Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4 klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Naloxone HCI IV hos pasienter med hjerneslag

11. august 2023 oppdatert av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Naloxone HCl IV hos pasienter med hjerneslag

Denne kliniske studien ble planlagt for å revurdere sikkerheten og effekten av naloksonhydroklorid ved iskemiske hjernenervesykdommer forårsaket av hjerneslag og hjerneblødning.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til naloksonhydrokloridgruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1.

Faktorer, som sykdomsundertype og alvorlighetsgrad, som kan påvirke effekt-endepunktene, vil også bli brukt til å stratifisere.

- Stratifiseringsfaktor: hjerneinfarkt (NIHSS 5-15 poeng eller 16-20 poeng) eller hjerneblødning

Administrering av undersøkelsesproduktet bør startes innen 48 timer etter symptomdebut.

Forsøkspersonen får undersøkelsesproduktet 7 påfølgende ganger (i 7 dager) i en enkelt dose intravenøs infusjon i 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er menn eller kvinner i alderen ≥19 år
  • Pasienter med hjerneslag som kan administrere legemidler til kliniske studier innen 48 timer fra hjerneslag
  • Pasienter med en NIHSS-skåre på 5-20 eller GCS-skåre på 8-13 ved screeningvurdering (i tilfelle av hjerneinfarkt blir NIHSS evaluert, og hjerneblødning blir GCS evaluert.)
  • Pasienter med en mRS(Modified Rankin Score) > 2 etter hjerneslag og rett før randomisering.
  • Pasienter som eller hvis representant frivillig samtykker i denne studien og har gitt et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medisinsk historie med overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesprodukt eller ingredienser.
  • Pasienter med ikke-narkotiske sentralnervehemmere som barbitalmedisiner eller respirasjonsdepresjon forårsaket av patologiske årsaker.
  • Pasienter som ikke har passert utvaskingstiden etter administrering av opioidanalgetika.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon hvis kreatinnivå er mer enn det dobbelte av normal øvre grense i screeningtester
  • Personer med leverdysfunksjon hvis AST/ALT-nivå er mer enn tre ganger normal øvre grense i screeningtester.
  • Personer med systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller mer enn 220 mmHg under screening.
  • Pasienter med mRS > 2 før slagdebut.
  • Pasienter med en historie med epilepsi.
  • Pasienter med hjerteinfarkt innen 1 måned.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har gått mer enn 48 timer siden symptomdebut.
  • Personer som mottok andre terapeutiske undersøkelsesprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter med forbigående iskemisk angrep.
  • Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 3 måneder på grunn av andre komorbiditeter enn hjerneslag
  • Trombolyse (inkludert ikke-medikamentelle behandlinger som trombolytiske legemidler og mekaniske prosedyrer brukt i trombolyse) eller ekstraventrikulær drenering (kirurgisk behandling) er utført eller er planlagt utført.
  • Trombolytisk middel brukt i trombolyse[f.eks. Streptokinase, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenecteplase, Vevsplasminogenaktivator (t-PA), Enkelkjedet urokinase-type plasminogenaktivator (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Plasminogenaktivatorhemmere (PAI)]
  • Kirurgisk behandling [eks. mekanisk trombektomi, ekstern ventrikkeldrenasje (EVD), ekstralesjonell drenasje (ELD), dekompresjon], Subaraknoidalblødning (SH), Traumepasienter [eks. SH coiling, traumatisk intrakraniell blødning (ICH)], Blant pasienter med infarkt, pasienter som trenger eller er planlagt å utføre depressiv kraniomi.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være upassende for å delta i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naloksonhydroklorid 5,0 mg/5 ml
Naloxone hydrochloride 60mg (Dosen kan imidlertid økes eller reduseres på passende måte i henhold til etterforskerens vurdering)
Legemiddel: Naloksonhydroklorid 5,0 mg/5 ml
  • Startdose: 4mg, intravenøs injeksjon
  • Kontinuerlig dose: 8 mg (blandet med 1000 ml 5 % dekstrosevann eller saltvannsoppløsning) per dag, intravenøs infusjon i 7 dager
  • Totaldose: 4mg+8mg/dag*7=60mg
Andre navn:
  • Noloksonhydroklorid 5mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo 60 ml (Dosen kan imidlertid økes eller reduseres på passende måte i henhold til etterforskerens vurdering)
Legemiddel: Natriumklorid 45mg/5ml
  • Startdose: 4ml, intravenøs injeksjon
  • Kontinuerlig dose: 8 ml (blandet med 1000 ml 5 % dekstrosevann eller saltvann) per dag, intravenøs infusjon i 7 dager
  • Totaldose: 4ml+8ml/dag*7=60ml
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har den modifiserte Rankin Scale (mRS)-score på 2 eller mindre på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale er en indeks som evaluerer pasientens globale funksjonelle utfall i henhold til uavhengigheten i dagliglivet og graden av behov for hjelp fra andre. Det blir evaluert i syv stadier (0 til 6 poeng), fra asymptomatisk til død. Den høyere poengsummen betyr et dårligere resultat, og 3 til 6 poeng anses å være dårlig funksjonelt resultat.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i Modified Rankin Score (mRS) til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Modified Rankin Scale er en indeks som evaluerer pasientens globale funksjonelle utfall i henhold til uavhengigheten i dagliglivet og graden av behov for hjelp fra andre. Det blir evaluert i syv stadier (0 til 6 poeng), fra asymptomatisk til død. Den høyere poengsummen betyr et dårligere resultat, og 3 til 6 poeng anses å være dårlig funksjonelt resultat.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Endringen fra baseline i Modified Barthel Index (mBI) til dag 90.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Endringen fra baseline i EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D) til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Endringen fra baseline i Korean Mini-Mental State Examination (KMMSE) til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Endringen fra baseline i Global Deterioration Scale (GDS) til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90

GDS er en iscenesettelsesskala som indikerer forverring av demens. Skalaen beskriver kliniske beskrivelser av syv hovedstadier, som strekker seg fra normal kognisjon til alvorlig demens.

Stadiene 1 - 3 er stadiene før demens. Stadiene 4-7 gjenspeiler stadiene av demens. Personer som begynner med trinn 5, overlever ikke lenger uten hjelp.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Endringen fra baseline i National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90

Det vil bli evaluert hos pasienter med hjerneinfarkt.

NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.

NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4.

For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum indikerer et visst nivå av svekkelse.

De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.

Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Endringen fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS) opp til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90

Det vil bli evaluert hos pasienter med hjerneblødning. Glasgow Coma Scale (GCS) brukes til å objektivt beskrive omfanget av nedsatt bevissthet hos alle typer akutte medisinske og traumepasienter.

Glasgow Coma Scale deler inn i tre parametere: beste øyerespons (E), beste verbal respons (V) og beste motorisk respons (M). Responsnivåene i komponentene i Glasgow Coma Scale er "skåren" fra 1, for ingen respons, opp til normale verdier på 4 (øyeåpnende respons) 5 (Verbal respons) og 6 (motorisk respons) Total Coma Score har dermed verdier mellom tre og 15, tre er dårligst og 15 er høyest.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 og dag 90
Oddsforholdet til faktorene som bidrar til en mRS-poengsum skal være mindre enn eller lik 2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Faktorene, som kjønn, alder, sykdomssubtype og alvorlighetsgrad, etterlevelse av undersøkelsesprodukter, som kan påvirke mRS-skåren til å være mindre enn eller lik 2, vil bli analysert.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJNLX01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere