评估 NBI-827104 在患有癫痫性脑病的儿科受试者中的扩展研究，在睡眠期间有连续的棘波和波浪 (Steamboat 2)
2026年1月27日 更新者：Neurocrine Biosciences
长期、开放标签扩展研究，以评估 NBI-827104 在患有癫痫性脑病并在睡眠期间连续出现波波的儿科受试者中的安全性和耐受性
这是一项 2 期、多中心、开放标签扩展、介入性研究，旨在评估 NBI-827104 在患有 EECSWS 的儿科受试者中的长期安全性、耐受性和有效性。
本研究将招募在第 2 阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 NBI-827104-CSWS2010 中完成治疗的受试者。
研究概览
详细说明
本研究将招募在 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101) 中完成治疗的参与者。
未参加 NBI-827104-CSWS2010 研究的参与者也可能有资格报名。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dianalund、丹麦、4293
- Neurocrine Clinical Site
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Zurich、瑞士、8032
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Neurocrine Clinical Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Neurocrine Clinical Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Neurocrine Clinical Site
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London、英国、WC1N 3JH
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona、西班牙、08950
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、西班牙、28034
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
1. 完成Study NBI-827104-CSWS2010中12周的治疗
关键排除标准：
- 已患上任何其他疾病，其治疗优先于 EECSWS 的治疗，或可能干扰研究治疗或损害治疗依从性。
- 体重
- 由研究者确定的与筛选时心血管或实验室参数相关的临床相关发现。
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）或计划在研究期间使用此类研究药物（NBI-827104 除外）之前，在临床研究的背景下使用除 NBI-827104 以外的任何活性研究药物.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-827104
NBI-827104 口服给药
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T 型钙通道阻滞剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重治疗期不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：治疗期长达884天，以及4周安全性随访（平均暴露持续时间为649.7天）
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TEAE（治疗期不良事件）指在研究治疗开始时尚未出现的不良事件（AE），或是研究治疗开始前已存在的病症在研究治疗开始后严重程度或频率加重的情况。
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治疗期长达884天，以及4周安全性随访（平均暴露持续时间为649.7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于集中视频脑电图读数的非快速眼动睡眠第一个小时内棘波指数的比率。
大体时间：基线和第 26 周
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基线和第 26 周
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临床总体印象严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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严重程度的临床总体印象按照 7 分制对总体症状严重程度进行评分，范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中），由研究者评估。
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基线和第 26 周
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临床总体印象变化评分
大体时间：第 26 周
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临床总体印象变化是一个 7 分制量表，用于评估自研究药物给药开始以来总体总体改善情况，范围从 1（改善很大）到 7（非常差），由临床医生评估。
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第 26 周
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看护者全球印象变化评分
大体时间：第 26 周
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照料者对变化的总体印象是一个 7 分制量表，它根据照料者的评估，对自研究药物给药开始以来的总体总体改善进行评分，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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