电刺激加速正畸牙齿移动的临床效果
评估低强度电流 (LIEC) 加速上颌前牙整体收缩及相关骨骼、牙齿和牙周变化的效果:一项随机对照临床试验
需要拔除上颌第一前磨牙和上前牙整体内缩的 32 名患者将参与该研究。 他们将被随机分为两组:电组和对照组。 在每组中,在完成整平和对准阶段后,将通过闭合的镍钛螺旋弹簧在每侧施加 250 克的力来启动整体回缩,微型植入物将用作锚固单元。
将计算整个收回持续时间。 骨骼、牙齿和软组织的变化将使用全景和侧面头影测量 X 光片进行检测,这些 X 光片将在前牙的治疗前、前后整体收缩中获得。
研究概览
详细说明
在将每个受试者纳入研究之前,他们将接受全面检查以确定正畸治疗计划。 操作员将告知他们研究的目的,并要求他们提供书面知情同意书。
将使用自钻钛微型种植体(直径 1.6 毫米,长度 8 毫米)。 它们将被插入上颌第二前磨牙和第一磨牙之间,位于粘膜龈交界处弓丝上方约 8-10 毫米处,并将检查初级稳定性(机械固位)。 然后拔除上颌第一前磨牙。 上颌弓将被调平并对齐。 将插入尖牙远端带有前部 8mm 高度焊接钩的矩形不锈钢弓丝 (0.019" × 0.025")。
一个包含小电路的可移动设备将应用于每位患者,以提供所需的电流。
电气组中的每位患者都将被要求佩戴一个可拆卸的装置,该装置包含一个小电路,该装置每天提供五个小时所需的电流,直到完成上前牙的收缩。
(250-300) g 力将使用连接在微型种植体和焊接钩之间的两个 NiTi 弹簧施加在每侧,方向大致平行于咬合平面,以进行整体回缩。 力水平将每 2 周测量一次。 当达到 I 类犬牙关系并获得良好的切牙关系时,将停止收缩。
内缩持续时间将通过临床检查计算上前牙完全内缩所需的时间来计算。
将获得前牙治疗前、整体拔除前后的全景和侧位头影测量 X 光片,以评估骨骼、牙齿和软组织的变化。
牙周健康将在正畸治疗开始时、整体收缩前后通过评估以下参数进行评估:菌斑指数、牙龈指数、出血指数、探诊深度和牙龈退缩。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- University of Damascus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年健康患者,男性和女性,年龄范围:15-27岁。
II 类 1 咬合不正 :
- 轻度/中度骨性II级(矢状位不等角≤7)
- 套射≤10
- 正常或过高的面部高度(使用这三个角度进行临床和头部测量评估:下颌/颅底角、上颌/下颌平面角和面轴角)
- 轻度至中度拥挤≤4
- 永久闭塞。
- 存在所有上牙(第三磨牙除外)。
良好的口腔和牙周健康:
- 探测深度 < 4 mm
- 没有骨丢失的影像学证据。
- 牙龈指数≤1
- 菌斑指数≤1
排除标准:
- 影响牙齿移动的医学问题(皮质类固醇、非甾体抗炎药 (NSAIDs),……)
- 上颌弓中存在乳牙
- 上颌恒牙缺失(第三磨牙除外)。
口腔卫生差或当前牙周病:
- 探测深度 ≥ 4 mm
- 骨质流失的影像学证据
- 牙龈指数 > 1
- 菌斑指数 > 1
- 患者之前接受过正畸治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:传统治疗
该组不会执行任何加速方法。
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上颌弓将被调平并对齐。
将插入尖牙远端带有前部 8mm 高度焊接钩的矩形不锈钢弓丝 (0.019" × 0.025")。
(250-300) g 力将使用连接在微型种植体和焊接钩之间的两个 NiTi 弹簧施加在每侧,方向大致平行于咬合平面,以进行整体回缩。
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实验性的:电流
将使用可移动设备向这组患者施加电流。
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电气组中的每位患者都将被要求佩戴一个可拆卸的装置,该装置包含一个小电路,该装置每天提供五个小时所需的电流,直到完成上前牙的收缩。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前牙整体回缩持续时间
大体时间:完成撤回程序所需的月份将被记录下来。预计实验组将在六个月内完成此过程,而对照组将在八个月内完成此过程。
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将通过临床检查计算上前牙(六颗牙齿)完全收缩所需的时间来进行评估。
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完成撤回程序所需的月份将被记录下来。预计实验组将在六个月内完成此过程,而对照组将在八个月内完成此过程。
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SN-U1 角度的变化
大体时间::头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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该角度表示在前后方向的头部测量分析中上前牙与 SN 的关系。
将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
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:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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SNA 角度的变化
大体时间::头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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该角度表示在头部测量分析中上颌在前后方向上的位置。
将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
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:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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MM 角度的变化
大体时间::头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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该角度表示头影测量分析中上下颌之间的垂直发散量。
将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
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:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块指数的变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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牙菌斑指数将用于评估这些患者的口腔卫生状况。
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这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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鼻唇沟角度的变化
大体时间::头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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该角度表示头影测量分析中上唇与鼻子的关系。
将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
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:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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锂电子线的变化
大体时间::头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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该测量值表示头影测量分析中上唇和立基茨线之间的关系。
将拍摄侧位头颅照片,该变量将以毫米为单位进行测量。
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:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
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根长变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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将使用全景成像测量六个上前牙的每个根的根长,将计算前后图像之间的变化,以毫米为单位。
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这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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牙龈指数的变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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牙龈指数将用于评估牙齿周围牙龈组织的状态。
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这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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出血指数的变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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出血指数将用于评估牙周组织的状态和前牙周围牙龈边缘的充血量。
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这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
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探测深度的变化
大体时间:此计算需要两次测量:收缩阶段开始前一天和收缩阶段结束时,预计在实验组中发生在 6 个月内,在对照组中发生在 8 个月内。
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这将从牙龈边缘到六颗前牙周围的沟/袋底部的毫米为单位进行测量。
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此计算需要两次测量:收缩阶段开始前一天和收缩阶段结束时,预计在实验组中发生在 6 个月内,在对照组中发生在 8 个月内。
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牙龈退缩的变化
大体时间:此计算需要两次测量:收缩阶段开始前一天和收缩阶段结束时,预计在实验组中发生在 6 个月内,在对照组中发生在 8 个月内。
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这将从牙釉质接合处到六颗前牙周围牙龈边缘的水平以毫米为单位进行测量。
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此计算需要两次测量:收缩阶段开始前一天和收缩阶段结束时,预计在实验组中发生在 6 个月内,在对照组中发生在 8 个月内。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gkantidis N, Mistakidis I, Kouskoura T, Pandis N. Effectiveness of non-conventional methods for accelerated orthodontic tooth movement: a systematic review and meta-analysis. J Dent. 2014 Oct;42(10):1300-19. doi: 10.1016/j.jdent.2014.07.013. Epub 2014 Jul 27.
- Spadari GS, Zaniboni E, Vedovello SA, Santamaria MP, do Amaral ME, Dos Santos GM, Esquisatto MA, Mendonca FA, Santamaria M Jr. Electrical stimulation enhances tissue reorganization during orthodontic tooth movement in rats. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):111-120. doi: 10.1007/s00784-016-1759-6. Epub 2016 Feb 26.
- Zaniboni E, Bagne L, Camargo T, do Amaral MEC, Felonato M, de Andrade TAM, Dos Santos GMT, Caetano GF, Esquisatto MAM, Santamaria M Jr, Mendonca FAS. Do electrical current and laser therapies improve bone remodeling during an orthodontic treatment with corticotomy? Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4083-4097. doi: 10.1007/s00784-019-02845-9. Epub 2019 Feb 15.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. II. Increase in rate of tooth movement and periodontal cyclic nucleotide levels by combined force and electric current. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):33-47. doi: 10.1016/0002-9416(80)90222-5.
- Chaudhari SD, Sharma KK, Marchetto JJ, Hydren JR, Burton BM, Moreno AP. Modulating OPG and TGF-beta1 mRNA expression via bioelectrical stimulation. Bone Rep. 2021 Oct 9;15:101141. doi: 10.1016/j.bonr.2021.101141. eCollection 2021 Dec.
- Masella RS, Meister M. Current concepts in the biology of orthodontic tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Apr;129(4):458-68. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.013.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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