Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ stymulacji elektrycznej na przyspieszenie ruchu zębów ortodontycznych

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena wpływu prądu elektrycznego o niskim natężeniu (LIEC) na przyspieszenie masowej retrakcji przednich zębów szczęki i związanych z tym zmian szkieletowych, zębowych i przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W badaniu weźmie udział 32 pacjentów wymagających ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki i masowej retrakcji górnych zębów przednich. Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy: grupę elektryczną i grupę kontrolną. W każdej grupie retrakcja masowa zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 250 g na stronę. Miniimplanty zostaną użyte jako jednostka kotwiąca.

Obliczony zostanie całkowity czas trwania wycofania. Zmiany w kośćcu, zębach i tkankach miękkich zostaną wykryte za pomocą panoramicznych i bocznych zdjęć cefalometrycznych, które zostaną wykonane przed leczeniem, przed i po masowej retrakcji zębów przednich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed włączeniem każdego pacjenta do badania zostanie on dokładnie przebadany w celu ustalenia planu leczenia ortodontycznego. Operator poinformuje ich o celu badania i poprosi o pisemną świadomą zgodę.

Zastosowane zostaną samowiercące miniimplanty tytanowe (średnica 1,6 mm i długość 8 mm). Zostaną one umieszczone między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki, około 8-10 mm powyżej łuków w miejscu połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i zostaną sprawdzone pod kątem stabilności pierwotnej (retencja mechaniczna). Następnie zostanie usunięty pierwszy ząb przedtrzonowy szczęki. Łuk szczękowy zostanie wyrównany i wyrównany. Zostaną włożone prostokątne łuki ze stali nierdzewnej (0,019" × 0,025") z przednimi haczykami lutowanymi o wysokości 8 mm dystalnie od kłów.

Usuwalne urządzenie zawierające mały obwód elektryczny zostanie zastosowane do każdego pacjenta w celu dostarczenia wymaganego prądu elektrycznego.

Każdy pacjent w grupie elektrycznej zostanie poproszony o założenie wyjmowanego aparatu zawierającego mały obwód elektryczny, który będzie dostarczał wymagany prąd elektryczny przez pięć godzin dziennie, aż do zakończenia retrakcji górnych przednich zębów.

Siła (250-300) g zostanie przyłożona z każdej strony za pomocą dwóch sprężyn NiTi zamocowanych pomiędzy mini-implantami i lutowanymi haczykami w kierunku w przybliżeniu równoległym do płaszczyzny okluzyjnej w celu przeprowadzenia masowego wycofania. Poziom siły będzie mierzony co 2 tygodnie. Retrakcja zostanie zatrzymana, gdy zostanie osiągnięty stosunek kłów klasy I i uzyskany zostanie dobry stosunek siekaczy.

Czas trwania retrakcji zostanie obliczony poprzez obliczenie czasu potrzebnego do osiągnięcia całkowitej retrakcji górnych przednich zębów w badaniu klinicznym.

Panoramiczne i boczne zdjęcia cefalometryczne zostaną wykonane przed leczeniem, przed i po masowej retrakcji zębów przednich, w celu oceny zmian w kośćcu, zębach i tkankach miękkich.

Stan przyzębia będzie oceniany na początku leczenia ortodontycznego, przed i po retrakcji masy poprzez ocenę następujących parametrów: wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąsłowego, wskaźnika krwawienia, głębokości sondowania i recesji dziąseł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 15-27 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna / umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy/czaszki, kąt płaszczyzny szczęki/żuchwy i kąt osi twarzy)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. Trwała okluzja.
  4. Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), …)
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  5. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
W tej grupie nie zostanie zastosowana żadna metoda przyspieszania.
Urządzenie: Tradycyjny stały aparat ortodontyczny
Łuk szczękowy zostanie wyrównany i wyrównany. Zostaną włożone prostokątne łuki ze stali nierdzewnej (0,019" × 0,025") z przednimi haczykami lutowanymi o wysokości 8 mm dystalnie od kłów. Siła (250-300) g zostanie przyłożona z każdej strony za pomocą dwóch sprężyn NiTi zamocowanych pomiędzy mini-implantami i lutowanymi haczykami w kierunku w przybliżeniu równoległym do płaszczyzny okluzyjnej w celu przeprowadzenia masowego wycofania.
Eksperymentalny: prąd elektryczny
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowany prąd elektryczny za pomocą urządzenia wyjmowanego.
Urządzenie: Prąd elektryczny o niskim natężeniu (LIEC)
Każdy pacjent w grupie elektrycznej zostanie poproszony o założenie wyjmowanego aparatu zawierającego mały obwód elektryczny, który będzie dostarczał wymagany prąd elektryczny przez pięć godzin dziennie, aż do zakończenia retrakcji górnych przednich zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania retrakcji masy zębów przednich
Ramy czasowe: Miesiące wymagane do zakończenia procedury wycofania zostaną zarejestrowane. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu sześciu miesięcy w grupie eksperymentalnej i ośmiu miesięcy w grupie kontrolnej.
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie czasu potrzebnego do osiągnięcia całkowitej retrakcji górnych zębów przednich (sześć zębów) w badaniu klinicznym.
Miesiące wymagane do zakończenia procedury wycofania zostaną zarejestrowane. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu sześciu miesięcy w grupie eksperymentalnej i ośmiu miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana kąta SN-U1
Ramy czasowe: : Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Kąt ten reprezentuje stosunek górnych zębów przednich do SN w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
: Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: : Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Kąt ten reprezentuje położenie górnej szczęki w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
: Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana kąta MM
Ramy czasowe: : Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Ten kąt reprezentuje wielkość pionowej rozbieżności między górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
: Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Wskaźnik płytki nazębnej posłuży do oceny stanu higieny jamy ustnej u tych pacjentów.
Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana kąta nosowo-wargowego
Ramy czasowe: : Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Kąt ten reprezentuje stosunek górnej wargi do nosa w analizie cefalometrycznej. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
: Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana w linii Li-E
Ramy czasowe: : Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Pomiar ten przedstawia zależność między górną wargą a linią Rickettsa w analizie cefalometrycznej. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i ta zmienna zostanie zmierzona w mm.
: Cefalogram zostanie pobrany dwukrotnie, 1 tydzień przed rozpoczęciem wycofywania i po zakończeniu wycofywania. Oczekuje się, że zakończenie tej procedury nastąpi w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana długości korzenia
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Długość korzeni zostanie zmierzona dla każdego korzenia sześciu górnych przednich zębów za pomocą obrazowania panoramicznego, zmiana zostanie obliczona między zdjęciami przed i po w mm.
Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Indeks dziąseł służy do oceny stanu tkanek dziąseł wokół zębów.
Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Wskaźnik krwawienia posłuży do oceny stanu tkanek przyzębia oraz stopnia przekrwienia brzegów dziąseł wokół zębów przednich.
Zostanie to zmierzone: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Do tego obliczenia wymagane są dwa pomiary: na jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Będzie to mierzone w milimetrach od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszonki wokół sześciu przednich zębów.
Do tego obliczenia wymagane są dwa pomiary: na jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Zmiany w recesji dziąseł
Ramy czasowe: Do tego obliczenia wymagane są dwa pomiary: na jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.
Będzie to mierzone w milimetrach od połączenia cementu ze szkliwem do poziomu brzegu dziąseł wokół sześciu przednich zębów.
Do tego obliczenia wymagane są dwa pomiary: na jeden dzień przed rozpoczęciem fazy retrakcji i na koniec fazy retrakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 miesięcy w grupie eksperymentalnej i 8 miesięcy w grupie kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-05-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj