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수면 중 지속적인 스파이크 앤 웨이브가 있는 간질성 뇌병증이 있는 소아 피험자에서 NBI-827104를 평가하기 위한 확장 연구 (Steamboat 2)

2026년 1월 27일 업데이트: Neurocrine Biosciences

수면 중 지속적인 스파이크 앤 웨이브가 있는 간질성 뇌병증이 있는 소아 피험자에서 NBI-827104의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기 공개 확장 연구

이것은 EECSWS가 있는 소아 대상에서 NBI-827104의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 확장, 중재적 연구입니다. 이 연구는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 NBI-827104-CSWS2010에서 치료를 완료한 피험자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행군 연구 NBI-827104-CSWS2010(NCT04625101)에서 치료를 완료한 참가자를 등록합니다. 연구 NBI-827104-CSWS2010에 참여하지 않은 참가자도 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Dianalund, 덴마크, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Neurocrine Clinical Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

1. 연구 NBI-827104-CSWS2010에서 12주 치료 완료

주요 제외 기준:

  1. 치료가 EECSWS의 치료보다 우선하거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 장애가 발생했습니다.
  2. 체중
  3. 조사자가 결정한 스크리닝 시 심혈관 또는 검사실 매개변수와 관련된 임상적으로 관련된 발견.
  4. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 연구와 관련하여 NBI-827104 이외의 활성 연구 약물을 사용했거나 연구 중에 그러한 연구 약물(NBI-827104 이외)을 사용할 계획 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBI-827104
NBI-827104 경구 투여
의약품: NBI-827104
T형 칼슘채널 차단제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 심각한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료는 최대 884일 동안 진행되었으며 4주간의 안전성 추적 관찰이 이어졌습니다(평균 노출 기간은 649.7일)
TEAE는 연구 치료 시작 전에 존재하지 않았던 이상사례(AE)이거나, 연구 치료 시작 후 강도나 빈도가 악화된 기존 상태입니다.
치료는 최대 884일 동안 진행되었으며 4주간의 안전성 추적 관찰이 이어졌습니다(평균 노출 기간은 649.7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙집중식 비디오-EEG 판독을 기반으로 한 비급속 안구 운동 수면의 첫 1시간 동안 Spike-Wave Index의 비율.
기간: 기준선 및 26주차
기준선 및 26주차
임상적 전반적 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차
Clinical Global Impression of Severity는 조사관이 평가한 대로 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서) 범위의 7점 척도로 전반적인 증상 심각도를 평가합니다.
기준선 및 26주차
Clinical Global Impression of Change 점수
기간: 26주차
Clinical Global Impression of Change는 임상의가 평가한 대로 연구 약물 투여를 시작한 이후 전반적인 전반적인 개선을 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 평가하는 7점 척도입니다.
26주차
Caregiver Global Impression of Change 점수
기간: 26주차
Caregiver Global Impression of Change는 간병인이 평가한 대로 연구 약물 투여를 시작한 이후 전반적인 전반적인 개선을 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 평가하는 7점 척도입니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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