5 ml
Clorhidrato de naloxona 60 mg (sin embargo, la dosis puede aumentarse o disminuirse según el criterio del investigador)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 60ml (Sin embargo, la dosis puede aumentarse o disminuirse según el criterio del investigador)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que tienen una puntuación de 2 o menos en la escala de Rankin modificada (mRS) el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La Escala de Rankin Modificada es un índice que evalúa el resultado funcional global del paciente según la independencia de la vida diaria y el grado de necesidad de ayuda de los demás.
Se evalúa en siete etapas (0 a 6 puntos), desde asintomático hasta la muerte.
La puntuación más alta significa un peor resultado, y de 3 a 6 puntos se considera un mal resultado funcional.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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La Escala de Rankin Modificada es un índice que evalúa el resultado funcional global del paciente según la independencia de la vida diaria y el grado de necesidad de ayuda de los demás.
Se evalúa en siete etapas (0 a 6 puntos), desde asintomático hasta la muerte.
La puntuación más alta significa un peor resultado, y de 3 a 6 puntos se considera un mal resultado funcional.
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Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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El cambio desde el inicio en el índice de Barthel modificado (mBI) hasta el día 90.
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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El cambio desde el inicio en el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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El cambio desde la línea de base en el Mini-Examen del Estado Mental de Corea (KMMSE) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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El cambio desde el inicio en la Escala de deterioro global (GDS) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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La GDS es una escala de etapas que indica el deterioro de la demencia. La escala detalla las descripciones clínicas de siete etapas principales distinguibles, que van desde la cognición normal hasta la demencia grave. Las etapas 1 a 3 son las etapas previas a la demencia. Las etapas 4 -7 reflejan las etapas de la demencia. Las personas que comienzan con la etapa 5 ya no sobreviven sin ayuda. |
Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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El cambio desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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Se evaluará en pacientes con infarto cerebral. El NIHSS es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS está compuesto por 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada elemento, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta indica algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. |
Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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El cambio desde el inicio en la escala de coma de Glasgow (GCS) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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Se evaluará en pacientes con hemorragia cerebral. La escala de coma de Glasgow (GCS) se utiliza para describir objetivamente el grado de deterioro de la conciencia en todos los tipos de pacientes médicos y traumatológicos agudos. La escala de coma de Glasgow se divide en tres parámetros: mejor respuesta ocular (E), mejor respuesta verbal (V) y mejor respuesta motora (M). Los niveles de respuesta en los componentes de la escala de coma de Glasgow se 'califican' desde 1, sin respuesta, hasta valores normales de 4 (respuesta de apertura de ojos), 5 (respuesta verbal) y 6 (respuesta motora) La puntuación total de coma por tanto tiene valores entre tres y 15, siendo tres el peor y 15 el más alto. |
Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 (o alta), Día 30 y Día 90
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La razón de probabilidades de los factores que contribuyen a que una puntuación mRS sea menor o igual a 2 el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Se analizarán los factores, como el sexo, la edad, el subtipo y la gravedad de la enfermedad, el cumplimiento del producto en investigación, que podrían influir en que la puntuación mRS sea inferior o igual a 2.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- SJNLX01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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