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Estudio de extensión para evaluar NBI-827104 en sujetos pediátricos con encefalopatía epiléptica con punta y onda continua durante el sueño (Steamboat 2)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Estudio de extensión de etiqueta abierta a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NBI-827104 en sujetos pediátricos con encefalopatía epiléptica con punta y onda continua durante el sueño

Este es un estudio de intervención de fase 2, multicéntrico, abierto y de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de NBI-827104 en sujetos pediátricos con EECSWS. Este estudio inscribirá a sujetos que completaron el tratamiento en el estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos NBI-827104-CSWS2010.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a los participantes que completaron el tratamiento en el estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101). Los participantes que no participaron en el Estudio NBI-827104-CSWS2010 también pueden ser elegibles para la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Dianalund, Dinamarca, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • España
      • Barcelona, España, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, España, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Completó 12 semanas de tratamiento en el estudio NBI-827104-CSWS2010

Criterios clave de exclusión:

  1. Ha desarrollado cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de EECSWS o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
  2. Peso corporal
  3. Hallazgos clínicamente relevantes relacionados con parámetros cardiovasculares o de laboratorio en la selección según lo determine el investigador.
  4. Usó cualquier fármaco en investigación activo que no sea NBI-827104 en el contexto de un estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección o planee usar dicho fármaco en investigación (que no sea NBI-827104) durante el estudio .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBI-827104
NBI-827104 administrado por vía oral
Droga: NBI-827104
Bloqueador de canales de calcio tipo T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ocurrencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 238 semanas
Día 1 hasta 238 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación del índice Spike-Wave durante la primera hora de sueño sin movimientos oculares rápidos según la lectura centralizada de video-EEG.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La Impresión clínica global de gravedad califica la gravedad general de los síntomas en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos), según la evaluación del investigador.
Línea de base y semana 26
Puntuación de la impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 26
La Impresión clínica global de cambio es una escala de 7 puntos que califica la mejora global general desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio, que va desde 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor), según la evaluación del médico.
Semana 26
Puntuación de impresión global de cambio del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 26
La Impresión global de cambio del cuidador es una escala de 7 puntos que califica la mejora global general desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio, que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor), según la evaluación del cuidador.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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