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歯科矯正歯の動きのスピードアップに対する電気刺激の臨床効果

2022年3月20日 更新者:Damascus University

上顎前歯の一括後退とそれに伴う骨格、歯、歯周の変化の加速における低強度電流(LIEC)の効果の評価:ランダム化対照臨床試験

上顎第一小臼歯の抜歯と上前歯の一括後退を必要とする患者32人が研究に参加する。 彼らは、電気グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 各グループでは、レベリングとアライメント段階の完了後に、片側あたり 250 g の力を加える閉じたニッケルチタン コイル スプリングによって一斉に退縮が開始されます。ミニインプラントはアンカー ユニットとして使用されます。

全体的な後退期間が計算されます。 骨格、歯、および軟組織の変化は、前歯の一括後退前および治療前に取得されるパノラマおよび側面の頭部X線撮影を使用して検出されます。

調査の概要

詳細な説明

各被験者を研究に登録する前に、歯科矯正治療計画を決定するために完全に検査されます。 オペレーターは研究の目的について説明し、書面によるインフォームドコンセントの提供を求めます。

セルフドリリングチタンミニインプラント(直径1.6mm、長さ8mm)が使用されます。 それらは、粘膜歯肉接合部のアーチワイヤーの約 8 ~ 10 mm 上で上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間に挿入され、一次安定性 (機械的保持) がチェックされます。 その後、上顎の第一小臼歯を抜歯します。 上顎弓が水平になり、位置が調整されます。 犬歯の遠位に前部高さ 8 mm のはんだ付けフックを備えた長方形のステンレス鋼アーチワイヤー (0.019 インチ × 0.025 インチ) が挿入されます。

必要な電流を供給するために、小さな電気回路を含む取り外し可能な装置が各患者に適用されます。

電気グループの各患者は、上前歯の圧入が完了するまで、1 日 5 時間、必要な電流を供給する小さな電気回路を備えた取り外し可能な装置を装着するように求められます。

ミニインプラントとはんだ付けされたフックの間に取り付けられた 2 つの NiTi スプリングを使用して、両側に (250 ~ 300) g の力が咬合面にほぼ平行な方向に加えられ、一斉に後退が行われます。 力のレベルは 2 週間ごとに測定されます。 クラス I の犬歯の関係が達成され、良好な切歯の関係が得られると、後退は停止されます。

後退期間は、臨床検査により上前歯が完全に後退するまでに必要な時間を計算して計算されます。

骨格、歯、軟組織の変化を評価するために、治療前、前歯の一括後退前および後、パノラマおよび側面の頭部 X 線撮影が行われます。

歯周の健康状態は、歯列矯正治療の開始時、一括後退の前後で、プラーク指数、歯肉指数、出血指数、プロービング深さ、歯肉後退のパラメータを評価することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な成人患者、男性および女性、年齢範囲: 15 ~ 27 歳。
  2. クラス II ディビジョン 1 不正咬合 :

    • 軽度/中等度の骨格クラス II (矢状方向の不一致角度 ≤7)
    • オーバージェット ≤10
    • 正常または過剰な顔の高さ (臨床的に評価し、その後、次の 3 つの角度を使用して頭蓋計測的に評価します: 下顎/頭蓋底角度、上顎/下顎平面角度、および顔軸角度)
    • 軽度から中程度の混雑 ≤ 4
  3. 永続的な閉塞。
  4. 上のすべての歯(第三大臼歯を除く)が存在すること。
  5. 良好な口腔および歯周の健康:

    • プロービング深さ < 4 mm
    • X線撮影による骨損失の証拠はありません。
    • 歯肉指数 ≤ 1
    • プラーク指数 ≤ 1

除外基準:

  1. 歯の移動に影響を与える医学的問題 (コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) など)
  2. 上顎弓の乳歯の存在
  3. 上顎の永久歯(第三大臼歯を除く)が欠損している。
  4. 口腔衛生状態が悪い、または現在の歯周病:

    • プロービング深さ ≥ 4 mm
    • X線撮影による骨量減少の証拠
    • 歯肉指数 > 1
    • プラークインデックス > 1
  5. 患者は以前に歯科矯正治療を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:伝統的な治療法
このグループでは加速メソッドは実行されません。
上顎弓が水平になり、位置が調整されます。 犬歯の遠位に前部高さ 8 mm のはんだ付けフックを備えた長方形のステンレス鋼アーチワイヤー (0.019 インチ × 0.025 インチ) が挿入されます。 ミニインプラントとはんだ付けされたフックの間に取り付けられた 2 つの NiTi スプリングを使用して、両側に (250 ~ 300) g の力が咬合面にほぼ平行な方向に加えられ、一斉に後退が行われます。
実験的:電流
このグループの患者には、取り外し可能な装置を使用して電流が印加されます。
電気グループの各患者は、上前歯の圧入が完了するまで、1 日 5 時間、必要な電流を供給する小さな電気回路を備えた取り外し可能な装置を装着するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前歯の一括後退期間
時間枠:撤回手続きを完了するまでに必要な月数が記録されます。この手順は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
臨床検査により上前歯(6本)が完全に引っ込むまでの時間を算出して評価します。
撤回手続きを完了するまでに必要な月数が記録されます。この手順は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
SN-U1の角度変化
時間枠:: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
この角度は、前後方向のセファロ分析における上前歯とSNの関係を表します。 側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
SNA角の変化
時間枠:: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
この角度は、頭部計測分析における上顎の前後方向の位置を表します。 側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
MM角度の変化
時間枠:: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
この角度は、頭部計測分析における上顎と下顎の間の垂直方向の発散量を表します。 側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数の変化
時間枠:これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
プラーク指数は、これらの患者の口腔衛生状態を評価するために使用されます。
これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
鼻唇角の変化
時間枠:: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
この角度は、頭部計測分析における上唇と鼻の関係を表します。 側面のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
Li-Eラインの変更
時間枠:: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
この測定値は、頭部計測分析における上唇とリケッツ線の関係を表します。 側面のセファログラムが撮影され、この変数は mm 単位で測定されます。
: セファログラムは、圧排開始の 1 週間前と圧排終了時の 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に完了すると予想されます。
根の長さの変化
時間枠:これは、収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時に測定されます。
パノラマ画像を使用して、上前歯 6 本の各歯根の長さを測定し、前後の画像間の変化を mm 単位で計算します。
これは、収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時に測定されます。
歯肉指数の変化
時間枠:これは、収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時に測定されます。
歯肉インデックスは、歯の周囲の歯肉組織の状態を評価するために使用されます。
これは、収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時に測定されます。
出血指数の変化
時間枠:これは、収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時に測定されます。
出血指数は、歯周組織の状態と前歯周囲の歯肉縁のうっ血の量を評価するために使用されます。
これは、収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時に測定されます。
プローブ深さの変化
時間枠:この計算には 2 つの測定が必要です。収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時です。
これは、歯肉縁から前歯 6 個の周囲の溝/ポケットの底部までをミリメートル単位で測定します。
この計算には 2 つの測定が必要です。収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時です。
歯肉退縮の変化
時間枠:この計算には 2 つの測定が必要です。収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時です。
これは、セメントとエナメルの接合部から前歯 6 本の周囲の歯肉縁のレベルまでをミリメートル単位で測定します。
この計算には 2 つの測定が必要です。収縮期の開始の 1 日前と、実験グループでは 6 か月以内、対照グループでは 8 か月以内に起こると予想される収縮期の終了時です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (実際)

2021年2月12日

研究の完了 (実際)

2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-05-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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