Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter av elektrisk stimulering på att påskynda ortodontiska tandrörelser

20 mars 2022 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av effekten av lågintensiv elektrisk ström (LIEC) för att accelerera en-masseretraktionen av de främre käktänderna och associerade skelett-, tand- och parodontala förändringar: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Trettiotvå patienter som kräver extraktion av maxillära första premolarer och en-masseretraktion av övre främre tänder kommer att delta i studien. De kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: elektrisk grupp och kontrollgrupp. I varje grupp kommer en-masse-indragning att initieras efter avslutad nivellerings- och inriktningsfas via slutna nickel-titan spiralfjädrar som applicerar 250 g kraft per sida. Miniimplantat kommer att användas som en förankringsenhet.

Den totala indragningstiden kommer att beräknas. Skelett-, tand- och mjukvävnadsförändringarna kommer att detekteras med panorama- och laterala cefalometriska röntgenbilder som kommer att erhållas förbehandling, före och efter en-masse-retraktion av de främre tänderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Innan varje individ registreras i studien kommer de att undersökas fullständigt för att fastställa den ortodontiska behandlingsplanen. Operatören kommer att informera dem om syftet med studien och be dem lämna ett skriftligt informerat samtycke.

Självborrande titanminiimplantat (1,6 mm diameter och 8 mm längd) kommer att användas. De kommer att föras in mellan maxillär andra premolar och första molar ca 8-10 mm ovanför bågtrådarna vid mucogingival junction och kommer att kontrolleras för primär stabilitet (mekanisk retention). Därefter extraheras den första premolaren i överkäken. Käkbågen kommer att jämnas ut och inriktas. De rektangulära bågtrådarna av rostfritt stål (0,019" × 0,025") med främre 8 mm höjda lödkrokar distalt om hörntänderna kommer att föras in.

En löstagbar enhet som innehåller en liten elektrisk krets kommer att appliceras på varje patient för att tillföra den erforderliga elektriska strömmen.

Varje patient i den elektriska gruppen kommer att bli ombedd att bära en löstagbar enhet som innehåller en liten elektrisk krets som kommer att leverera den erforderliga elektriska strömmen i fem timmar om dagen tills slutförandet av tillbakadragandet av de övre främre tänderna.

(250-300) g kraft kommer att appliceras på varje sida med hjälp av två NiTi-fjädrar fästa mellan miniimplantaten och de lödda krokarna i en riktning ungefär parallell med ocklusalplanet för att utföra en en-masse retraktion. Kraftnivån kommer att mätas varannan vecka. Indragning kommer att stoppas när ett hundförhållande av klass I uppnås och ett bra framtandsförhållande kommer att erhållas.

Varaktigheten av retraktionen kommer att beräknas genom att beräkna den tid som krävs för att uppnå fullständig retraktion av de övre främre tänderna genom klinisk undersökning.

Panoramiska och laterala cefalometriska röntgenbilder kommer att erhållas förbehandling, före och efter en-masse-retraktion av de främre tänderna, för att bedöma skelett-, tand- och mjukvävnadsförändringar.

Parodontal hälsa kommer att utvärderas i början av ortodontisk behandling, före och efter en-masseretraktion genom att utvärdera följande parametrar: plackindex, gingivalindex, blödningsindex, sonderingsdjup och tandköttsrecess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna friska patienter, män och kvinnor, Åldersintervall: 15-27 år.
  2. Klass II division 1 malocklusion:

    • Mild/måttlig skelett klass II (sagittal diskrepansvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller överdriven ansiktshöjd (kliniskt och sedan cefalometriskt bedömd med dessa tre vinklar: underkäken/kranial basvinkel, maxillär/käkplansvinkel och ansiktsaxelvinkel)
    • Mild till måttlig trängsel ≤ 4
  3. Permanent ocklusion.
  4. Förekomsten av alla övre tänder (utom tredje molarer).
  5. God munhälsa och tandlossning:

    • Sonddjup < 4 mm
    • Inga radiografiska bevis på benförlust.
    • Gingivalindex ≤ 1
    • Plackindex ≤ 1

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska problem som påverkar tandrörelser (kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), …)
  2. Förekomst av primära tänder i överkäksbågen
  3. Saknar permanenta maxillära tänder (förutom tredje molarer).
  4. Dålig munhygien eller aktuell periodontal sjukdom:

    • Sonddjup ≥ 4 mm
    • röntgenbevis på benförlust
    • Gingivalindex > 1
    • Plackindex > 1
  5. Patienten hade tidigare tandreglering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell behandling
Ingen accelerationsmetod kommer att utföras i denna grupp.
Käkbågen kommer att jämnas ut och inriktas. De rektangulära bågtrådarna av rostfritt stål (0,019" × 0,025") med främre 8 mm höjda lödkrokar distalt om hörntänderna kommer att föras in. (250-300) g kraft kommer att appliceras på varje sida med hjälp av två NiTi-fjädrar fästa mellan miniimplantaten och de lödda krokarna i en riktning ungefär parallell med ocklusalplanet för att utföra en en-masse retraktion.
Experimentell: elektrisk ström
Elektrisk ström kommer att appliceras i denna grupp av patienter som använder avtagbar enhet.
Varje patient i den elektriska gruppen kommer att bli ombedd att bära en löstagbar enhet som innehåller en liten elektrisk krets som kommer att leverera den erforderliga elektriska strömmen i fem timmar om dagen tills slutförandet av tillbakadragandet av de övre främre tänderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av en-masse-indragning av främre tänder
Tidsram: De månader som krävs för att slutföra återkallelseproceduren kommer att registreras. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom sex månader i experimentgruppen och åtta månader i kontrollgruppen.
Bedömningen kommer att göras genom att beräkna den tid som krävs för att uppnå fullständig retraktion av de övre främre tänderna (sex tänder) genom klinisk undersökning.
De månader som krävs för att slutföra återkallelseproceduren kommer att registreras. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom sex månader i experimentgruppen och åtta månader i kontrollgruppen.
Ändring av SN-U1-vinkeln
Tidsram: : Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar förhållandet mellan de övre främre tänderna och SN i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i SNA-vinkeln
Tidsram: : Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar positionen för överkäken i cefalometrisk analys i anteroposterior riktning. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändring i MM-vinkeln
Tidsram: : Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar mängden vertikal divergens mellan övre och nedre käkarna i den cefalometriska analysen. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i plackindex
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Plackindexet kommer att användas för att bedöma statusen för munhygienen hos dessa patienter.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i nasolabialvinkeln
Tidsram: : Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar förhållandet mellan överläppen och näsan i den cefalometriska analysen. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändra i Li-E Line
Tidsram: : Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Detta mått representerar förhållandet mellan överläppen och Ricketts linje i cefalometrisk analys. Laterala cefalogram kommer att tas och denna variabel kommer att mätas i mm.
: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändring av rotlängd
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Rotlängden kommer att mätas för varje rot av sex övre främre tänder med hjälp av panoramabilder, förändringen kommer att beräknas mellan före och efter bilder i mm.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i Gingival Index
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Gingivalindexet kommer att användas för att bedöma statusen för tandköttsvävnaderna runt tänderna.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändring i blödningsindex
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Blödningsindexet kommer att användas för att bedöma statusen för parodontala vävnader och mängden trängsel i tandköttskanterna runt de främre tänderna.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändring av sonderingsdjupet
Tidsram: Två mätningar krävs för denna beräkning: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Detta kommer att mätas i millimeter från tandköttskanten till botten av sulcus/ficka runt de sex främre tänderna.
Två mätningar krävs för denna beräkning: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i tandköttsnedgången
Tidsram: Två mätningar krävs för denna beräkning: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Detta kommer att mätas i millimeter från cement-emaljövergången till nivån av gingivalmarginalen runt de sex främre tänderna.
Två mätningar krävs för denna beräkning: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-05-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klass II malocklusion

Kliniska prövningar på Lågintensiv elektrisk ström (LIEC)

3
Prenumerera