Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat az NBI-827104 értékelésére epilepsziás encephalopathiában szenvedő gyermekeknél, folyamatos tüske-hullámozással alvás közben (Steamboat 2)

2023. augusztus 17. frissítette: Neurocrine Biosciences

Hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az NBI-827104 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére epilepsziás encephalopathiában szenvedő, alvás közbeni folyamatos tüske-hullámmal járó gyermekgyógyászati ​​alanyoknál

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű, intervenciós vizsgálat az NBI-827104 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére EECSWS-ben szenvedő gyermekeknél. Ez a vizsgálat olyan alanyokat von be, akik a 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos NBI-827104-CSWS2010 vizsgálatban fejezték be a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat olyan résztvevőket von be, akik a 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101) vizsgálatban végezték el a kezelést. Azok a résztvevők is jelentkezhetnek, akik nem vettek részt az NBI-827104-CSWS2010 vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Dianalund, Dánia, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Neurocrine Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

1. 12 hetes kezelés befejezése az NBI-827104-CSWS2010 vizsgálatban

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más olyan rendellenesség alakult ki, amelynél a kezelés elsőbbséget élvez az EECSWS kezelésével szemben, vagy amely valószínűleg zavarja a vizsgálati kezelést, vagy rontja a kezelési hajlandóságot.
  2. Testsúly
  3. A szív- és érrendszeri vagy laboratóriumi paraméterekkel kapcsolatos klinikailag releváns leletek a szűrés során, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  4. Az NBI-827104-től eltérő bármely aktív vizsgálati gyógyszert használt egy klinikai vizsgálat keretében a szűrés előtti 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy ilyen vizsgálati gyógyszer (az NBI-827104-től eltérő) alkalmazását tervezi a vizsgálat során. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NBI-827104
NBI-827104 orálisan beadva
Drog: NBI-827104
T-típusú kalciumcsatorna-blokkoló.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos, kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 238 hétig
1. naptól 238 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spike-Wave Index aránya a nem gyors szemmozgásos alvás első órájában a központosított video-EEG leolvasás alapján.
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A súlyosság klinikai globális benyomása egy 7 fokozatú skálán értékeli a tünetek általános súlyosságát, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed, a vizsgáló értékelése szerint.
Alapállapot és 26. hét
A változás klinikai globális benyomása pontszám
Időkeret: 26. hét
A változás klinikai globális benyomása egy 7 pontos skála, amely a vizsgált gyógyszeradagolás kezdete óta elért általános javulást értékeli, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) a klinikus értékelése szerint.
26. hét
Gondozó globális benyomása a változásról pontszám
Időkeret: 26. hét
A Caregiver Global Impression of Change egy 7 pontos skála, amely az általános globális javulást értékeli a vizsgált gyógyszeradagolás megkezdése óta, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb), a gondozó értékelése szerint.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NBI-827104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel