Vaiheen 4 kliininen tutkimus naloksoni HCI IV:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on aivohalvaus
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus Naloxone HCl IV:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauspotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uudelleen naloksonihydrokloridin turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen ja aivoverenvuodon aiheuttamissa iskeemisissä aivohermosairauksissa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan naloksonihydrokloridiryhmään tai plaseboryhmään suhteessa 1:1.
Myös tekijöitä, kuten sairauden alatyyppi ja vaikeusaste, jotka voivat vaikuttaa tehon päätepisteisiin, käytetään kerrostamiseen.
- Stratifikaatiotekijä: aivoinfarkti (NIHSS 5-15 pistettä tai 16-20 pistettä) tai aivoverenvuoto
Tutkimusvalmisteen antaminen tulee aloittaa 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Koehenkilö saa tutkimusvalmistetta 7 kertaa peräkkäin (7 päivän ajan) yhtenä annoksena suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat miehiä tai naisia, joiden ikä on ≥19 vuotta
- Aivohalvauspotilaat, jotka voivat antaa lääkkeitä kliinisiin tutkimuksiin 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaat, joiden NIHSS-pistemäärä on 5–20 tai GCS-pistemäärä 8–13 seulontaarvioinnissa (aivoinfarktin tapauksessa NIHSS arvioidaan ja aivoverenvuoto GCS.)
- Potilaat, joiden mRS (Modified Rankin Score) > 2 aivohalvauksen jälkeen ja juuri ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka tai joiden edustaja vapaaehtoisesti suostuu tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen yliherkkyysreaktio tutkimustuotteelle tai ainesosille.
- Potilaat, joilla on ei-huumausaineita sisältäviä keskushermoston estäjiä, kuten barbitaalilääkkeitä tai patologisten syiden aiheuttamaa hengityslamaa.
- Potilaat, jotka eivät ole kuluneet loppuun opioidianalgeettien annon jälkeen.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiinitaso on yli kaksi kertaa normaalin ylärajan seulontatesteissä
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö ja joiden AST/ALT-taso on yli kolme kertaa normaalin ylärajan seulontatesteissä.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 220 mmHg seulonnan aikana.
- Potilaat, joiden mRS > 2 ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden oireiden alkamisesta on kulunut yli 48 tuntia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta terapeuttista tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta muiden sairauksien kuin aivohalvauksen vuoksi
- Trombolyysi (mukaan lukien ei-lääkehoidot, kuten trombolyyttiset lääkkeet ja trombolyysissä käytettävät mekaaniset toimenpiteet) tai ekstraventrikulaarinen drenaatio (kirurginen hoito) on suoritettu tai on määrä suorittaa.
- Trombolyytissä käytettävä trombolyyttinen aine [esim. Streptokinaasi, Alteplaasi, Anistreplaasi, Urokinaasi, Reteplaasi, Tenekteplaasi, Kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA), Yksiketjuinen urokinaasityyppinen plasminogeeniaktivaattori (Scu-PA), Lanoteplaasi, Monteplaasi, Plasminogeeniaktivaattorin estäjät (PAI)]
- Kirurginen hoito [esim. mekaaninen trombektomia, ulkoinen kammion drenaatio (EVD), ekstralesionaalinen drenaatio (ELD), dekompressio], subarachnoidaalinen verenvuoto (SH), traumapotilaat [esim. SH-kiertymä, traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH)], Infarktipotilaiden joukossa potilaat, jotka tarvitsevat tai joille on määrä tehdä masennuskallo.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi sopimatonta osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naloksonihydrokloridi 5,0 mg/5 ml
Naloksonihydrokloridi 60 mg (annosta voidaan kuitenkin suurentaa tai pienentää asianmukaisesti tutkijan harkinnan mukaan)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke 60 ml (annosta voidaan kuitenkin suurentaa tai pienentää asianmukaisesti tutkijan harkinnan mukaan)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on 2 tai vähemmän päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin Scale on indeksi, joka arvioi potilaan globaalia toimintakykyä päivittäisen elämän riippumattomuuden ja muiden avun tarpeen asteen mukaan.
Se arvioidaan seitsemässä vaiheessa (0-6 pistettä), oireettomuudesta kuolemaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, ja 3-6 pistettä pidetään huonona toiminnallisena tuloksena.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta Modified Rankin Score (mRS) -arvossa päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
Modified Rankin Scale on indeksi, joka arvioi potilaan globaalia toimintakykyä päivittäisen elämän riippumattomuuden ja muiden avun tarpeen asteen mukaan.
Se arvioidaan seitsemässä vaiheessa (0-6 pistettä), oireettomuudesta kuolemaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, ja 3-6 pistettä pidetään huonona toiminnallisena tuloksena.
|
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
|
Muutos perusviivasta modifioidussa Barthel-indeksissä (mBI) päivään 90.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin viisiulotteisessa kyselyssä (EQ-5D) päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
|
|
Muutos Korean mielentilatutkimuksen (KMMSE) lähtötasosta päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
|
|
Muutos perustasosta Global Deterioration Scale (GDS) -asteikolla päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
GDS on asteikko, joka osoittaa dementian pahenemisen. Asteikko sisältää yksityiskohtaiset kliiniset kuvaukset seitsemästä tärkeästä erotettavissa olevasta vaiheesta normaalista kognitiosta vaikeaan dementiaan. Vaiheet 1-3 ovat dementiaa edeltäviä vaiheita. Vaiheet 4-7 kuvaavat dementian vaiheita. Vaiheesta 5 alkavat ihmiset eivät enää selviä ilman apua. |
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
|
Muutos perustasosta National Institutes of Health insult scalessa (NIHSS) päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
Se arvioidaan potilailla, joilla on aivoinfarkti. NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 kohteesta, joista jokainen saa tietyn kyvyn 0-4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista vajaatoimintaa. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0. |
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
|
Muutos perustasosta Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
Se arvioidaan potilailla, joilla on aivoverenvuoto. Glasgow Coma Scalea (GCS) käytetään kuvaamaan objektiivisesti tajunnan heikkenemisen laajuutta kaikentyyppisissä akuuteissa lääketieteellisissä ja traumapotilaissa. Glasgow Coma Scale jakaantuu kolmeen parametriin: paras silmävaste (E), paras verbaalinen vaste (V) ja paras motorinen vaste (M). Glasgow'n kooma-asteikon komponenttien vastetasot on "pisteytetty" 1:stä (ei vastetta) normaaliarvoihin 4 (silmien avaava vaste) 5 (sanallinen vaste) ja 6 (motorinen vaste). Kooman kokonaispistemäärä Näin ollen arvot ovat kolmen ja 15:n välillä, kolme on huonoin ja 15 korkein. |
Perustaso, päivä 3, päivä 7, päivä 14 (tai vastuuvapaus), päivä 30 ja päivä 90
|
|
Niiden tekijöiden todennäköisyyssuhde, jotka vaikuttavat siihen, että mRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Analysoidaan tekijät, kuten sukupuoli, ikä, sairauden alatyyppi ja vakavuus, tutkimustuotteen yhteensopivuus, jotka voivat vaikuttaa mRS-pisteeseen 2:n tai sitä pienemmäksi.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJNLX01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .