Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske effekter av elektrisk stimulering på å øke hastigheten på kjeveortopedisk tannbevegelse

20. mars 2022 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av effekten av elektrisk strøm med lav intensitet (LIEC) for å akselerere massetilbaketrekkingen av de maksillære fremre tenner og tilhørende skjelett-, tann- og periodontale endringer: En randomisert kontrollert klinisk studie

32 pasienter som krever ekstraksjon av maksillære første premolarer og masseretraksjon av øvre fremre tenner vil delta i studien. De vil bli delt tilfeldig inn i to grupper: elektrisk gruppe og kontrollgruppe. I hver gruppe vil en masse-retraksjon bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 250 g kraft per side, Mini-implantater vil bli brukt som en forankringsenhet.

Den totale tilbaketrekkingsvarigheten vil bli beregnet. Skjelett-, tann- og bløtvevsforandringene vil bli oppdaget ved hjelp av panoramiske og laterale kefalometriske røntgenbilder som vil bli oppnådd forbehandling, pre og post en masse retraksjon av de fremre tennene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før innmelding av hvert individ til studien, vil de bli undersøkt fullstendig for å bestemme den ortodontiske behandlingsplanen. Operatøren vil informere dem om målet med studien og be dem om å gi et skriftlig informert samtykke.

Selvborende titan miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm lengde) vil bli brukt. De vil settes inn mellom maksillær andre premolar og første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mukogingivalkrysset og vil bli kontrollert for primær stabilitet (mekanisk retensjon). Deretter vil maksillær første premolar trekkes ut. Overkjevebuen vil bli jevnet og justert. De rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025") med fremre 8 mm høyde loddede kroker distalt for hjørnetennene vil bli satt inn.

En flyttbar enhet som inneholder en liten elektrisk krets vil bli brukt på hver pasient for å levere den nødvendige elektriske strømmen.

Hver pasient i den elektriske gruppen vil bli bedt om å bruke en avtakbar enhet som inneholder en liten elektrisk krets som vil levere den nødvendige elektriske strømmen i fem timer om dagen frem til fullføringen av tilbaketrekkingen av de øvre fremre tennene.

(250-300) g kraft vil påføres på hver side ved hjelp av to NiTi-fjærer festet mellom miniimplantatene og de loddede krokene i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for å utføre en en-masse retraksjon. Kraftnivået vil bli målt hver 2. uke. Tilbaketrekking vil bli stoppet når et hundeforhold i klasse I er oppnådd og et godt fortennsforhold vil bli oppnådd.

Varigheten av retraksjonen vil bli beregnet ved å beregne tiden som kreves for å oppnå fullstendig retraksjon av de øvre fremre tennene gjennom klinisk undersøkelse.

Panoramiske og laterale kefalometriske røntgenbilder vil bli tatt forbehandling, pre og post en-masse retraksjon av de fremre tennene, for å vurdere skjelett-, tann- og bløtvevsendringene.

Periodontal helse vil bli vurdert i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før og etter masseretraksjon ved å evaluere følgende parametere: plakkindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, sonderingsdybde og gingivalresesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter, menn og kvinner, aldersgruppe: 15-27 år.

  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild / moderat skjelettklasse II (sagittal avviksvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansiktshøyde (klinisk og deretter kefalometrisk vurdert ved bruk av disse tre vinklene: underkjeve/kranial basevinkel, maksillær/mandibulær planvinkel og ansiktsaksevinkel)
    • Mild til moderat trengsel ≤ 4
  3. Permanent okklusjon.
  4. Eksistens av alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ...)
  2. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  3. Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).

  4. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:

    • Sondedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk bevis på bentap
    • Gingivalindeks > 1
    • Plakkindeks > 1
  5. Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Ingen akselerasjonsmetode vil bli utført i denne gruppen.
Enhet: Tradisjonelt fast kjeveortopedisk apparat
Overkjevebuen vil bli jevnet og justert. De rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025") med fremre 8 mm høyde loddede kroker distalt for hjørnetennene vil bli satt inn. (250-300) g kraft vil påføres på hver side ved hjelp av to NiTi-fjærer festet mellom miniimplantatene og de loddede krokene i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for å utføre en en-masse retraksjon.
Eksperimentell: elektrisk strøm
Elektrisk strøm vil bli brukt i denne gruppen pasienter som bruker flyttbar enhet.
Enhet: Lav-intensitet elektrisk strøm (LIEC)
Hver pasient i den elektriske gruppen vil bli bedt om å bruke en avtakbar enhet som inneholder en liten elektrisk krets som vil levere den nødvendige elektriske strømmen i fem timer om dagen frem til fullføringen av tilbaketrekkingen av de øvre fremre tennene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av en masse tilbaketrekking av fremre tenner
Tidsramme: Månedene som kreves for å fullføre tilbaketrekkingsprosedyren vil bli registrert. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen seks måneder i forsøksgruppen og åtte måneder i kontrollgruppen.
Vurdering vil bli utført ved å beregne tiden som kreves for å oppnå fullstendig tilbaketrekking av de øvre fremre tenner (seks tenner) gjennom klinisk undersøkelse.
Månedene som kreves for å fullføre tilbaketrekkingsprosedyren vil bli registrert. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen seks måneder i forsøksgruppen og åtte måneder i kontrollgruppen.
Endring i SN-U1-vinkelen
Tidsramme: : Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom de øvre fremre tennene med SN i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: : Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer posisjonen til overkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i MM-vinkelen
Tidsramme: : Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer mengden av vertikal divergens mellom øvre og nedre kjeve i den kefalometriske analysen. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakettindeksen
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Plakkindeksen vil bli brukt til å vurdere status for munnhygienen hos disse pasientene.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i nasolabial vinkel
Tidsramme: : Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom overleppen og nesen i den kefalometriske analysen. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i Li-E-linjen
Tidsramme: : Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne målingen representerer forholdet mellom overleppen og Ricketts-linjen i kefalometrisk analyse. Laterale cefalogram vil bli tatt og denne variabelen vil bli målt i mm.
: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i rotlengde
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Rotlengden vil bli målt for hver rot av seks øvre fremre tenner ved hjelp av panoramabilder, endringen vil bli beregnet mellom før og etter bilder i mm.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i Gingival Index
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Gingivalindeksen vil bli brukt til å vurdere statusen til tannkjøttvevet rundt tennene.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i blødningsindeksen
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Blødningsindeksen vil bli brukt til å vurdere statusen til periodontale vev og mengden av tetthet i tannkjøttkanten rundt de fremre tennene.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i sonderingsdybden
Tidsramme: To målinger kreves for denne beregningen: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Dette vil bli målt i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus/lommen rundt de seks fremre tennene.
To målinger kreves for denne beregningen: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i Gingival-resesjonen
Tidsramme: To målinger kreves for denne beregningen: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Dette vil bli målt i millimeter fra sement-emalje-krysset til nivået av gingivalmarginen rundt de seks fremre tennene.
To målinger kreves for denne beregningen: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-05-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere