Une étude clinique de phase 4 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du naloxone HCI IV chez les patients victimes d'un AVC
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de naloxone IV chez les patients victimes d'un AVC
Cet essai clinique a été planifié dans le but de réévaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone dans les troubles nerveux cérébraux ischémiques causés par un accident vasculaire cérébral et une hémorragie cérébrale.
Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe chlorhydrate de naloxone ou dans le groupe placebo selon un rapport de 1:1.
En outre, des facteurs, tels que le sous-type et la gravité de la maladie, qui pourraient avoir une incidence sur les paramètres d'efficacité seront utilisés pour la stratification.
- Facteur de stratification : infarctus cérébral (NIHSS 5-15 points ou 16-20 points) ou hémorragie cérébrale
L'administration du produit expérimental doit être commencée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Le sujet reçoit le produit expérimental 7 fois consécutives (pendant 7 jours) en une seule dose de perfusion intraveineuse pendant 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seo Yeon Jeong, PL
- Numéro de téléphone: 82-2-6978-9029
- E-mail: syjeong@samjinpharm.co.kr
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 19 ans
- Patients ayant subi un AVC qui peuvent administrer des médicaments pour des essais cliniques dans les 48 heures suivant le début de l'AVC
- Patients ayant un score NIHSS de 5 à 20 ou un score GCS de 8 à 13 lors de l'évaluation de dépistage (en cas d'infarctus cérébral, le NIHSS est évalué et d'hémorragie cérébrale, le GCS est évalué.)
- Patients avec un mRS (score de Rankin modifié) > 2 après un AVC et immédiatement avant la randomisation.
- Patients qui ou dont le représentant accepte volontairement cette étude et a donné un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux de réaction d'hypersensibilité au produit ou aux ingrédients expérimentaux.
- Patients présentant des inhibiteurs du nerf central non narcotiques tels que les médicaments barbital ou une dépression respiratoire causée par des causes pathologiques.
- Patients qui n'ont pas dépassé le délai de sevrage après l'administration d'analgésiques opioïdes.
- Sujets atteints de dysfonctionnement rénal dont le taux de créatine est plus du double de la limite supérieure normale dans les tests de dépistage
- Sujets atteints de dysfonctionnement hépatique dont le niveau d'AST/ALT est plus de trois fois supérieur à la limite supérieure normale dans les tests de dépistage.
- Sujets ayant une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 220 mmHg lors du dépistage.
- Patients avec un mRS > 2 avant le début de l'AVC.
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Patients présentant un infarctus du myocarde dans un délai d'un mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant passé plus de 48 heures depuis le début des symptômes.
- Sujets ayant reçu d'autres produits thérapeutiques expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
- Patients ayant subi un accident ischémique transitoire.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois en raison de comorbidités autres qu'un AVC
- Une thrombolyse (y compris les traitements non médicamenteux tels que les médicaments thrombolytiques et les procédures mécaniques utilisées dans la thrombolyse) ou un drainage extraventriculaire (traitement chirurgical) a été effectué ou doit être effectué.
- Agent thrombolytique utilisé dans la thrombolyse[ex. Streptokinase, Alteplase, Anistreplase, Urokinase, Reteplase, Tenecteplase, Activateur tissulaire du plasminogène (t-PA), Activateur du plasminogène de type urokinase à chaîne unique (Scu-PA), Lanoteplase, Monteplase, Inhibiteurs de l'activateur du plasminogène (PAI)]
- Traitement chirurgical [ex. thrombectomie mécanique, drainage ventriculaire externe (EVD), drainage extralésionnel (ELD), décompression], hémorragie sous-arachnoïdienne (SH), patients traumatisés [ex. Enroulement SH, hémorragie intracrânienne traumatique (ICH)], Parmi les patients ayant subi un infarctus, les patients qui ont besoin ou doivent effectuer une craniomy dépressive.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait inappropriée pour participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de naloxone 5,0 mg/5 ml
Chlorhydrate de naloxone 60 mg (Cependant, la dose peut être augmentée ou diminuée de manière appropriée selon le jugement de l'investigateur)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 60 ml (Cependant, la dose peut être augmentée ou diminuée de manière appropriée selon le jugement de l'investigateur)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets dont le score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est de 2 ou moins au jour 90
Délai: Jour 90
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L'échelle de Rankin modifiée est un indice qui évalue le résultat fonctionnel global du patient en fonction de l'indépendance de la vie quotidienne et du degré de besoin d'aide des autres.
Elle est évaluée en sept stades (0 à 6 points), de l'asymptomatique au décès.
Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat, et 3 à 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la ligne de base du score de Rankin modifié (mRS) jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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L'échelle de Rankin modifiée est un indice qui évalue le résultat fonctionnel global du patient en fonction de l'indépendance de la vie quotidienne et du degré de besoin d'aide des autres.
Elle est évaluée en sept stades (0 à 6 points), de l'asymptomatique au décès.
Le score le plus élevé signifie un moins bon résultat, et 3 à 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel.
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Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le changement depuis la ligne de base de l'indice de Barthel modifié (mBI) jusqu'au jour 90.
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le changement de la ligne de base dans le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le changement de la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental coréen (KMMSE) jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le changement de la ligne de base dans l'échelle de détérioration globale (GDS) jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le GDS est une échelle de stadification indiquant la détérioration de la démence. L'échelle détaille les descriptions cliniques de sept stades distincts majeurs, allant de la cognition normale à la démence sévère. Les stades 1 à 3 sont les stades de pré-démence. Les stades 4 à 7 reflètent les stades de la démence. Les personnes commençant par le stade 5 ne survivent plus sans assistance. |
Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le changement de la ligne de base dans l'échelle nationale des instituts de santé (NIHSS) jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Il sera évalué chez des patients atteints d'infarctus cérébral. Le NIHSS est un outil utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC. Le NIHSS est composé de 11 items, chacun d'entre eux attribuant une note spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. |
Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le changement de la ligne de base dans l'échelle de coma de Glasgow (GCS) jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Il sera évalué chez des patients présentant une hémorragie cérébrale. L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est utilisée pour décrire objectivement l'étendue de l'altération de la conscience chez tous les types de patients médicaux et traumatisés aigus. L'échelle de coma de Glasgow se divise en trois paramètres : la meilleure réponse oculaire (E), la meilleure réponse verbale (V) et la meilleure réponse motrice (M). Les niveaux de réponse dans les composants de l'échelle de coma de Glasgow sont «notés» de 1, pour aucune réponse, jusqu'à des valeurs normales de 4 (réponse d'ouverture des yeux) 5 (réponse verbale) et 6 (réponse motrice) Le score total de coma a donc des valeurs comprises entre 3 et 15, 3 étant la pire et 15 la plus élevée. |
Ligne de base, Jour 3, Jour 7, Jour 14 (ou congé), Jour 30 et Jour 90
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Le rapport de cotes des facteurs qui contribuent à ce que le score mRS soit inférieur ou égal à 2 au jour 90
Délai: Jour 90
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Les facteurs, tels que le sexe, l'âge, le sous-type et la gravité de la maladie, la conformité du produit expérimental, qui pourraient avoir un impact sur le score mRS inférieur ou égal à 2 seront analysés.
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Keun Hyun, M.D.,Ph.D, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- SJNLX01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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