Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere NBI-827104 hos pediatriske personer med epileptisk encefalopati med kontinuerlig spike-and-wave under søvn (Steamboat 2)

17. august 2023 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

Langsiktig, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NBI-827104 hos pediatriske pasienter med epileptisk encefalopati med kontinuerlig spike-and-wave under søvn

Dette er en fase 2, multisenter, åpen utvidelse, intervensjonsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til NBI-827104 hos pediatriske personer med EECSWS. Denne studien vil inkludere personer som fullførte behandling i fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie NBI-827104-CSWS2010.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere deltakere som fullførte behandling i fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101). Deltakere som ikke deltok i Studie NBI-827104-CSWS2010 kan også være kvalifisert for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Fullførte 12 ukers behandling i studie NBI-827104-CSWS2010

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har utviklet andre lidelser der behandlingen prioriteres fremfor behandling av EECSWS eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandling eller svekke behandlingsoverholdelse.
  2. Kroppsvekt
  3. Klinisk relevante funn relatert til kardiovaskulære eller laboratorieparametere ved screening som bestemt av utrederen.
  4. Brukte et hvilket som helst aktivt undersøkelsesmiddel annet enn NBI-827104 i sammenheng med en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening eller planlegger å bruke et slikt undersøkelsesmiddel (annet enn NBI-827104) under studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI-827104
NBI-827104 administrert oralt
Legemiddel: NBI-827104
T-type kalsiumkanalblokker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 238 uker
Dag 1 opptil 238 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom Spike-Wave Index i løpet av den første timen med søvn uten rask øyebevegelse basert på sentralisert video-EEG-avlesning.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
The Clinical Global Impression of Severity vurderer den generelle symptomalvorligheten på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), som vurdert av etterforskeren.
Utgangspunkt og uke 26
Clinical Global Impression of Change-poengsum
Tidsramme: Uke 26
The Clinical Global Impression of Change er en 7-punkts skala som vurderer den generelle globale forbedringen siden starten av studiemedikamentdosering, som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), som vurdert av klinikeren.
Uke 26
Caregiver Global Impression of Change-poengsum
Tidsramme: Uke 26
Caregiver Global Impression of Change er en 7-punkts skala som vurderer den generelle globale forbedringen siden starten av studiemedikamentdosering, som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), som vurdert av omsorgspersonen.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NBI-827104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere