睡眠中に連続的なスパイクと波を伴うてんかん性脳症の小児被験者におけるNBI-827104を評価するための拡張研究 (Steamboat 2)
2026年1月27日 更新者：Neurocrine Biosciences
睡眠中に連続的なスパイクアンドウェーブを伴うてんかん性脳症の小児被験者におけるNBI-827104の安全性と忍容性を評価するための長期非盲検延長試験
これは、EECSWS の小児被験者における NBI-827104 の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相、多施設共同、非盲検延長、介入研究です。
この研究は、フェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群研究NBI-827104-CSWS2010で治療を完了した被験者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究NBI-827104-CSWS2010（NCT04625101）の治療を完了した参加者が登録される。
研究 NBI-827104-CSWS2010 に参加しなかった参加者も登録資格がある場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Neurocrine Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Neurocrine Clinical Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Neurocrine Clinical Site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Neurocrine Clinical Site
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Zurich、スイス、8032
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona、スペイン、08950
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、スペイン、28034
- Neurocrine Clinical Site
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Dianalund、デンマーク、4293
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1. NBI-827104-CSWS2010 試験で 12 週間の治療を完了
主な除外基準:
- -治療がEECSWSの治療よりも優先される、または研究を妨害する可能性が高い他の障害を発症した 治療または治療コンプライアンスを損なう.
- 体重
- -調査官によって決定されたスクリーニング時の心血管または検査パラメータに関連する臨床的に関連する所見。
- -NBI-827104以外のアクティブな治験薬を臨床研究の文脈で使用した スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内、または研究中にそのような治験薬（NBI-827104以外）を使用する予定.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBI-827104
経口投与されたNBI-827104
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T型カルシウムチャネル遮断薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最大884日間の治療と4週間の安全性フォローアップ（平均曝露期間は649.7日）
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TEAEとは、研究治療開始前に存在していなかった有害事象（AE）、または既に存在していた状態が研究治療開始後に強度または頻度のいずれかで悪化した有害事象（AE）です。
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最大884日間の治療と4週間の安全性フォローアップ（平均曝露期間は649.7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一元化されたビデオ脳波測定値に基づく、非急速眼球運動睡眠の最初の 1 時間におけるスパイク波指数の比率。
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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Clinical Global Impression of Severity スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
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Clinical Global Impression of Severity は、治験責任医師が評価した 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階スケールで全体的な症状の重症度を評価します。
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ベースラインと26週目
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Clinical Global Impression of Change スコア
時間枠：26週目
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Clinical Global Impression of Change は、治験薬の投与開始以降の全体的な全体的な改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲で評価する 7 段階の尺度であり、臨床医によって評価されます。
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26週目
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介護者全体の変化の印象スコア
時間枠：26週目
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Caregiver Global Impression of Change は、治験薬の投与開始以降の全体的な全体的な改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲で評価する 7 段階の尺度であり、介護者によって評価されます。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NBI-827104-CSWS2025
- 2021-006788-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。