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Eine klinische Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naloxon HCI IV bei Patienten mit Schlaganfall

11. August 2023 aktualisiert von: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naloxon-HCl IV bei Patienten mit Schlaganfall

Diese klinische Studie wurde zu dem Zweck geplant, die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxonhydrochlorid bei durch Schlaganfall und Hirnblutung verursachten ischämischen Hirnnervenerkrankungen neu zu bewerten.

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die Naloxonhydrochlorid-Gruppe oder die Placebo-Gruppe randomisiert.

Außerdem werden Faktoren wie Subtyp und Schweregrad der Erkrankung, die sich auf die Wirksamkeitsendpunkte auswirken könnten, zur Stratifizierung verwendet.

- Schichtungsfaktor: Hirninfarkt (NIHSS 5-15 Punkte oder 16-20 Punkte) oder Hirnblutung

Mit der Verabreichung des Prüfpräparats sollte innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden.

Die Probanden erhalten das Prüfprodukt 7 Mal hintereinander (7 Tage lang) in einer Einzeldosis einer intravenösen Infusion für 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren sind
  • Patienten mit einem Schlaganfall, die Medikamente für klinische Studien innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreichen können
  • Patienten mit einem NIHSS-Score von 5-20 oder einem GCS-Score von 8-13 bei der Screening-Beurteilung (Im Falle eines Hirninfarkts wird der NIHSS ausgewertet, und bei einer Hirnblutung wird der GCS ausgewertet.)
  • Patienten mit einem mRS (Modified Rankin Score) > 2 nach einem Schlaganfall und unmittelbar vor der Randomisierung.
  • Patienten, die oder deren Vertreter dieser Studie freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfprodukt oder die Inhaltsstoffe in der Krankengeschichte.
  • Patienten mit nicht narkotischen Hemmstoffen des Zentralnervensystems wie Barbital oder durch pathologische Ursachen verursachte Atemdepression.
  • Patienten, die die Auswaschzeit nach Verabreichung von Opioid-Analgetika nicht überschritten haben.
  • Personen mit Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinspiegel mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze in Screening-Tests beträgt
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen, deren AST/ALT-Wert mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze in Screening-Tests beträgt.
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder mehr als 220 mmHg während des Screenings.
  • Patienten mit einem mRS > 2 vor Beginn des Schlaganfalls.
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, bei denen seit dem Auftreten der Symptome mehr als 48 Stunden vergangen sind.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes therapeutisches Prüfprodukt erhalten haben.
  • Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke.
  • Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund anderer Begleiterkrankungen als Schlaganfall weniger als 3 Monate beträgt
  • Eine Thrombolyse (einschließlich nicht-medikamentöser Behandlungen wie Thrombolytika und mechanischer Verfahren, die bei der Thrombolyse verwendet werden) oder eine extraventrikuläre Drainage (chirurgische Behandlung) wurde durchgeführt oder soll durchgeführt werden.
  • Thrombolytisches Mittel, das bei der Thrombolyse verwendet wird [z. Streptokinase, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenecteplase, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA), Plasminogen-Aktivator vom einkettigen Urokinase-Typ (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Plasminogen-Aktivator-Inhibitoren (PAI)]
  • Chirurgische Behandlung [z. mechanische Thrombektomie, externe Ventrikeldrainage (EVD), extraläsionale Drainage (ELD), Dekompression], Subarachnoidalblutung (SH), Traumapatienten [z. SH-Coiling, traumatische intrakranielle Blutung (ICH)], unter Patienten mit Infarkt, Patienten, die eine depressive Kraniomie benötigen oder durchführen müssen.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxonhydrochlorid 5,0 mg/5 ml
Naloxonhydrochlorid 60 mg (Jedoch kann die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes angemessen erhöht oder verringert werden)
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid 5,0 mg/5 ml
  • Anfangsdosis: 4 mg, intravenöse Injektion
  • Kontinuierliche Dosis: 8 mg (gemischt mit 1000 ml 5 % Dextrosewasser oder Kochsalzlösung) pro Tag, intravenöse Infusion für 7 Tage
  • Gesamtdosis: 4mg+8mg/Tag*7=60mg
Andere Namen:
  • Noloxonhydrochlorid 5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 60 ml (Jedoch kann die Dosis entsprechend dem Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert werden)
Arzneimittel: Natriumchlorid 45 mg/5 ml
  • Anfangsdosis: 4 ml, intravenöse Injektion
  • Kontinuierliche Dosis: 8 ml (gemischt mit 1000 ml 5 % Dextrosewasser oder Kochsalzlösung) pro Tag, intravenöse Infusion für 7 Tage
  • Gesamtdosis: 4ml+8ml/Tag*7=60ml
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 90 einen Punktwert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 2 oder weniger aufweisen
Zeitfenster: Tag 90
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Index, der das globale funktionelle Ergebnis des Patienten in Abhängigkeit von der Unabhängigkeit des täglichen Lebens und dem Grad des Bedarfs an Hilfe durch andere bewertet. Es wird in sieben Stufen (0 bis 6 Punkte) bewertet, von asymptomatisch bis zum Tod. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, und 3 bis 6 Punkte gelten als schlechtes funktionelles Ergebnis.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Index, der das globale funktionelle Ergebnis des Patienten in Abhängigkeit von der Unabhängigkeit des täglichen Lebens und dem Grad des Bedarfs an Hilfe durch andere bewertet. Es wird in sieben Stufen (0 bis 6 Punkte) bewertet, von asymptomatisch bis zum Tod. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, und 3 bis 6 Punkte gelten als schlechtes funktionelles Ergebnis.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Die Veränderung des modifizierten Barthel-Index (mBI) vom Ausgangswert bis zum 90. Tag.
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Die Veränderung von der Baseline im fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Die Änderung von der Grundlinie in der koreanischen Mini-Mental State Examination (KMMSE) bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Die Veränderung von der Basislinie in der Global Deterioration Scale (GDS) bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90

Das GDS ist eine Einstufungsskala, die eine Verschlechterung der Demenz anzeigt. Die Skala enthält detaillierte klinische Beschreibungen von sieben unterscheidbaren Hauptstadien, die von normaler Kognition bis zu schwerer Demenz reichen.

Die Stadien 1 - 3 sind die Prädemenzstadien. Die Stadien 4-7 spiegeln die Stadien der Demenz wider. Menschen ab Stufe 5 überleben nicht mehr ohne Hilfe.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Die Veränderung vom Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90

Es wird bei Patienten mit Hirninfarkt untersucht.

Das NIHSS ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren.

Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet.

Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.

Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen.

Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Die Veränderung von der Grundlinie in der Glasgow Coma Scale (GCS) bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90

Es wird bei Patienten mit Hirnblutung evaluiert. Die Glasgow Coma Scale (GCS) wird verwendet, um das Ausmaß der Bewusstseinsstörung bei allen Arten von Akutpatienten und Traumapatienten objektiv zu beschreiben.

Die Glasgow Coma Scale unterteilt sich in drei Parameter: beste Augenreaktion (E), beste verbale Reaktion (V) und beste motorische Reaktion (M). Die Reaktionsstufen in den Komponenten der Glasgow Coma Scale werden von 1 für keine Reaktion bis zu normalen Werten von 4 (Reaktion beim Augenöffnen), 5 (verbale Reaktion) und 6 (motorische Reaktion) 'bewertet'. Der Koma-Gesamtwert hat also Werte zwischen drei und 15, wobei drei die schlechtesten und 15 die höchsten sind.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 (oder Entlassung), Tag 30 und Tag 90
Das Odds Ratio der Faktoren, die zu einem mRS-Score beitragen, ist kleiner oder gleich 2 an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Faktoren wie Geschlecht, Alter, Subtyp und Schweregrad der Erkrankung, Compliance mit dem Prüfpräparat, die sich auf einen mRS-Score von weniger als oder gleich 2 auswirken könnten, werden analysiert.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJNLX01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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