Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки NBI-827104 у детей с эпилептической энцефалопатией с непрерывными пиками и волнами во время сна (Steamboat 2)

17 августа 2023 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Долгосрочное открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости NBI-827104 у детей с эпилептической энцефалопатией с непрерывными пиками и волнами во время сна

Это многоцентровое открытое расширенное интервенционное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности NBI-827104 у детей с EECSWS. В это исследование будут включены субъекты, завершившие лечение в Фазе 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами NBI-827104-CSWS2010.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены участники, завершившие лечение в Фазе 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101). Участники, которые не участвовали в исследовании NBI-827104-CSWS2010, также могут иметь право на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Dianalund, Дания, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Завершено 12 недель лечения в исследовании NBI-827104-CSWS2010.

Ключевые критерии исключения:

  1. Развилось какое-либо другое заболевание, лечение которого имеет приоритет над лечением EECSWS или которое может помешать исследуемому лечению или нарушить соблюдение режима лечения.
  2. Масса тела
  3. Клинически значимые результаты, связанные с сердечно-сосудистыми или лабораторными параметрами при скрининге, как это определено исследователем.
  4. Использовали любой активный исследуемый препарат, кроме NBI-827104, в контексте клинического исследования в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или планировали использовать такой исследуемый препарат (кроме NBI-827104) во время исследования. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НБИ-827104
NBI-827104 вводят перорально
Лекарство: НБИ-827104
Блокатор кальциевых каналов Т-типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 1 день до 238 недель
1 день до 238 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение индекса спайк-волна в течение первого часа сна с небыстрым движением глаз на основе централизованного считывания видео-ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Клиническое общее впечатление о тяжести оценивает общую тяжесть симптомов по 7-балльной шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов) по оценке исследователя.
Исходный уровень и 26 неделя
Оценка общего клинического впечатления об изменении
Временное ограничение: Неделя 26
Клиническое общее впечатление об изменении представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает общее глобальное улучшение с момента начала приема исследуемого препарата в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение) по оценке врача.
Неделя 26
Оценка общего впечатления об изменении лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Неделя 26
Глобальное впечатление об изменении лица, осуществляющего уход, представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает общее глобальное улучшение с момента начала приема исследуемого препарата в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение) по оценке лица, осуществляющего уход.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБИ-827104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться