Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny NBI-827104 u pacjentów pediatrycznych z encefalopatią padaczkową z ciągłymi igłami i falami podczas snu (Steamboat 2)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji NBI-827104 u dzieci z encefalopatią padaczkową z ciągłymi igłami i falami podczas snu

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne fazy 2, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NBI-827104 u pacjentów pediatrycznych z EECSWS. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli leczenie, w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 2 NBI-827104-CSWS2010 w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 2 NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101) w grupach równoległych. Uczestnicy, którzy nie brali udziału w badaniu NBI-827104-CSWS2010, również mogą kwalifikować się do rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Dianalund, Dania, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Neurocrine Clinical Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Ukończono 12 tygodni leczenia w badaniu NBI-827104-CSWS2010

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rozwinęło się jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem EECSWS lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  2. Masy ciała
  3. Klinicznie istotne ustalenia dotyczące parametrów układu sercowo-naczyniowego lub parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Używał dowolnego aktywnego badanego leku innego niż NBI-827104 w kontekście badania klinicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planuje stosować taki badany lek (inny niż NBI-827104) podczas badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-827104
NBI-827104 podawany doustnie
Lek: NBI-827104
Bloker kanału wapniowego typu T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 884 dni leczenia i 4-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa (średni czas ekspozycji wynosił 649,7 dnia)
TEAE to zdarzenie niepożądane (AE), które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub stan, który już występował, a który pogorszył się pod względem intensywności lub częstotliwości po rozpoczęciu leczenia w badaniu.
Do 884 dni leczenia i 4-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa (średni czas ekspozycji wynosił 649,7 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Spike-Wave Index podczas pierwszej godziny snu bez szybkich ruchów gałek ocznych na podstawie scentralizowanego odczytu wideo-EEG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości ocenia ogólne nasilenie objawów w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów), zgodnie z oceną badacza.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 26
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany to 7-punktowa skala, która ocenia ogólną ogólną poprawę od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), zgodnie z oceną klinicysty.
Tydzień 26
Całkowite wrażenie zmiany przez opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowite wrażenie zmiany opiekuna to 7-punktowa skala, która ocenia ogólną globalną poprawę od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), według oceny opiekuna.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBI-827104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj