Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 4 по изучению эффективности и безопасности налоксона гидрохлорида IV у пациентов с инсультом

11 августа 2023 г. обновлено: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности налоксона гидрохлорида внутривенно у пациентов с инсультом

Это клиническое исследование было запланировано с целью повторной оценки безопасности и эффективности налоксона гидрохлорида при ишемических нарушениях мозгового нерва, вызванных инсультом и кровоизлиянием в мозг.

Подходящие субъекты будут рандомизированы в группу налоксона гидрохлорида или группу плацебо в соотношении 1:1.

Кроме того, для стратификации будут использоваться такие факторы, как подтип и тяжесть заболевания, которые могут повлиять на конечные точки эффективности.

- Фактор стратификации: инфаркт головного мозга (5-15 баллов по шкале NIHSS или 16-20 баллов) или кровоизлияние в мозг.

Введение исследуемого препарата следует начать в течение 48 часов с момента появления симптомов.

Субъект получает исследуемый продукт 7 раз подряд (в течение 7 дней) в виде однократной внутривенной инфузии в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые являются мужчинами или женщинами в возрасте ≥19 лет
  • Пациенты с инсультом, которым можно вводить препараты для клинических испытаний в течение 48 часов после начала инсульта.
  • Пациенты с оценкой NIHSS 5–20 или оценкой GCS 8–13 при скрининговой оценке (в случае инфаркта головного мозга оценивается NIHSS, а кровоизлияние в мозг оценивается по шкале GCS).
  • Пациенты с mRS (модифицированная оценка Рэнкина) > 2 после инсульта и непосредственно перед рандомизацией.
  • Пациенты, которые или чей представитель добровольно соглашаются на это исследование и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с медицинской историей реакции гиперчувствительности на исследуемый продукт или ингредиенты.
  • Пациенты с ненаркотическими ингибиторами центрального нерва, такими как барбитал или угнетение дыхания, вызванное патологическими причинами.
  • Пациенты, у которых не прошло время вымывания после введения опиоидных анальгетиков.
  • Субъекты с почечной дисфункцией, у которых уровень креатина более чем в два раза превышает нормальный верхний предел в скрининговых тестах.
  • Субъекты с дисфункцией печени, у которых уровень АСТ/АЛТ более чем в три раза превышает нормальный верхний предел при скрининговых тестах.
  • Субъекты с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт.ст. или более 220 мм рт.ст. во время скрининга.
  • Пациенты с mRS > 2 до развития инсульта.
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
  • Больные с инфарктом миокарда в течение 1 мес.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, у которых прошло более 48 часов с момента появления симптомов.
  • Субъекты, которые получали другой терапевтический исследуемый продукт в течение последних 30 дней.
  • Больные с транзиторной ишемической атакой.
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 3 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, кроме инсульта.
  • Тромболизис (включая немедикаментозное лечение, такое как тромболитические препараты и механические процедуры, используемые при тромболизисе) или внежелудочковое дренирование (хирургическое лечение) были выполнены или запланированы к выполнению.
  • Тромболитический агент, используемый при тромболизисе [напр. Стрептокиназа, альтеплаза, анистреплаза, урокиназа, ретеплаза, тенектеплаза, тканевой активатор плазминогена (t-PA), одноцепочечный активатор плазминогена урокиназного типа (Scu-PA), ланотеплаза, монтеплаза, ингибиторы активатора плазминогена (PAI)]
  • Хирургическое лечение [напр. механическая тромбэктомия, наружное вентрикулярное дренирование (EVD), экстраочаговое дренирование (ELD), декомпрессия], субарахноидальное кровоизлияние (SH), травматические больные [ex. Свертывание SH, травматическое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК)]. Среди больных с инфарктом выделяют пациентов, которым необходимо или планируется выполнение депрессивной краниомии.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, было бы неуместным для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налоксона гидрохлорид 5,0 мг/5 мл
Налоксона гидрохлорид 60 мг (однако доза может быть надлежащим образом увеличена или уменьшена по решению исследователя)
Лекарство: Налоксона гидрохлорид 5,0 мг/5 мл
  • Начальная доза: 4 мг, внутривенная инъекция.
  • Непрерывная доза: 8 мг (смешанный с 1000 мл 5% воды или физиологического раствора декстрозы) в день, внутривенная инфузия в течение 7 дней.
  • Общая доза: 4мг+8мг/день*7=60мг
Другие имена:
  • Нолоксона гидрохлорид 5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 60 мл (однако доза может быть соответственно увеличена или уменьшена по решению исследователя)
Лекарство: Хлорид натрия 45мг/5мл
  • Начальная доза: 4 мл, внутривенная инъекция
  • Непрерывная доза: 8 мл (смешанный с 1000 мл 5% декстрозной воды или физиологического раствора) в день, внутривенная инфузия в течение 7 дней.
  • Общая доза: 4мл+8мл/день*7=60мл
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, имеющих балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 2 или менее на 90-й день.
Временное ограничение: День 90
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой индекс, который оценивает глобальный функциональный результат пациента в соответствии с независимостью повседневной жизни и степенью потребности в помощи других. Он оценивается в семь стадий (от 0 до 6 баллов), от бессимптомного течения до летального исхода. Более высокий балл означает худший результат, а от 3 до 6 баллов считается плохим функциональным результатом.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой индекс, который оценивает глобальный функциональный результат пациента в соответствии с независимостью повседневной жизни и степенью потребности в помощи других. Он оценивается в семь стадий (от 0 до 6 баллов), от бессимптомного течения до летального исхода. Более высокий балл означает худший результат, а от 3 до 6 баллов считается плохим функциональным результатом.
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Изменение модифицированного индекса Бартеля (mBI) по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D) до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в корейском кратком обследовании психического состояния (KMMSE) до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобального ухудшения состояния (GDS) до 90-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день

GDS представляет собой шкалу стадий, указывающую на ухудшение деменции. Шкала подробно описывает клинические описания семи основных различимых стадий, от нормального когнитивного до тяжелого слабоумия.

Стадии 1-3 являются стадиями преддеменции. Стадии 4-7 отражают стадии деменции. Люди, начиная с 5 стадии, больше не выживают без посторонней помощи.
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день

Он будет оцениваться у пациентов с инфарктом головного мозга.

NIHSS — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.

NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4.

Для каждого элемента оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, в то время как более высокая оценка указывает на некоторый уровень нарушения.

Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.

Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале комы Глазго (ШКГ) до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день

Он будет оцениваться у пациентов с кровоизлиянием в мозг. Шкала комы Глазго (ШКГ) используется для объективного описания степени нарушения сознания у всех типов острых состояний и травм.

Шкала комы Глазго делится на три параметра: наилучшая зрительная реакция (E), наилучшая вербальная реакция (V) и наилучшая двигательная реакция (M). Уровни реакции в компонентах Шкалы комы Глазго «оцениваются» от 1 (отсутствие реакции) до нормальных значений 4 (открывание глаз), 5 (вербальная реакция) и 6 (моторная реакция). таким образом, имеет значения от трех до 15, где три — худшее, а 15 — самое высокое.
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день (или выписка), 30-й день и 90-й день
Отношение шансов факторов, влияющих на оценку mRS, меньше или равно 2 на 90-й день.
Временное ограничение: День 90
Будут проанализированы такие факторы, как пол, возраст, подтип и тяжесть заболевания, соответствие исследуемому продукту, которые могут повлиять на показатель mRS, который будет меньше или равен 2.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJNLX01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться