Uno studio clinico di fase 4 per indagare l'efficacia e la sicurezza del naloxone HCI IV nei pazienti con ictus

Criterio di inclusione:

• Soggetti che sono maschi o femmine di età ≥19 anni
• Pazienti con ictus che possono somministrare farmaci per studi clinici entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus
• Pazienti con un punteggio NIHSS di 5-20 o un punteggio GCS di 8-13 alla valutazione di screening (in caso di infarto cerebrale, viene valutato il NIHSS e l'emorragia cerebrale, viene valutato il GCS).
• Pazienti con mRS (Modified Rankin Score) > 2 dopo l'ictus e immediatamente prima della randomizzazione.
• Pazienti che o il cui rappresentante acconsente volontariamente a questo studio e ha dato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi di reazione di ipersensibilità al prodotto o agli ingredienti sperimentali.
• Pazienti con inibitori del nervo centrale non narcotici come farmaci barbital o depressione respiratoria causata da cause patologiche.
• Pazienti che non hanno superato il tempo di wash-out dopo la somministrazione di analgesici oppioidi.
• Soggetti con disfunzione renale il cui livello di creatina è più del doppio del limite superiore normale nei test di screening
• Soggetti con disfunzione epatica il cui livello di AST/ALT è più di tre volte il limite superiore normale nei test di screening.
• Soggetti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 220 mmHg durante lo screening.
• Pazienti con mRS > 2 prima dell'insorgenza dell'ictus.
• Pazienti con una storia di epilessia.
• Pazienti con infarto del miocardio entro 1 mese.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che sono trascorse più di 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
• Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti terapeutici sperimentali negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti con attacco ischemico transitorio.
• Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi a causa di comorbidità diverse dall'ictus
• Trombolisi (inclusi trattamenti non farmacologici come farmaci trombolitici e procedure meccaniche utilizzate nella trombolisi) o drenaggio extraventricolare (trattamento chirurgico) è stato eseguito o è programmato per essere eseguito.
• Agente trombolitico utilizzato nella trombolisi [es. Streptokinase, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenecteplase, Attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA), Attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi a catena singola (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Inibitori dell'attivatore del plasminogeno (PAI)]
• Trattamento chirurgico [es. trombectomia meccanica, drenaggio ventricolare esterno (EVD), drenaggio extralesionale (ELD), decompressione], emorragia subaracnoidea (SH), pazienti traumatizzati [es. SH coiling, traumatic intracranial hemorrhage (ICH)], Tra i pazienti con infarto, pazienti che necessitano o sono programmati per eseguire la craniomia depressiva.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, sarebbe inappropriata per partecipare alla sperimentazione clinica