Een klinische fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van naloxon HCI IV bij patiënten met een beroerte te onderzoeken
Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van naloxon HCl IV bij patiënten met een beroerte te evalueren
Deze klinische proef was gepland met als doel de veiligheid en werkzaamheid van naloxonhydrochloride opnieuw te evalueren bij ischemische hersenzenuwaandoeningen veroorzaakt door een beroerte en hersenbloeding.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de naloxonhydrochloridegroep of placebogroep in een verhouding van 1:1.
Ook zullen factoren, zoals het subtype en de ernst van de ziekte, die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheidseindpunten, worden gebruikt om te stratificeren.
- Stratificatiefactor: herseninfarct (NIHSS 5-15 punten of 16-20 punten) of hersenbloeding
Toediening van het onderzoeksproduct moet binnen 48 uur na het begin van de symptomen worden gestart.
Proefpersoon ontving het onderzoeksproduct 7 achtereenvolgende keren (gedurende 7 dagen) in een enkele dosis intraveneus infuus gedurende 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die mannen of vrouwen zijn van ≥19 jaar
- Patiënten met een beroerte die medicijnen kunnen toedienen voor klinische onderzoeken binnen 48 uur na het begin van de beroerte
- Patiënten met een NIHSS-score van 5-20 of GCS-score van 8-13 bij screeningsbeoordeling (in het geval van een herseninfarct wordt de NIHSS geëvalueerd en bij een hersenbloeding wordt de GCS geëvalueerd.)
- Patiënten met een mRS (Modified Rankin Score) > 2 na een beroerte en vlak voor randomisatie.
- Patiënten die of wiens vertegenwoordiger vrijwillig instemt met deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op onderzoeksproducten of ingrediënten.
- Patiënten met niet-narcotische centrale zenuwremmers zoals barbitalgeneesmiddelen of ademhalingsdepressie veroorzaakt door pathologische oorzaken.
- Patiënten die de wash-out-tijd na toediening van opioïde analgetica niet hebben overschreden.
- Proefpersonen met nierdisfunctie bij wie het creatinegehalte meer dan tweemaal de normale bovengrens is bij screeningstests
- Proefpersonen met leverdisfunctie van wie het AST/ALT-niveau meer dan driemaal de normale bovengrens is bij screeningstests.
- Proefpersonen met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of meer dan 220 mmHg tijdens de screening.
- Patiënten met een mRS > 2 vóór het begin van de beroerte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Patiënten met een hartinfarct binnen 1 maand.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die meer dan 48 uur zijn verstreken sinds het begin van de symptomen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een ander therapeutisch onderzoeksproduct hebben gekregen.
- Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden als gevolg van andere comorbiditeit dan een beroerte
- Trombolyse (inclusief niet-medicamenteuze behandelingen zoals trombolytica en mechanische procedures die worden gebruikt bij trombolyse) of extraventriculaire drainage (chirurgische behandeling) is uitgevoerd of is gepland om te worden uitgevoerd.
- Trombolyticum gebruikt bij trombolyse [bijv. streptokinase, alteplase, anistreplase, urokinase, reteplase, tenecteplase, weefsel-plasminogeenactivator (t-PA), enkelketenige urokinase-type plasminogeenactivator (Scu-PA), lanoteplase, monteplase, plasminogeenactivatorremmers (PAI)]
- Chirurgische behandeling [bijv. mechanische trombectomie, externe ventriculaire drainage (EVD), extralesionale drainage (ELD), decompressie], subarachnoïdale bloeding (SH), traumapatiënten [bijv. SH-coiling, traumatische intracraniale bloeding (ICH)], onder patiënten met een infarct, patiënten die een depressieve craniomie nodig hebben of moeten uitvoeren.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker ongepast zou zijn om deel te nemen aan de klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naloxon hydrochloride 5,0 mg/5 ml
Naloxon hydrochloride 60 mg (de dosis kan echter op passende wijze worden verhoogd of verlaagd volgens het oordeel van de onderzoeker)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 60 ml (de dosis kan echter op passende wijze worden verhoogd of verlaagd volgens het oordeel van de onderzoeker)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 2 of minder op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Modified Rankin Scale is een index die het globale functionele resultaat van de patiënt evalueert op basis van de onafhankelijkheid van het dagelijks leven en de mate van behoefte aan hulp van anderen.
Het wordt beoordeeld in zeven fasen (0 tot 6 punten), van asymptomatisch tot overlijden.
De hogere score betekent een slechtere uitkomst en 3 tot 6 punten worden beschouwd als een slechte functionele uitkomst.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering vanaf baseline in Modified Rankin Score (mRS) tot dag 90
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
Modified Rankin Scale is een index die het globale functionele resultaat van de patiënt evalueert op basis van de onafhankelijkheid van het dagelijks leven en de mate van behoefte aan hulp van anderen.
Het wordt beoordeeld in zeven fasen (0 tot 6 punten), van asymptomatisch tot overlijden.
De hogere score betekent een slechtere uitkomst en 3 tot 6 punten worden beschouwd als een slechte functionele uitkomst.
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
|
De verandering vanaf baseline in Modified Barthel Index (mBI) tot dag 90.
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
|
|
De verandering vanaf baseline in EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) tot dag 90
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
|
|
De verandering vanaf baseline in Korean Mini-Mental State Examination (KMMSE) tot dag 90
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
|
|
De verandering vanaf baseline in Global Deterioration Scale (GDS) tot dag 90
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
De GDS is een schaalverdelingsschaal die achteruitgang van dementie aangeeft. De schaal beschrijft de klinische beschrijvingen van zeven belangrijke onderscheiden stadia, variërend van normale cognitie tot ernstige dementie. Stadia 1 - 3 zijn de pre-dementie stadia. Stadia 4-7 weerspiegelen de stadia van dementie. Mensen die beginnen met stadium 5 overleven het niet meer zonder hulp. |
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
|
De verandering vanaf baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) tot dag 90
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
Het zal worden geëvalueerd bij patiënten met een herseninfarct. De NIHSS is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen een 0 en 4. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score duidt op een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0. |
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
|
De verandering vanaf baseline in Glasgow Coma Scale (GCS) tot dag 90
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
Het zal worden geëvalueerd bij patiënten met een hersenbloeding. De Glasgow Coma Scale (GCS) wordt gebruikt om objectief de mate van verminderd bewustzijn te beschrijven bij alle soorten acute medische en traumapatiënten. De Glasgow Coma Scale verdeelt zich in drie parameters: beste oogrespons (E), beste verbale respons (V) en beste motorische respons (M). De responsniveaus in de componenten van de Glasgow Coma Scale worden 'gescoord' van 1, voor geen respons, tot normale waarden van 4 (oogopenende respons) 5 (verbale respons) en 6 (motorische respons) De totale comascore heeft dus waarden tussen drie en 15, waarbij drie de slechtste is en 15 de hoogste. |
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 (of ontslag), dag 30 en dag 90
|
|
De odds ratio van de factoren die ertoe bijdragen dat een mRS-score kleiner is dan of gelijk is aan 2 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
De factoren, zoals geslacht, leeftijd, subtype en ernst van de ziekte, productconformiteit in onderzoek, die van invloed kunnen zijn op de mRS-score van minder dan of gelijk aan 2, zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJNLX01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .