Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 4-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Naloxone HCI IV hos patienter med stroke

11 augusti 2023 uppdaterad av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Naloxone HCl IV hos patienter med stroke

Denna kliniska prövning planerades i syfte att omvärdera säkerheten och effekten av naloxonhydroklorid vid ischemiska hjärnnervstörningar orsakade av stroke och hjärnblödning.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till naloxonhydrokloridgruppen eller placebogruppen i förhållandet 1:1.

Faktorer, såsom sjukdomssubtyp och svårighetsgrad, som kan påverka effektmålen kommer också att användas för att stratifiera.

- Stratifieringsfaktor: hjärninfarkt (NIHSS 5-15 poäng eller 16-20 poäng) eller hjärnblödning

Administrering av prövningsläkemedlet bör påbörjas inom 48 timmar från början av symtomen.

Försökspersonen får prövningsprodukten 7 gånger i följd (i 7 dagar) i en engångsdos av intravenös infusion under 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är män eller kvinnor i åldern ≥19 år
  • Patienter med stroke som kan administrera läkemedel för kliniska prövningar inom 48 timmar från strokedebut
  • Patienter med en NIHSS-poäng på 5-20 eller GCS-poäng på 8-13 vid screeningbedömning (vid hjärninfarkt utvärderas NIHSS och hjärnblödning utvärderas GCS.)
  • Patienter med en mRS(Modified Rankin Score) > 2 efter stroke och omedelbart före randomisering.
  • Patienter som eller vars representant frivilligt samtycker till denna studie och har gett ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med medicinsk historia av överkänslighetsreaktion mot prövningsprodukt eller beståndsdelar.
  • Patienter med icke-narkotiska centralnervshämmare såsom barbitalläkemedel eller andningsdepression orsakad av patologiska orsaker.
  • Patienter som inte har passerat uttvättningstiden efter administrering av opioidanalgetika.
  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion vars kreatinnivå är mer än två gånger den normala övre gränsen i screeningtest
  • Patienter med leverdysfunktion vars ASAT/ALAT-nivå är mer än tre gånger den normala övre gränsen i screeningtest.
  • Patienter med systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg eller mer än 220 mmHg under screening.
  • Patienter med mRS > 2 före strokedebut.
  • Patienter med epilepsi i anamnesen.
  • Patienter med hjärtinfarkt inom 1 månad.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har gått mer än 48 timmar sedan symtomdebuten.
  • Försökspersoner som fått andra terapeutiska prövningsprodukter inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter med övergående ischemisk attack.
  • Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 3 månader på grund av andra samsjukligheter än stroke
  • Trombolys (inklusive icke-läkemedelsbehandlingar såsom trombolytiska läkemedel och mekaniska procedurer som används vid trombolys) eller extraventrikulär dränering (kirurgisk behandling) har utförts eller är planerad att utföras.
  • Trombolytiska medel som används vid trombolys[ex. Streptokinas, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenecteplase, Vävnadsplasminogenaktivator (t-PA), Enkelkedjig urokinastyp plasminogenaktivator (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Plasminogenaktivatorinhibitorer (PAI)]
  • Kirurgisk behandling [ex. mekanisk trombektomi, extern ventrikulär dränage (EVD), extralesional dränage (ELD), dekompression], Subaraknoidal blödning (SH), Traumapatienter [ex. SH coiling, traumatisk intrakraniell blödning (ICH)], Bland patienter med infarkt, patienter som behöver eller är planerade att utföra depressiv kraniomi.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle vara olämpligt att delta i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naloxonhydroklorid 5,0 mg/5 ml
Naloxonhydroklorid 60 mg (Dosen kan dock ökas eller minskas på lämpligt sätt enligt utredarens bedömning)
Läkemedel: Naloxonhydroklorid 5,0 mg/5 ml
  • Initial dos: 4 mg, intravenös injektion
  • Kontinuerlig dos: 8 mg (blandat med 1000 ml 5% dextrosvatten eller koksaltlösning) per dag, intravenös infusion i 7 dagar
  • Total dos: 4mg+8mg/dag*7=60mg
Andra namn:
  • Noloxonhydroklorid 5mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 60 ml (Dosen kan dock ökas eller minskas på lämpligt sätt enligt utredarens bedömning)
Läkemedel: Natriumklorid 45mg/5ml
  • Initial dos: 4ml, intravenös injektion
  • Kontinuerlig dos: 8 ml (blandat med 1000 ml 5% dextrosvatten eller koksaltlösning) per dag, intravenös infusion i 7 dagar
  • Total dos: 4ml+8ml/dag*7=60ml
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som har den modifierade Rankin Scale (mRS)-poängen på 2 eller mindre på dag 90
Tidsram: Dag 90
Modified Rankin Scale är ett index som utvärderar patientens globala funktionsutfall utifrån det dagliga livets oberoende och graden av behov av hjälp från andra. Det utvärderas i sju steg (0 till 6 poäng), från asymtomatisk till död. Den högre poängen innebär ett sämre resultat, och 3 till 6 poäng anses vara dåligt funktionellt resultat.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i Modified Rankin Score (mRS) upp till dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Modified Rankin Scale är ett index som utvärderar patientens globala funktionsutfall utifrån det dagliga livets oberoende och graden av behov av hjälp från andra. Det utvärderas i sju steg (0 till 6 poäng), från asymtomatisk till död. Den högre poängen innebär ett sämre resultat, och 3 till 6 poäng anses vara dåligt funktionellt resultat.
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Förändringen från baslinjen i Modified Barthel Index (mBI) upp till dag 90.
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Förändringen från baslinjen i EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) fram till dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Förändringen från baslinjen i Korean Mini-Mental State Examination (KMMSE) upp till dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Förändringen från baslinjen i Global Deterioration Scale (GDS) upp till dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90

GDS är en iscensättande skala som indikerar försämring av demens. Skalan beskriver kliniska beskrivningar av sju stora urskiljbara stadier, allt från normal kognition till svår demens.

Steg 1 - 3 är stadierna före demens. Steg 4-7 återspeglar stadierna av demens. Människor som börjar med steg 5 överlever inte längre utan hjälp.
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Förändringen från baslinjen i National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) upp till dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90

Det kommer att utvärderas hos patienter med hjärninfarkt.

NIHSS är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke.

NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4.

För varje objekt indikerar en poäng på 0 vanligtvis normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.

De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.

Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Ändringen från baslinjen i Glasgow Coma Scale (GCS) upp till dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90

Det kommer att utvärderas hos patienter med hjärnblödning. Glasgow Coma Scale (GCS) används för att objektivt beskriva omfattningen av nedsatt medvetande hos alla typer av akuta medicinska patienter och traumapatienter.

Glasgow Coma Scale delas in i tre parametrar: bästa ögonrespons (E), bästa verbala respons (V) och bästa motoriska respons (M). Svarsnivåerna i komponenterna i Glasgow Coma Scale "bedöms" från 1, för inget svar, upp till normala värden på 4 (ögonöppnande respons) 5 (Verbal respons) och 6 (Motorisk respons) Total Coma Score har alltså värden mellan tre och 15, där tre är sämst och 15 är högst.
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 (eller utskrivning), dag 30 och dag 90
Oddskvoten för de faktorer som bidrar till en mRS-poäng ska vara mindre än eller lika med 2 på dag 90
Tidsram: Dag 90
Faktorer, såsom kön, ålder, sjukdomssubtyp och svårighetsgrad, prövningsproduktens överensstämmelse, som kan påverka mRS-poängen att vara mindre än eller lika med 2 kommer att analyseras.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJNLX01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera