Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af NBI-827104 hos pædiatriske forsøgspersoner med epileptisk encefalopati med kontinuerlig spike-and-wave under søvn (Steamboat 2)

27. januar 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Langsigtet, open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-827104 hos pædiatriske personer med epileptisk encefalopati med kontinuerlig spike-and-wave under søvn

Dette er en fase 2, multicenter, open-label forlængelse, interventionsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af NBI-827104 hos pædiatriske forsøgspersoner med EECSWS. Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner, der har fuldført behandling, i fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie NBI-827104-CSWS2010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere, der fuldførte behandling, i fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101). Deltagere, der ikke deltog i undersøgelse NBI-827104-CSWS2010, kan også være berettiget til tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Gennemførte 12 ugers behandling i undersøgelse NBI-827104-CSWS2010

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har udviklet en hvilken som helst anden lidelse, for hvilken behandlingen prioriteres frem for behandling af EECSWS eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingscompliance.
  2. Kropsvægt
  3. Klinisk relevante fund relateret til kardiovaskulære eller laboratorieparametre ved screening som bestemt af investigator.
  4. Brugte ethvert aktivt forsøgslægemiddel, bortset fra NBI-827104 i forbindelse med et klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller planlægger at bruge et sådant forsøgslægemiddel (bortset fra NBI-827104) under undersøgelsen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-827104
NBI-827104 indgivet oralt
Medicin: NBI-827104
T-type calciumkanalblokker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 884 dages behandling og 4 ugers sikkerhedsopfølgning (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 649,7 dage)
En TEAE er en bivirkning (AE), der ikke var til stede før påbegyndelsen af behandlingen i studiet, eller som var en allerede eksisterende tilstand, der forværredes i intensitet eller hyppighed efter påbegyndelsen af behandlingen i studiet.
Op til 884 dages behandling og 4 ugers sikkerhedsopfølgning (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 649,7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ratio of Spike-Wave Index i løbet af den første time af ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn baseret på centraliseret video-EEG-aflæsning.
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity-score
Tidsramme: Baseline og uge 26
The Clinical Global Impression of Severity vurderer den overordnede symptomsværhedsgrad på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), som vurderet af investigator.
Baseline og uge 26
Clinical Global Impression of Change score
Tidsramme: Uge 26
The Clinical Global Impression of Change er en 7-punkts skala, der vurderer den overordnede globale forbedring siden påbegyndelsen af ​​dosering af studielægemiddel, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), som vurderet af klinikeren.
Uge 26
Caregiver Global Impression of Change-score
Tidsramme: Uge 26
Caregiver Global Impression of Change er en 7-punkts skala, der vurderer den overordnede globale forbedring siden påbegyndelsen af ​​studiemedicinsdosering, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), som vurderet af omsorgspersonen.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBI-827104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner