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Effetti clinici della stimolazione elettrica sull'accelerazione del movimento dei denti ortodontici

20 marzo 2022 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'effetto della corrente elettrica a bassa intensità (LIEC) nell'accelerazione della retrazione in massa dei denti mascellari anteriori e dei cambiamenti scheletrici, dentali e parodontali associati: uno studio clinico controllato randomizzato

Parteciperanno allo studio trentadue pazienti che richiedono l'estrazione dei primi premolari mascellari e la retrazione in massa dei denti anteriori superiori. Saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo elettrico e gruppo di controllo. In ogni gruppo, la retrazione in massa verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 250 g di forza per lato, i Mini-impianti verranno utilizzati come unità di ancoraggio.

Verrà calcolata la durata complessiva del ritiro. I cambiamenti scheletrici, dentali e dei tessuti molli saranno rilevati mediante radiografie cefalometriche panoramiche e laterali che saranno ottenute pretrattamento, pre e post retrazione in massa dei denti anteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'arruolamento di ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.

Verranno utilizzati mini-impianti in titanio autoperforanti (diametro 1,6 mm e lunghezza 8 mm). Verranno inseriti tra il secondo premolare superiore e il primo molare a circa 8-10 mm sopra gli archi alla giunzione mucogengivale e verrà controllata la stabilità primaria (ritenzione meccanica). Quindi verrà estratto il primo premolare mascellare. L'arco mascellare sarà livellato e allineato. Verranno inseriti gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019" × 0,025") con uncini saldati anteriori di 8 mm di altezza distali ai canini.

Ad ogni paziente verrà applicato un dispositivo rimovibile contenente un piccolo circuito elettrico per fornire la corrente elettrica necessaria.

Ad ogni paziente del gruppo elettrico verrà chiesto di indossare un dispositivo rimovibile contenente un piccolo circuito elettrico che fornirà la corrente elettrica necessaria per cinque ore al giorno fino al completamento della retrazione dei denti anteriori superiori.

(250-300) g di forza verrà applicata su ciascun lato utilizzando due molle NiTi attaccate tra i mini-impianti e i ganci saldati in una direzione approssimativamente parallela al piano occlusale per condurre una retrazione in massa. Il livello di forza sarà misurato ogni 2 settimane. La retrazione sarà interrotta quando sarà raggiunta una relazione canina di classe I e si otterrà una buona relazione incisiva.

La durata della retrazione verrà calcolata calcolando il tempo necessario per ottenere la completa retrazione dei denti anteriori superiori attraverso l'esame clinico.

Verranno ottenute radiografie cefalometriche panoramiche e laterali prima del trattamento, pre e post retrazione in massa dei denti anteriori, per valutare i cambiamenti scheletrici, dentali e dei tessuti molli.

La salute parodontale verrà valutata all'inizio del trattamento ortodontico, prima e dopo la retrazione in massa valutando i seguenti parametri: indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento, profondità di sondaggio e recessione gengivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 15-27 anni.

  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale ≤7)
    • Sovragetto ≤10
    • Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
    • Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
  3. Occlusione permanente.
  4. Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari).

  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di tastatura < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), …)
  2. Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
  3. Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).

  4. Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:

    • Profondità di tastatura ≥ 4 mm
    • evidenza radiografica di perdita ossea
    • Indice gengivale > 1
    • Indice di placca > 1
  5. Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Nessun metodo di accelerazione verrà eseguito in questo gruppo.
Dispositivo: Apparecchio ortodontico fisso tradizionale
L'arco mascellare sarà livellato e allineato. Verranno inseriti gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019" × 0,025") con uncini saldati anteriori di 8 mm di altezza distali ai canini. (250-300) g di forza verrà applicata su ciascun lato utilizzando due molle NiTi attaccate tra i mini-impianti e i ganci saldati in una direzione approssimativamente parallela al piano occlusale per condurre una retrazione in massa.
Sperimentale: corrente elettrica
La corrente elettrica verrà applicata a questo gruppo di pazienti utilizzando un dispositivo rimovibile.
Dispositivo: Corrente elettrica a bassa intensità (LIEC)
Ad ogni paziente del gruppo elettrico verrà chiesto di indossare un dispositivo rimovibile contenente un piccolo circuito elettrico che fornirà la corrente elettrica necessaria per cinque ore al giorno fino al completamento della retrazione dei denti anteriori superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della retrazione in massa dei denti anteriori
Lasso di tempo: Verranno registrati i mesi necessari per completare la procedura di recesso. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro sei mesi nel gruppo sperimentale e otto mesi nel gruppo di controllo.
La valutazione verrà eseguita calcolando il tempo necessario per ottenere la retrazione completa dei denti anteriori superiori (sei denti) attraverso l'esame clinico.
Verranno registrati i mesi necessari per completare la procedura di recesso. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro sei mesi nel gruppo sperimentale e otto mesi nel gruppo di controllo.
Modifica dell'angolo SN-U1
Lasso di tempo: : Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Questo angolo rappresenta il rapporto dei denti anteriori superiori con SN nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Modifica dell'angolo SNA
Lasso di tempo: : Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Modifica dell'angolo MM
Lasso di tempo: : Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Questo angolo rappresenta la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
L'indice di placca sarà utilizzato per valutare lo stato dell'igiene orale in questi pazienti.
Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Modifica dell'angolo naso-labiale
Lasso di tempo: : Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Questo angolo rappresenta il rapporto del labbro superiore con il naso nell'analisi cefalometrica. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Cambio nella linea Li-E
Lasso di tempo: : Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Questa misura rappresenta il rapporto tra il labbro superiore e la linea di Ricketts nell'analisi cefalometrica. Saranno presi cefalogrammi laterali e questa variabile sarà misurata in mm.
: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Modifica della lunghezza della radice
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
La lunghezza della radice sarà misurata per ciascuna radice di sei denti anteriori superiori utilizzando l'imaging panoramico, la variazione sarà calcolata tra le immagini prima e dopo in mm.
Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
L'indice gengivale verrà utilizzato per valutare lo stato dei tessuti gengivali intorno ai denti.
Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Variazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
L'indice di sanguinamento verrà utilizzato per valutare lo stato dei tessuti parodontali e la quantità di congestione nei margini gengivali intorno ai denti anteriori.
Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Per questo calcolo sono necessarie due misurazioni: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Questo sarà misurato in millimetri dal margine gengivale al fondo del solco/tasca attorno ai sei denti anteriori.
Per questo calcolo sono necessarie due misurazioni: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Alterazione della recessione gengivale
Lasso di tempo: Per questo calcolo sono necessarie due misurazioni: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
Questo sarà misurato in millimetri dalla giunzione cemento-smalto al livello del margine gengivale attorno ai sei denti anteriori.
Per questo calcolo sono necessarie due misurazioni: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-05-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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