一项研究中风患者服用盐酸纳洛酮 IV 的疗效和安全性的 4 期临床研究

纳入标准：

• 年龄≥19 岁的男性或女性受试者
• 中风患者可在中风发作后 48 小时内给予临床试验药物
• 筛选评估时NIHSS评分为5-20分或GCS评分为8-13分的患者（脑梗塞评估NIHSS，脑出血评估GCS。）
• 中风后和随机化前 mRS（改良 Rankin 评分）> 2 的患者。
• 自愿同意本研究并签署书面知情同意书的患者或其代表。

排除标准：

• 对研究产品或成分有超敏反应病史的受试者。
• 使用非麻醉性中枢神经抑制剂如巴比妥类药物或病理原因引起的呼吸抑制患者。
• 服用阿片类镇痛药后未超过洗脱时间的患者。
• 患有肾功能不全的受试者，其肌酸水平在筛选试验中超过正常上限的两倍
• 患有肝功能障碍的受试者，其 AST/ALT 水平在筛选试验中超过正常上限的三倍。
• 筛选期间收缩压低于 90 mmHg 或高于 220 mmHg 的受试者。
• 中风发作前 mRS > 2 的患者。
• 有癫痫病史的患者。
• 1个月内发生心肌梗死的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 症状出现后超过 48 小时的患者。
• 在过去 30 天内接受过其他治疗性研究产品的受试者。
• 短暂性脑缺血发作的患者。
• 由于中风以外的合并症而预期寿命少于 3 个月的患者
• 已经进行或计划进行溶栓（包括非药物治疗，如溶栓药物和溶栓中使用的机械程序）或脑室外引流（手术治疗）。
• 用于溶栓的溶栓剂[例如。 链激酶、阿替普酶、阿尼普酶、尿激酶、瑞替普酶、替奈普酶、组织纤溶酶原激活剂 (t-PA)、单链尿激酶型纤溶酶原激活剂 (Scu-PA)、拉诺普酶、蒙特普酶、纤溶酶原激活剂抑制剂 (PAI)]
• 手术治疗[例如。 机械血栓切除术、脑室外引流 (EVD)、病灶外引流 (ELD)、减压]、蛛网膜下腔出血 (SH)、外伤患者 [例如。 SH coiling, traumatic intracranial hemorrhage (ICH)]，在梗死患者中，需要或计划进行凹陷性开颅手术的患者。
• 研究者认为不适合参加临床试验的任何情况